Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Semitendinosus- og Quadriceps-transplantater til rekonstruktion af forreste korsbånd

30. april 2026 opdateret af: Maria Lopez-Garzon, Universidad de Granada

Undersøgelse af forreste korsbåndsrekonstruktion med Quadriceps- vs. Semitendinosus senegraft for unge fødererede mandlige fodboldspillere.

At undersøge forskellene mellem de to metoder til rekonstruktion af det forreste korsbånd (ACL), for at understøtte udviklingen af ​​den bedste metode til unge forbundsmandlige fodboldspillere. Efter operation med quadricipital senegraft eller semitendinosus senegraft foreslås en to-års opfølgning og tilbagevenden til sport.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det forreste korsbånd er en af ​​de mest almindelige traumatiske skader i fodbold, og kirurgi foreslås for at genoprette knæstabiliteten. Men efter operationen har få undersøgelser fokuseret på funktionel genopretning af knæet med et bredt arsenal af fysiske tests. Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge effektiviteten for unge fodboldspillere af to typer transplantater baseret på de mest almindelige sener, den quadricipitale og semitendinosus (uden semimembranosus). Opfølgning vil blive udført tre måneder, seks måneder, et år og to år efter genopbygningen. De målte variable vil være isokinetisk styrke af flexorer og ekstensorer, unipodal springtest, selvopfattet funktion, smerte og senearkitektur med ultralyd.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Maria Lopez-Garzon, PhD Physical therapist
  • Telefonnummer: +34958242069
  • E-mail: maloga@ugr.es

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18071
        • Faculty of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet forreste korsbåndsruptur ved MR.
  • Prognose for forreste korsbåndsrekonstruktionskirurgi.
  • Vær en registreret eller rekreativ fodboldspiller.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere knæoperation.
  • Har ledbrusklæsioner af Outerbridge-grad større end III-IV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Semitendinos senegraft

Kirurgisk rekonstruktion af primær ACL-ruptur med autograft høstet fra semitendinosus-senen (ST).

ST-transplantatet høstes gennem et 4-5 cm snit ved pes anserinus. Semitendinosus identificeres og høstes. Senen klargøres og foldes til et firstrenget graft med en total diameter på 8-11 mm.

Lårbenstunnelen er placeret anatomisk centralt i det oprindelige fodaftryk af ACL. Skinnebenstunnelen er også anatomisk placeret; midten af ​​tunnelen er medialt mellem de eminentielle rygsøjler i niveau med den bageste margin af det forreste horn af den laterale menisk.

Det firdoblede ST-transplantat fikseres proksimalt med det justerbare RIGIDLOOP®-kortikale system (DePuy Synthes) og distalt med det justerbare RIGIDLOOP® XL-kortikale system.
Procedure: ACL rekonstruktion
Ud over kirurgisk rekonstruktion vil eventuelle strukturer, der kan være blevet skadet samtidig (menisk, andet ledbånd) repareret i samme operation.
Eksperimentel: Quadriceps senegraft

Kirurgisk rekonstruktion af primær ACL-ruptur med autograft høstet fra quadriceps-senen (QT) uden knogleblokering.

QT-transplantatet høstes gennem et 4-5 cm snit ved den øverste pol af knæskallen. Et transplantat med en størrelse på 10-12 mm med og ca. 6 mm i dybden høstes fra den midterste del af senen.

Lårbenstunnelen er placeret anatomisk centralt i det oprindelige fodaftryk af ACL. Skinnebenstunnelen er også anatomisk placeret; midten af ​​tunnelen er medialt mellem de eminentielle rygsøjler i niveau med den bageste margin af det forreste horn af den laterale menisk.

QT-transplantatet fikseres proksimalt med det RIGIDLOOP® justerbare kortikale system (DePuy Synthes) og distalt med det justerbare RIGIDLOOP® XL kortikale system
Procedure: ACL rekonstruktion
Ud over kirurgisk rekonstruktion vil eventuelle strukturer, der kan være blevet skadet samtidig (menisk, andet ledbånd) repareret i samme operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Styrke i underekstremiteterne
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 24 måneder
vurderet ved en isokinetisk test med et isokinetisk dynamometer (HUMAC NORM)
Deltagerne vil blive fulgt over 24 måneder
Horisontal humletest
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 24 måneder
vurderet ved vandret spring med ét ben og hænder på taljen, målt med et centimetrisk bånd (tre springmuligheder)
Deltagerne vil blive fulgt over 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret funktionalitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 24 måneder
vurderet af Tegner Lysholm Knee Scoring Scale og Modified Cincinnati Rating System Questionnaire (spansk version)
Deltagerne vil blive fulgt over 24 måneder
Knæsmerter
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 24 måneder
vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS) for knæsmerter. Den subjektive opfattelse af smerte fra 0 til 10 vil blive registreret. Højere score betyder et dårligere resultat.
Deltagerne vil blive fulgt over 24 måneder
Tryksmertetærskel
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 24 måneder
Brug af et digitalt algometer i epicondyle, vastus lateralis, vastus medialis og quadricipitalis sener, patellar sene og indsættelse af semitendinous sene
Deltagerne vil blive fulgt over 24 måneder
Sene ultralyd
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 24 måneder
den vil overvåge senens morfologi og deres kirurgiske mellemrum ved hjælp af ultralyd (Samsung HM70A ekkograf og Samsung Phased Array PE2-4 sonde)
Deltagerne vil blive fulgt over 24 måneder
Omkredse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 24 måneder
målt med volumen af ​​begge ben (skadede og uskadede) ved hjælp af midterlårets omkreds.
Deltagerne vil blive fulgt over 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad de Granada

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital Vithas

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Manuel Arroyo-Morales, PhD PT, MD, Universidad de Granada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRUZADO23

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger