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전방십자인대 재건술을 위한 반건양근과 대퇴사두근 이식의 비교

2026년 4월 30일 업데이트: Maria Lopez-Garzon, Universidad de Granada

젊은 연합 남자 축구 선수의 대퇴사두근 대 반건양근 건 이식을 이용한 전방 십자인대 재건 검사.

전방십자인대(ACL) 재건을 위한 두 가지 방법의 차이점을 조사하고, 젊은 연맹 남자 축구선수를 위한 최선의 방법 개발을 지원합니다. 사지건 이식술이나 반건양건 이식술을 시행한 후 2년간의 추적 관찰과 스포츠 복귀율을 제안합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

전방 십자 인대는 축구에서 가장 흔한 외상성 부상 중 하나이며, 무릎 안정성을 회복하기 위해 수술이 제안됩니다. 그러나 수술 후 다양한 신체 검사를 통해 무릎의 기능적 회복에 초점을 맞춘 연구는 거의 없습니다. 따라서 본 연구에서는 가장 흔한 힘줄인 사지건근과 반건양근(반막건근 제외)을 기반으로 한 두 가지 유형의 이식편을 젊은 축구 선수에게 적용하여 효능을 연구하는 것을 목표로 합니다. 재건축 후 3개월, 6개월, 1년, 2년에 추적관찰을 실시할 예정이다. 측정되는 변수는 굴곡근과 신근의 등속성 근력, 단지 점프 테스트, 자기 인지 기능, 초음파를 이용한 통증 및 힘줄 구조입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
54

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Maria Lopez-Garzon, PhD Physical therapist
  • 전화번호: +34958242069
  • 이메일: maloga@ugr.es

연구 장소

  • 스페인
      • Granada, 스페인, 18071
        • Faculty of Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • MRI로 전방십자인대 파열을 확인했습니다.
  • 전방십자인대 재건술의 예후.
  • 등록된 축구 선수이거나 취미로 즐기는 축구 선수여야 합니다.

제외 기준:

  • 이전 무릎 수술.
  • III-IV 이상의 Outerbridge 등급의 관절 연골 병변이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 반건양근 건 이식

반건양건(ST)에서 채취한 자가이식편을 이용한 일차 ACL 파열의 수술적 재건.

ST 이식편은 안세리누스(pes anserinus)에서 4~5cm 절개를 통해 수확됩니다. 반건양근을 식별하고 수확합니다. 힘줄을 준비하고 총 직경이 8-11mm인 4가닥 그래프트로 접습니다.

대퇴 터널은 ACL의 기본 발자국에서 해부학적으로 중앙에 배치됩니다. 경골 터널도 해부학적으로 배치됩니다. 터널의 중심은 외측 반월상 연골의 앞쪽 뿔의 뒤쪽 가장자리 수준에서 돌출 가시 사이의 내측에 있습니다.

4중 ST 이식편은 RIGIDLOOP® 조정 가능한 피질 시스템(DePuy Synthes)을 사용하여 근위부에서 고정하고 RIGIDLOOP® XL 조정 가능한 피질 시스템을 사용하여 원위부에서 고정합니다.
절차: ACL 재구성
수술적 재건 외에도 동시에 손상되었을 수 있는 구조(반달연골, 기타 인대)도 동일한 수술로 복구됩니다.
실험적: 대퇴사두근 힘줄 이식

뼈 차단 없이 대퇴사두근 힘줄(QT)에서 수확한 자가 이식편을 사용하여 일차 전방십자인대 파열의 수술적 재건.

QT 이식편은 슬개골 상부 극에서 4~5cm 절개를 통해 채취됩니다. 10~12mm 크기의 이식편과 앱을 사용합니다. 힘줄의 중간 부분에서 깊이 6mm를 수확합니다.

대퇴 터널은 ACL의 기본 발자국에서 해부학적으로 중앙에 배치됩니다. 경골 터널도 해부학적으로 배치됩니다. 터널의 중심은 외측 반월상 연골의 앞쪽 뿔의 뒤쪽 가장자리 수준에서 돌출 가시 사이의 내측에 있습니다.

QT 이식편은 RIGIDLOOP® 조절 가능한 피질 시스템(DePuy Synthes)을 사용하여 근위부에서 고정하고 RIGIDLOOP® XL 조절 가능한 피질 시스템을 사용하여 원위부에서 고정합니다.
절차: ACL 재구성
수술적 재건 외에도 동시에 손상되었을 수 있는 구조(반달연골, 기타 인대)도 동일한 수술로 복구됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
하지 근력
기간: 참가자는 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
등속성 동력계(HUMAC NORM)를 사용한 등속성 테스트로 평가
참가자는 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
수평 홉 테스트
기간: 참가자는 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
한쪽 다리와 허리에 손을 얹고 수평 점프로 평가, 센티미터 테이프로 측정(3회 점프 기회)
참가자는 24개월 동안 추적 관찰됩니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
자체 보고된 기능
기간: 참가자는 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
Tegner Lysholm Knee Scoring Scale 및 Modified Cincinnati Rating System Questionnaire로 평가(스페인어 버전)
참가자는 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
무릎 통증
기간: 참가자는 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
무릎 통증을 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가합니다. 통증에 대한 주관적인 인식은 0부터 10까지 등록됩니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
참가자는 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
압박통 역치
기간: 참가자는 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
상과, 외측광근, 내측광근, 대퇴사지근 힘줄, 슬개골 힘줄, 반건 힘줄 삽입 부위에 디지털 알고미터 사용
참가자는 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
힘줄초음파
기간: 참가자는 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
초음파(삼성 HM70A 초음파 그래프 및 삼성 위상 배열 PE2-4 프로브)를 사용하여 힘줄의 형태와 수술 간격을 모니터링합니다.
참가자는 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
둘레
기간: 참가자는 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
허벅지 중간 둘레를 사용하여 양쪽 다리(손상 여부)의 부피를 측정합니다.
참가자는 24개월 동안 추적 관찰됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Universidad de Granada

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Hospital Vithas

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Manuel Arroyo-Morales, PhD PT, MD, Universidad de Granada

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 10월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 10월 13일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CRUZADO23

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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