Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IMMUNERECOV BIDRØR TIL FORBEDRING AF RESPIRATORISK OG IMMUNOLOGISK REAKTION HOS POST-COVID-19-PATIENTER. (IRPC)

10. december 2023 opdateret af: Rodolfo de Paula Vieira, Federal University of São Paulo

VIRKNINGER AF VALLEPROTEINSUPPLEMENTERING PÅ HJERTE-, MUSKEL- OG IMMUNOHEMATOLOGISKE RESPONS AF POST-COVID-19-PATIENTER.

Baggrund: COVID-19 efterlod konsekvenser i forskellige organer fra måneder til år, hvilket krævede forskellige former for genoptræning. Faktisk er et alvorligt tab i lungefunktionen og i den respiratoriske og perifere muskelstyrke almindeligvis observeret hos post-COVID-19 patienter. Formål: Nærværende undersøgelse undersøgte således, om 30 dages tilskud med en ernæringsblanding (ImmuneRecov®; sammensætning: valleproteinkoncentrat, astaxanthin, kreatin, selen, C-vitamin, glutaminsyre, tryptofan, magnesium) ville bidrage til at minimere luftvejene ( lungefunktion) og muskulære (respiratoriske og perifere muskler) følgesygdomme hos post-COVID-19 patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: COVID-19 efterlod konsekvenser i forskellige organer fra måneder til år, hvilket krævede forskellige former for genoptræning. Faktisk er et alvorligt tab i lungefunktionen og i den respiratoriske og perifere muskelstyrke almindeligvis observeret hos post-COVID-19 patienter. Formål: Nærværende undersøgelse undersøgte således, om 30 dages tilskud med en ernæringsblanding (ImmuneRecov®; sammensætning: valleproteinkoncentrat, astaxanthin, kreatin, selen, C-vitamin, glutaminsyre, tryptofan, magnesium) ville bidrage til at minimere luftvejene ( lungefunktion) og muskulære (respiratoriske og perifere muskler) følgesygdomme hos post-COVID-19 patienter. Design: Dette er et ikke-kontrolleret åbent prospektivt klinisk studie. Metoder: 58 post-COVID-19 patienter blev rekrutteret, og 24 accepterede at tage den ernæringsmæssige blanding, mens 24 ikke accepterede, men krævede at deltage i evalueringerne, og 10 nægtede at deltage. Så patienterne blev evalueret før den 14. dag efter hospitalsudskrivning og efter 30 dages brug af den ernæringsmæssige blanding eller kontrol (ingen tilskud).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Rodolfo de Paula Vieira, BSc., MSc., PhD.
  • Telefonnummer: 55 12 991410615
  • E-mail: rodrelena@yahoo.com.br

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São José dos Campos, SP, Brasilien, 12231-280
        • Rekruttering
        • Laboratory of Pulmonary and Exercise Immunology - Federal University of Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Rodolfo de Paula Vieira, MSc., PhD.
          • Telefonnummer: +55 12 99141-0615
          • E-mail: rpvieira@unifesp.br
        • Kontakt:
          • Rodolfo de Paula Vieira, MSc., PhD
          • Telefonnummer: +55 12 99141-0615
          • E-mail: rpvieira@unifesp.br
        • Ledende efterforsker:
          • Rodolfo de Paula Vieira, PhD
    • Sao Paulo
      • Sao Jose dos Campos, Sao Paulo, Brasilien, 12231280
        • Rekruttering
        • Laboratory of Pulmonary and Exercise Immunology
        • Kontakt:
          • Rodolfo de Paula Vieira, MSc., PhD.
          • Telefonnummer: 55 12 991410615
          • E-mail: rpvieira@unifesp.br
        • Kontakt:
          • Rodolfo de Paula Vieira, MSc., PhD
          • Telefonnummer: 55 12 991410615
          • E-mail: rpvieira@unifesp.br
        • Ledende efterforsker:
          • Rodolfo de Paula Vieira, MSc., PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Inklusionskriterierne omfattede post-COVID-19-patienter med en bekræftet COVID-19-diagnose gennem en positiv RT-PCR-test, som også krævede hospitalsindlæggelse, der opfylder kriterierne for moderat sværhedsgradsklassificering som defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) . Sammenfattende er moderat sygdom ifølge WHO karakteriseret ved personer, der udviser tegn på sygdom i nedre luftveje under klinisk vurdering eller billeddannelse og opretholder et iltmætningsniveau (SpO2) på ≥94 %, mens de indånder rumluft ved havoverfladen.

Eksklusionskriterier: Eksklusionskriterier omfattede personer, der blev udskrevet fra hospitalet i mere end 14 dage, og dem, der påbegyndte fysisk aktivitet eller begyndte at tage kosttilskud eller vitaminer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Virkninger af ImmuneRecov på lungefunktion og immunrespons
Effekter af 30 dages tilskud med ImmuneRecov på lungefunktion og immunrespons hos post-COVID-19 patienter.
Kosttilskud: Ernæringsblanding (ImmuneRecov).
Effekter af 30 dages tilskud med ImmuneRecov på perifer og respiratorisk muskelstyrke, på lungefunktion og immunrespons.
Eksperimentel: Effekter af 30 dages tilskud med ImmuneRecov på perifer og respiratorisk muskelstyrke
Kosttilskud: Ernæringsblanding (ImmuneRecov).
Effekter af 30 dages tilskud med ImmuneRecov på perifer og respiratorisk muskelstyrke, på lungefunktion og immunrespons.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkninger af ImmuneRecov på lungefunktion og immunrespons
Tidsramme: Effekter af 30 dages tilskud med ImmuneRecov på lungefunktion og immunrespons
Virkninger af ImmuneRecov på lungefunktion og immunrespons
Effekter af 30 dages tilskud med ImmuneRecov på lungefunktion og immunrespons

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af ImmuneRecov på perifer og respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Effekter af 30 dages ImmuneRecov-tilskud på perifer og respiratorisk muskelstyrke
Effekter af 30 dages ImmuneRecov-tilskud på perifer og respiratorisk muskelstyrke
Effekter af 30 dages ImmuneRecov-tilskud på perifer og respiratorisk muskelstyrke

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal University of São Paulo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rodolfo de Paula Vieira, BSc., MSc., PhD., Federal University of São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4.637.661

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data og alle udførte målinger vil blive delt og forklaret korrekt til alle deltagere i et privat og tidligere planlagt møde

IPD-delingstidsramme

Begyndelse: 11. december 2023. Slut: 31. januar 2024.

IPD-delingsadgangskriterier

Den primære investigator vil have adgang til IPS og alle data gennem databank, der anvendes i Laboratory of Pulmonary and Exercise Immunology.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger