Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LEVE BEDRE MED asthma - Interventionsudviklingsundersøgelse (LIBERTY-ID)

16. april 2024 opdateret af: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Cirka 330 millioner mennesker i verden lever med astma, og 3-10% af dem har svær astma, som er udfordrende at kontrollere selv med maksimale doser af farmakologisk behandling. I de sidste fem år har vores tværfaglige team vist de kliniske fordele ved et kortsigtet struktureret træningsprogram for mennesker, der lever med svær astma (PDA) (1). Det er dog stadig en udfordring at engagere PDA i selvvedligeholdt træning på lang sigt og uden for hospitalsmiljøet. Ændring og vedligeholdelse af adfærd kræver komplekse psykologiske og kognitive processer og passende former for støtte fra dygtige behandlere. Understøttet af adfærdsvidenskabelige og sundhedspsykologiske principper har vores team udviklet en verdenskendt multimodal selvledelsesstøtteintervention til mennesker, der lever med kræft (2). Interventionen fokuserer på at igangsætte og vedligeholde træning, optimere kost og omfatter støtte til mennesker gennem de kognitive og psykologiske processer til at ændre deres adfærd. Vi sigter mod at tilpasse denne intervention til PDA for at optimere deres selvstyring via LIBERTY-undersøgelsen. For at opnå de bedste resultater, inden vi påbegynder LIBERTY-studiet, sigter vi mod at udvikle interventionen ved hjælp af den anerkendte Person-Based Approach (PBA) (3). Denne metode betragtes som guldstandard i udvikling, implementering og evaluering af adfærdsændringsinterventioner og maksimerer sandsynligheden for optagelse og vedligeholdelse af den ønskede adfærd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Byrden af ​​dårlig astmakontrol er fortsat høj i Det Forenede Kongerige (UK). På grund af høj astmaprævalens udøver dårlig astmakontrol betydelig indvirkning på individuelt og samfundsmæssigt niveau og tegner sig for en femtedel af den samlede kroniske respiratoriske invaliditetskorrigerede livsårsbyrde (4). 'Remission' eller velkontrolleret astma kræver fortsat regelmæssig medicinsk behandling, vedvarende overholdelse af medicin og anden selvforvaltningsadfærd (f.eks. sund kost, undgåelse af triggere, fysisk aktivitet) og eksponering for risiko for potentielle medicinbivirkninger med plus løbende økonomiske konsekvenser. 3-10% af mennesker, der lever med astma, har svær astma, defineret som astma, der er ukontrolleret på trods af GINA (Global Initiative for Asthma) Trin 4 eller 5 behandling (5) eller kræver en sådan behandling for at bevare en god kontrol og reducere eksacerbationer. Det erkendes i stigende grad, at problematisk vanskelig astma er en multidimensionel tilstand, der omfatter adskillige behandlelige egenskaber, der fortjener målrettede tilgange (6). Denne multimorbide sygdomsramme (defineret som sameksistensen af ​​>2 helbredstilstande) er særligt udbredt ved svær astma og repræsenterer en kompleks konstellation af tilstande, der tilsammen pålægger patienten en betydelig byrde (7) Disse behandlingsbare egenskaber kan være pulmonale, ekstrapulmonale og adfærdsmæssige. (7). Egenskaber, der kan behandles, herunder fedme, angst og depression, dysfunktionel vejrtrækning og inaktivitet forudsiger fremtidig eksacerbationsrisiko ved svær astma, og håndteringen af ​​disse bør derfor være en central del af astmahåndteringen af ​​både individuelle patientfordele og sundhedsøkonomiske årsager (8). Multimodale ikke-farmakologiske tilgange er nødvendige for at gøre det, men der er begrænset forståelse af deres rolle i vanskelig astma til at vejlede deres brug.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO166YD
        • Rekruttering
        • Judit Varkonyi-Sepp
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Freeman, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forskningspopulationen af ​​interesse for denne undersøgelse er mennesker, der lever med svær astma og sundheds- og motionsprofessionelle, der arbejder med mennesker med svær astma.

Beskrivelse

Inklusionskriterier Patientarm:

  • Alder 18 eller derover
  • Må have haft diagnosen svær astma
  • At give informeret samtykke

Inklusionskriterier Professionals arm:

18 år eller derover

  • Sundhedsprofessionel eller motionsprofessionel med erfaring i at arbejde med mennesker, der lever
  • med svær astma
  • At give informeret samtykke

Eksklusionskriterier Patientarm:

  • Mindre end 18 år gammel
  • Har ikke diagnosen svær astma
  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
  • Uvillig eller ude af stand til at deltage i interviewet
  • Deltagelse i LIBERTY pilotundersøgelsen

Eksklusionskriterier Professionals arm:

  • Mindre end 18 år gammel
  • Ikke en sundhedsprofessionel eller motionsprofessionel
  • Har ikke erfaring med at arbejde med mennesker, der lever med svær astma
  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
  • Uvillig eller ude af stand til at deltage i interviewet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patient

Voksne patienter med svær astma:

  1. At udføre semistrukturerede interviews med PDA for at udforske deres erfaringer, overbevisninger og holdninger til træning, kost og følelsesmæssig selvledelsesstøtte.
  2. At udføre semistrukturerede interviews med PDA, der udforsker barriererne og facilitatorerne for nøgleadfærd, som vil blive målrettet i interventionen.
  3. At udføre iterativ tænke højt med PDA for at fremkalde feedback på udkast til interventionen for at optimere interventionen.
Adfærdsmæssigt: Kvalitativt interview
En-til-en semistrukturerede interviews og Tænk højt-interviews
NHS fagfolk/motionsprofessionelle

NHS-professionelle, der arbejder med mennesker, der lever med svær astma:

Træningsprofessionelle, der arbejder med mennesker, der lever med svær astma:

  1. At udføre semi-strukturerede interviews med sundheds- og motionsprofessionelle, der arbejder med patienter, der lever med svær astma, for at udforske deres erfaringer, overbevisninger og holdninger til at yde træning, kost og følelsesmæssig selvledelsesstøtte til denne patientgruppe
  2. At gennemføre semi-strukturerede interviews med sundheds- og motionsprofessionelle, der arbejder med patienter, der lever med svær astma, der udforsker barrierer og facilitatorer for nøglekomponenter, som er planlagt til at indgå i interventionen.
  3. At udføre iterativ tænkning højt med sundheds- og motionsprofessionelle, der arbejder med patienter, der lever med svær astma for at fremkalde feedback på udkast til interventionen for at optimere interventionen
Adfærdsmæssigt: Kvalitativt interview
En-til-en semistrukturerede interviews og Tænk højt-interviews

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative interviews
Tidsramme: 24 måneder
Erfaringer, præferencer og opfattede barrierer for støtte til motion, kost og følelsesmæssig selvledelse af mennesker, der lever med astma og professionelle, der arbejder med mennesker, der lever med astma
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RHM MED2028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger