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BESSER LEBEN MIT ASTHMA – Interventionsentwicklungsstudie (LIBERTY-ID)

16. April 2024 aktualisiert von: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Ungefähr 330 Millionen Menschen auf der Welt leben mit Asthma, und 3–10 % von ihnen haben ein schwieriges Asthma, das selbst mit Höchstdosen einer pharmakologischen Behandlung schwer zu kontrollieren ist. In den letzten fünf Jahren hat unser multidisziplinäres Team den klinischen Nutzen eines kurzfristigen strukturierten Trainingsprogramms für Menschen mit schwerem Asthma (PDA) gezeigt (1). Es bleibt jedoch eine Herausforderung, PDA langfristig und außerhalb des Krankenhausumfelds in eigenständige Übungen einzubeziehen. Das Ändern und Aufrechterhalten von Verhaltensweisen erfordert komplexe psychologische und kognitive Prozesse und geeignete Unterstützungsmaßnahmen durch erfahrene Praktiker. Auf der Grundlage verhaltenswissenschaftlicher und gesundheitspsychologischer Prinzipien hat unser Team eine weltweit bekannte multimodale Selbstmanagement-Unterstützungsintervention für Menschen mit Krebs entwickelt (2). Die Intervention konzentriert sich auf die Einleitung und Aufrechterhaltung körperlicher Betätigung, die Optimierung der Ernährung und umfasst die Unterstützung der Menschen bei kognitiven und psychologischen Prozessen zur Verhaltensänderung. Unser Ziel ist es, diese Intervention für PDA anzupassen, um ihr Selbstmanagement durch die LIBERTY-Studie zu optimieren. Um die besten Ergebnisse zu erzielen, streben wir vor Beginn der LIBERTY-Studie an, die Intervention unter Verwendung des anerkannten Person-Based Approach (PBA) (3) zu entwickeln. Diese Methodik gilt als Goldstandard bei der Entwicklung, Implementierung und Bewertung von Interventionen zur Verhaltensänderung und maximiert die Wahrscheinlichkeit der Annahme und Aufrechterhaltung des gewünschten Verhaltens.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Belastung durch eine mangelhafte Asthmakontrolle ist im Vereinigten Königreich (UK) nach wie vor hoch. Angesichts der hohen Asthmaprävalenz hat eine schlechte Asthmakontrolle erhebliche Auswirkungen auf individueller und gesellschaftlicher Ebene und ist für ein Fünftel der gesamten Lebensjahrbelastung aufgrund chronischer Atemwegsbehinderung verantwortlich (4). „Remission“ oder gut kontrolliertes Asthma erfordert die Fortsetzung der regelmäßigen medizinischen Behandlung, die dauerhafte Einhaltung von Medikamenten und andere Verhaltensweisen zur Selbstkontrolle (z. B. gesunde Ernährung, Vermeidung von Auslösern, körperliche Aktivität) und das Risiko potenzieller Nebenwirkungen von Medikamenten mit zusätzlichen laufenden finanziellen Auswirkungen. 3–10 % der Menschen mit Asthma leiden an schwerem Asthma, definiert als Asthma, das trotz GINA-Behandlung (Global Initiative for Asthma) Stufe 4 oder 5 (5) nicht kontrolliert werden kann oder eine solche Behandlung erfordert, um eine gute Kontrolle aufrechtzuerhalten und Exazerbationen zu reduzieren. Es wird zunehmend anerkannt, dass problematisches, schwieriges Asthma ein mehrdimensionaler Zustand ist, der zahlreiche behandelbare Merkmale umfasst, die gezielte Ansätze erfordern (6). Dieses multimorbide Erkrankungsgerüst (definiert als das Nebeneinander von mehr als zwei Gesundheitszuständen) kommt besonders häufig bei schwierigem Asthma vor und stellt eine komplexe Konstellation von Erkrankungen dar, die insgesamt eine erhebliche Belastung für den Patienten darstellen (7). Diese behandelbaren Merkmale können pulmonaler, extrapulmonaler und verhaltensbezogener Natur sein (7). Behandelbare Merkmale, einschließlich Fettleibigkeit, Angstzuständen und Depressionen, gestörter Atmung und Inaktivität, lassen auf ein zukünftiges Exazerbationsrisiko bei schwierigem Asthma schließen. Daher sollte die Behandlung dieser Merkmale sowohl zum Nutzen des einzelnen Patienten als auch aus gesundheitsökonomischen Gründen ein zentraler Bestandteil der Asthmabehandlung sein (8). Um dies zu erreichen, sind multimodale nicht-pharmakologische Ansätze erforderlich, aber es gibt nur begrenzte Kenntnisse über ihre Rolle bei schwierigem Asthma, die als Leitfaden für ihren Einsatz dienen könnten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO166YD
        • Rekrutierung
        • Judit Varkonyi-Sepp
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anna Freeman, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die für diese Studie interessante Forschungsgruppe besteht aus Menschen mit schwierigem Asthma sowie Gesundheits- und Sportfachkräften, die mit Menschen mit schwierigem Asthma arbeiten.

Beschreibung

Einschlusskriterien Patientenarm:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Es muss die Diagnose schweres Asthma gestellt worden sein
  • Erteilung einer Einverständniserklärung

Einschlusskriterien-Fachkräfte:

Ab 18 Jahren

  • Medizinische Fachkraft oder Sportfachkraft mit Erfahrung in der Arbeit mit lebenden Menschen
  • mit schwierigem Asthma
  • Erteilung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien Patientenarm:

  • Unter 18 Jahre alt
  • Es wurde kein schweres Asthma diagnostiziert
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, am Interview teilzunehmen
  • Teilnahme an der LIBERTY-Pilotstudie

Ausschlusskriterien-Fachkräftezweig:

  • Unter 18 Jahre alt
  • Kein medizinisches Fachpersonal oder Sportfachmann
  • Keine Erfahrung in der Arbeit mit Menschen mit schwierigem Asthma
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, am Interview teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Geduldig

Erwachsene Patienten mit schwierigem Asthma:

  1. Durchführung halbstrukturierter Interviews mit PDAs, um deren Erfahrungen, Überzeugungen und Einstellungen zu Bewegung, Ernährung und Unterstützung beim emotionalen Selbstmanagement zu untersuchen.
  2. Durchführung halbstrukturierter Interviews mit PDA, die die Hindernisse und Erleichterungen für Schlüsselverhaltensweisen untersuchen, auf die in der Intervention abgezielt wird.
  3. Iteratives lautes Denken mit PDA durchführen, um Feedback zu Interventionsentwürfen einzuholen, um die Intervention zu optimieren.
Verhalten: Qualitatives Interview
Halbstrukturierte Einzelinterviews und Think Aloud-Interviews
NHS-Experten/Sportprofis

NHS-Fachkräfte, die mit Menschen mit schwierigem Asthma arbeiten:

Sportprofis, die mit Menschen mit schwierigem Asthma arbeiten:

  1. Durchführung halbstrukturierter Interviews mit Gesundheits- und Sportfachkräften, die mit Patienten mit schwerem Asthma arbeiten, um deren Erfahrungen, Überzeugungen und Einstellungen zur Bereitstellung von Unterstützung für Bewegung, Ernährung und emotionales Selbstmanagement für diese Patientengruppe zu untersuchen
  2. Durchführung halbstrukturierter Interviews mit Gesundheits- und Sportfachkräften, die mit Patienten mit schwerem Asthma arbeiten, um die Hindernisse und Erleichterungen für Schlüsselkomponenten zu untersuchen, die in die Intervention einbezogen werden sollen.
  3. Iteratives „lautes Denken“ mit Gesundheits- und Sportfachkräften durchführen, die mit Patienten mit schwerem Asthma arbeiten, um Feedback zu Interventionsentwürfen einzuholen, um die Intervention zu optimieren
Verhalten: Qualitatives Interview
Halbstrukturierte Einzelinterviews und Think Aloud-Interviews

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Interviews
Zeitfenster: 24 Monate
Erfahrungen, Vorlieben und wahrgenommene Hindernisse bei der Unterstützung von Bewegung, Ernährung und emotionalem Selbstmanagement von Menschen mit Asthma und Fachkräften, die mit Menschen mit Asthma arbeiten
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RHM MED2028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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