Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ŽIVOT LEPŠÍ S ASTMA – Intervenční rozvojová studie (LIBERTY-ID)

16. dubna 2024 aktualizováno: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Přibližně 330 milionů lidí na světě žije s astmatem a 3–10 % z nich má obtížné astma, které je obtížné kontrolovat i při maximálních dávkách farmakologické léčby. V posledních pěti letech náš multidisciplinární tým prokázal klinické přínosy krátkodobého strukturovaného cvičebního programu pro lidi žijící s obtížným astmatem (PDA) (1). Zapojení PDA do samostatného cvičení dlouhodobě a mimo nemocniční prostředí však zůstává výzvou. Změna a udržení chování vyžaduje složité psychologické a kognitivní procesy a vhodné způsoby podpory ze strany zkušených odborníků. Na základě behaviorální vědy a principů psychologie zdraví náš tým vyvinul celosvětově uznávanou multimodální podpůrnou intervenci pro sebeřízení pro lidi žijící s rakovinou (2). Intervence se zaměřuje na zahájení a udržení cvičení, optimalizaci stravy a zahrnuje podporu lidí prostřednictvím kognitivních a psychologických procesů ke změně jejich chování. Naším cílem je upravit tuto intervenci pro PDA tak, aby optimalizovala jejich sebeřízení prostřednictvím studie LIBERTY. Abychom dosáhli nejlepších výsledků, před zahájením studie LIBERTY se snažíme vyvinout intervenci pomocí uznávaného přístupu založeného na osobě (PBA) (3). Tato metodika je považována za zlatý standard ve vývoji, implementaci a vyhodnocování zásahů do změny chování a maximalizuje pravděpodobnost přijetí a udržení požadovaného chování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Břemeno špatné kontroly astmatu zůstává ve Spojeném království (UK) vysoké. Vzhledem k vysoké prevalenci astmatu má špatná kontrola astmatu významný dopad na individuální i společenské úrovni a představuje jednu pětinu celkové celoživotní zátěže v důsledku chronického respiračního postižení (4). „Remise“ neboli dobře kontrolované astma vyžaduje pokračování v pravidelné lékařské léčbě, trvalé dodržování léků a další sebekontrolu (např. zdravá strava, vyhýbání se spouštěčům, fyzická aktivita) a vystavení riziku potenciálních vedlejších účinků léků s plus pokračujícími finančními důsledky. 3–10 % lidí žijících s astmatem má obtížné astma, definované jako astma, které je nekontrolované navzdory léčbě GINA (Global Initiative for Asthma) Krok 4 nebo 5 (5) nebo takovou léčbu vyžaduje k udržení dobré kontroly a snížení exacerbací. Stále více se uznává, že problematické obtížné astma je multidimenzionální stav zahrnující četné léčitelné rysy, které si zaslouží cílené přístupy (6). Tento rámec multimorbidního onemocnění (definovaný jako koexistence > 2 zdravotních stavů) je zvláště rozšířený u obtížného astmatu a představuje komplexní soubor stavů, které společně představují významnou zátěž pro pacienta (7) Tyto léčitelné znaky mohou být plicní, mimoplicní a behaviorální (7). Léčitelné rysy, včetně obezity, úzkosti a deprese, dysfunkčního dýchání a nečinnosti, předpovídají budoucí riziko exacerbace u těžkého astmatu, a proto by jejich řešení mělo být klíčovou součástí léčby astmatu jak z hlediska individuálního prospěchu pacienta, tak z důvodů zdravotně ekonomických (8). K tomu jsou zapotřebí multimodální nefarmakologické přístupy, ale jejich role u obtížného astmatu je chápána jen omezeně, aby bylo možné jejich použití řídit.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO166YD
        • Nábor
        • Judit Varkonyi-Sepp
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Freeman, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Výzkumnou populací, o kterou se tato studie zajímá, jsou lidé žijící s obtížným astmatem a zdravotní péče a odborníci na cvičení pracující s lidmi s obtížným astmatem.

Popis

Kritéria pro zařazení Pacientské rameno:

  • Věk 18 nebo více
  • Musel mít diagnózu těžkého astmatu
  • Poskytování informovaného souhlasu

Oddíl profesionálů s kritérii začlenění:

Ve věku 18 a více let

  • Zdravotník nebo odborník na cvičení se zkušenostmi s prací s lidmi žijícími
  • s těžkým astmatem
  • Poskytování informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení Pacientské rameno:

  • Méně než 18 let
  • Nemá diagnózu těžkého astmatu
  • Neochota nebo neschopnost dát informovaný souhlas
  • Neochota nebo neschopnost zúčastnit se rozhovoru
  • Účast v pilotní studii LIBERTY

Skupina odborníků na kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • Ne zdravotnický pracovník ani odborník na cvičení
  • Bez zkušeností s prací s lidmi žijícími s obtížným astmatem
  • Neochota nebo neschopnost dát informovaný souhlas
  • Neochota nebo neschopnost zúčastnit se rozhovoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Trpěliví

Dospělí pacienti s obtížným astmatem:

  1. Provádět polostrukturované rozhovory s PDA za účelem prozkoumání jejich zkušeností, přesvědčení a postojů ke cvičení, dietě a podpoře emočního sebeřízení.
  2. Provádět polostrukturované rozhovory s PDA, které prozkoumají bariéry a facilitátory klíčového chování, na které bude intervence zaměřena.
  3. Provádět iterativní přemýšlení nahlas s PDA pro získání zpětné vazby na návrhy intervence pro optimalizaci intervence.
Behaviorální: Kvalitativní rozhovor
Individuální polostrukturované rozhovory a rozhovory Think Aloud
NHS profesionálové/profesionálové na cvičení

Profesionálové NHS pracující s lidmi žijícími s obtížným astmatem:

Cvičebníci pracující s lidmi žijícími s obtížným astmatem:

  1. Provádět polostrukturované rozhovory se zdravotníky a odborníky na cvičení, kteří pracují s pacienty žijícími s těžkým astmatem, aby prozkoumali jejich zkušenosti, přesvědčení a postoje k poskytování podpory cvičení, diety a emočního sebeřízení této skupině pacientů
  2. Provést polostrukturované rozhovory se zdravotníky a odborníky na cvičení, kteří pracují s pacienty žijícími s těžkým astmatem, které prozkoumají bariéry a facilitátory klíčových složek, které mají být zahrnuty do intervence.
  3. Provádět iterativní přemýšlení nahlas se zdravotníky a odborníky na cvičení, kteří pracují s pacienty žijícími s těžkým astmatem, aby získali zpětnou vazbu na návrhy intervence za účelem optimalizace intervence
Behaviorální: Kvalitativní rozhovor
Individuální polostrukturované rozhovory a rozhovory Think Aloud

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní rozhovory
Časové okno: 24 měsíců
Zkušenosti, preference a vnímané překážky pro podporu cvičení, stravy a emočního sebeřízení lidí žijících s astmatem a odborníků pracujících s lidmi žijícími s astmatem
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RHM MED2028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení