Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IMMUNERECOV PŘISPÍVÁ KE ZLEPŠENÍ DÝCHACÍ A IMUNOLOGICKÉ REAKCE U PACIENTŮ PO COVID-19. (IRPC)

10. prosince 2023 aktualizováno: Rodolfo de Paula Vieira, Federal University of São Paulo

ÚČINKY SUPPLEMENTACE WHEY PROTEINU NA KARDIOPULMONÁLNÍ, SVALOVÉ A IMUNOHEMATOLOGICKÉ ODPOVĚDI PACIENTŮ POST-COVID-19.

Pozadí: COVID-19 zanechal následky v různých orgánech měsíce až roky vyžadující různé typy rehabilitace. Ve skutečnosti je u pacientů po COVID-19 běžně pozorována závažná ztráta funkce plic a síly dýchacích a periferních svalů. Cíle: Tato studie tedy zkoumala, zda 30denní suplementace nutriční směsí (ImmuneRecov®; složení: syrovátkový proteinový koncentrát, astaxanthin, kreatin, selen, vitamín C, kyselina glutamová, tryptofan, hořčík) pomůže minimalizovat respirační ( plicní funkce) a svalové (respirační a periferní svaly) následky u pacientů po COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí: COVID-19 zanechal následky v různých orgánech měsíce až roky vyžadující různé typy rehabilitace. Ve skutečnosti je u pacientů po COVID-19 běžně pozorována závažná ztráta funkce plic a síly dýchacích a periferních svalů. Cíle: Tato studie tedy zkoumala, zda 30denní suplementace nutriční směsí (ImmuneRecov®; složení: syrovátkový proteinový koncentrát, astaxanthin, kreatin, selen, vitamín C, kyselina glutamová, tryptofan, hořčík) pomůže minimalizovat respirační ( plicní funkce) a svalové (respirační a periferní svaly) následky u pacientů po COVID-19. Design: Toto je nekontrolovaná otevřená prospektivní klinická studie. Metody: Bylo přijato 58 pacientů po COVID-19 a 24 přijato k užívání nutriční směsi, zatímco 24 nepřijalo, ale vyžadovalo účast na hodnocení a 10 se odmítlo zúčastnit. Pacienti byli tedy hodnoceni před 14. dnem po propuštění z nemocnice a po 30 dnech užívání nutriční směsi nebo kontroly (bez suplementace).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Rodolfo de Paula Vieira, BSc., MSc., PhD.
  • Telefonní číslo: 55 12 991410615
  • E-mail: rodrelena@yahoo.com.br

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São José dos Campos, SP, Brazílie, 12231-280
        • Nábor
        • Laboratory of Pulmonary and Exercise Immunology - Federal University of Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Rodolfo de Paula Vieira, MSc., PhD.
          • Telefonní číslo: +55 12 99141-0615
          • E-mail: rpvieira@unifesp.br
        • Kontakt:
          • Rodolfo de Paula Vieira, MSc., PhD
          • Telefonní číslo: +55 12 99141-0615
          • E-mail: rpvieira@unifesp.br
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rodolfo de Paula Vieira, PhD
    • Sao Paulo
      • Sao Jose dos Campos, Sao Paulo, Brazílie, 12231280
        • Nábor
        • Laboratory of Pulmonary and Exercise Immunology
        • Kontakt:
          • Rodolfo de Paula Vieira, MSc., PhD.
          • Telefonní číslo: 55 12 991410615
          • E-mail: rpvieira@unifesp.br
        • Kontakt:
          • Rodolfo de Paula Vieira, MSc., PhD
          • Telefonní číslo: 55 12 991410615
          • E-mail: rpvieira@unifesp.br
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rodolfo de Paula Vieira, MSc., PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Kritéria pro zařazení zahrnovala pacienty po COVID-19 s potvrzenou diagnózou COVID-19 prostřednictvím pozitivního testu RT-PCR, kteří také vyžadovali hospitalizaci, splňující kritéria pro klasifikaci střední závažnosti podle definice Světové zdravotnické organizace (WHO). . Stručně řečeno, podle WHO je středně těžké onemocnění charakterizováno jedinci, kteří vykazují známky onemocnění dolních cest dýchacích během klinického hodnocení nebo zobrazování a udržují hladinu saturace kyslíkem (SpO2) ≥ 94 % při dýchání vzduchu v místnosti na úrovni moře.

Kritéria vyloučení: Kritéria vyloučení zahrnovala jednotlivce propuštěné z nemocnice na více než 14 dní a ty, kteří zahájili fyzickou aktivitu nebo začali užívat jakékoli doplňky stravy nebo vitamíny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účinky ImmuneRecov na funkci plic a imunitní odpověď
Účinky 30denní suplementace přípravkem ImmuneRecov na funkci plic a imunitní odpověď pacientů po COVID-19.
Doplněk stravy: Nutriční směs (ImmuneRecov).
Účinky 30denní suplementace přípravkem ImmuneRecov na sílu periferních a respiračních svalů, na funkci plic a imunitní odpověď.
Experimentální: Účinky 30denní suplementace přípravkem ImmuneRecov na sílu periferních a respiračních svalů
Doplněk stravy: Nutriční směs (ImmuneRecov).
Účinky 30denní suplementace přípravkem ImmuneRecov na sílu periferních a respiračních svalů, na funkci plic a imunitní odpověď.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky ImmuneRecov na funkci plic a imunitní odpověď
Časové okno: Účinky 30denní suplementace přípravkem ImmuneRecov na funkci plic a imunitní odpověď
Účinky ImmuneRecov na funkci plic a imunitní odpověď
Účinky 30denní suplementace přípravkem ImmuneRecov na funkci plic a imunitní odpověď

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky ImmuneRecov na sílu periferních a respiračních svalů
Časové okno: Účinky 30denní suplementace ImmuneRecov na sílu periferních a respiračních svalů
Účinky 30denní suplementace ImmuneRecov na sílu periferních a respiračních svalů
Účinky 30denní suplementace ImmuneRecov na sílu periferních a respiračních svalů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of São Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rodolfo de Paula Vieira, BSc., MSc., PhD., Federal University of São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4.637.661

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data a všechna provedená měření budou sdílena a řádně vysvětlena všem účastníkům soukromé a dříve naplánované schůzky

Časový rámec sdílení IPD

Začátek: 11. prosince 2023. Konec: 31. ledna 2024.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Hlavní řešitel bude mít přístup k IPS a všem datům prostřednictvím databanky používané v Laboratoři plicní a zátěžové imunologie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení