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IMMNERECOV는 코로나19 이후 환자의 호흡기 및 면역 반응 개선에 기여합니다. (IRPC)

2023년 12월 10일 업데이트: Rodolfo de Paula Vieira, Federal University of São Paulo

코로나19 이후 환자의 심폐, 근육 및 면역혈액학적 반응에 대한 유청 단백질 보충의 효과.

배경: 코로나19는 다양한 유형의 재활이 필요한 여러 장기에 몇 달에서 몇 년까지 결과를 남겼습니다. 실제로, 코로나19 이후 환자에게서 폐 기능, 호흡 및 말초 근력의 심각한 손실이 흔히 관찰됩니다. 목적: 따라서 본 연구에서는 영양 혼합물(ImmuneRecov®; 구성: 농축 유청 단백질, 아스타잔틴, 크레아틴, 셀레늄, 비타민 C, 글루탐산, 트립토판, 마그네슘)을 30일간 보충하는 것이 호흡기 증상을 최소화하는 데 도움이 되는지 여부를 조사했습니다( 코로나19 이후 환자의 폐 기능) 및 근육(호흡기 및 말초 근육) 후유증.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

배경: 코로나19는 다양한 유형의 재활이 필요한 여러 장기에 몇 달에서 몇 년까지 결과를 남겼습니다. 실제로, 코로나19 이후 환자에게서 폐 기능, 호흡 및 말초 근력의 심각한 손실이 흔히 관찰됩니다. 목적: 따라서 본 연구에서는 영양 혼합물(ImmuneRecov®; 구성: 농축 유청 단백질, 아스타잔틴, 크레아틴, 셀레늄, 비타민 C, 글루탐산, 트립토판, 마그네슘)을 30일간 보충하는 것이 호흡기 증상을 최소화하는 데 도움이 되는지 여부를 조사했습니다( 코로나19 이후 환자의 폐 기능) 및 근육(호흡기 및 말초 근육) 후유증. 디자인: 이것은 통제되지 않은 공개 라벨 전향적 임상 연구입니다. 방법: 58명의 코로나19 이후 환자를 모집했고 24명은 영양 혼합물 섭취를 수락했으며, 24명은 평가에 참여하지 않았지만 필수로 참여했고 10명은 참여를 거부했습니다. 따라서 환자들은 퇴원 후 14일 이전과 영양 혼합 또는 대조(보충 없음) 사용 30일 후에 평가를 받았습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
58

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Rodolfo de Paula Vieira, BSc., MSc., PhD.
  • 전화번호: 55 12 991410615
  • 이메일: rodrelena@yahoo.com.br

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • São José dos Campos, SP, 브라질, 12231-280
        • 모병
        • Laboratory of Pulmonary and Exercise Immunology - Federal University of Sao Paulo
        • 연락하다:
          • Rodolfo de Paula Vieira, MSc., PhD.
          • 전화번호: +55 12 99141-0615
          • 이메일: rpvieira@unifesp.br
        • 연락하다:
          • Rodolfo de Paula Vieira, MSc., PhD
          • 전화번호: +55 12 99141-0615
          • 이메일: rpvieira@unifesp.br
        • 수석 연구원:
          • Rodolfo de Paula Vieira, PhD
    • Sao Paulo
      • Sao Jose dos Campos, Sao Paulo, 브라질, 12231280
        • 모병
        • Laboratory of Pulmonary and Exercise Immunology
        • 연락하다:
          • Rodolfo de Paula Vieira, MSc., PhD.
          • 전화번호: 55 12 991410615
          • 이메일: rpvieira@unifesp.br
        • 연락하다:
          • Rodolfo de Paula Vieira, MSc., PhD
          • 전화번호: 55 12 991410615
          • 이메일: rpvieira@unifesp.br
        • 수석 연구원:
          • Rodolfo de Paula Vieira, MSc., PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: 포함 기준은 양성 RT-PCR 테스트를 통해 코로나19 진단이 확인되고 입원이 필요한 코로나19 이후 환자를 포함하며 세계보건기구(WHO)가 정의한 중등도 심각도 분류 기준을 충족합니다. . 요약하면, WHO에 따르면 중등도 질환은 임상 평가 또는 영상 촬영 중에 하기도 질환의 징후를 보이고 해수면에서 실내 공기를 호흡하면서 ≥94%의 산소 포화도 수준(SpO2)을 유지하는 개인을 특징으로 합니다.

제외 기준: 제외 기준에는 14일 이상 퇴원한 사람과 신체 활동을 시작했거나 식이 보충제나 비타민을 복용하기 시작한 사람이 포함되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: ImmuneRecov가 폐 기능 및 면역 반응에 미치는 영향
코로나19 이후 환자의 폐 기능 및 면역 반응에 대한 ImmuneRecov의 30일 보충 효과.
건강 보조 식품: 영양 혼합(ImmuneRecov).
말초 및 호흡기 근육 강도, 폐 기능 및 면역 반응에 대한 ImmuneRecov의 30일 보충 효과.
실험적: ImmuneRecov 30일 보충이 말초 및 호흡근 강화에 미치는 영향
건강 보조 식품: 영양 혼합(ImmuneRecov).
말초 및 호흡기 근육 강도, 폐 기능 및 면역 반응에 대한 ImmuneRecov의 30일 보충 효과.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ImmuneRecov가 폐 기능 및 면역 반응에 미치는 영향
기간: ImmuneRecov 30일 보충이 폐 기능 및 면역 반응에 미치는 영향
ImmuneRecov가 폐 기능 및 면역 반응에 미치는 영향
ImmuneRecov 30일 보충이 폐 기능 및 면역 반응에 미치는 영향

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ImmuneRecov가 말초 및 호흡 근육 강도에 미치는 영향
기간: 30일 ImmuneRecov 보충이 말초 및 호흡 근육 강도에 미치는 영향
30일 ImmuneRecov 보충이 말초 및 호흡 근육 강도에 미치는 영향
30일 ImmuneRecov 보충이 말초 및 호흡 근육 강도에 미치는 영향

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Federal University of São Paulo

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Rodolfo de Paula Vieira, BSc., MSc., PhD., Federal University of São Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 10일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 10일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 12월 10일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 12월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 4.637.661

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

수집된 모든 데이터와 수행된 모든 측정은 비공개 및 이전에 예정된 회의의 모든 참가자에게 공유되고 적절하게 설명됩니다.

IPD 공유 기간

시작: 2023년 12월 11일. 종료: 2024년 1월 31일.

IPD 공유 액세스 기준

수석 조사관은 폐 및 운동 면역학 실험실에서 사용되는 데이터 뱅크를 통해 IPS 및 모든 데이터에 접근할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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