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Vergleich von Semitendinosus- und Quadrizepstransplantaten für die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes

30. April 2026 aktualisiert von: Maria Lopez-Garzon, Universidad de Granada

Untersuchung der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit Quadrizeps- vs. Semitendinosus-Sehnentransplantat für junge männliche Fußballspieler.

Untersuchung der Unterschiede zwischen den beiden Methoden zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL), um die Entwicklung der besten Methode für junge männliche Fußballspieler zu unterstützen. Nach der Operation mit einem Quadricipitalsehnentransplantat oder einem Semitendinosussehnentransplantat wird eine zweijährige Nachbeobachtung und die Rate der Rückkehr zum Sport vorgeschlagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das vordere Kreuzband ist eine der häufigsten traumatischen Verletzungen im Fußball, und zur Wiederherstellung der Kniestabilität wird eine Operation vorgeschlagen. Nach einer Operation haben sich jedoch nur wenige Studien auf die funktionelle Wiederherstellung des Knies mit einem breiten Arsenal an körperlichen Tests konzentriert. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit von zwei Arten von Transplantaten für junge Fußballspieler zu untersuchen, die auf den häufigsten Sehnen basieren, dem Quadricipital und dem Semitendinosus (ohne Semimembranosus). Nachuntersuchungen werden drei Monate, sechs Monate, ein Jahr und zwei Jahre nach der Rekonstruktion durchgeführt. Die gemessenen Variablen sind isokinetische Stärke der Beuger und Strecker, einbeiniger Sprungtest, selbst wahrgenommene Funktion, Schmerzen und Sehnenarchitektur mit Ultraschall.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Maria Lopez-Garzon, PhD Physical therapist
  • Telefonnummer: +34958242069
  • E-Mail: maloga@ugr.es

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18071
        • Faculty of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigter vorderer Kreuzbandriss durch MRT.
  • Prognose einer Operation zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes.
  • Seien Sie ein registrierter oder Freizeitfußballspieler.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Knieoperation.
  • Gelenkknorpelläsionen vom Outerbridge-Grad größer als III-IV haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Semitendinosus-Sehnentransplantat

Chirurgische Rekonstruktion einer primären VKB-Ruptur mit einem aus der Semitendinosussehne (ST) entnommenen Autotransplantat.

Das ST-Transplantat wird durch einen 4–5 cm langen Einschnitt am Pes anserinus entnommen. Der Semitendinosus wird identifiziert und entnommen. Die Sehne wird präpariert und zu einem viersträngigen Transplantat mit einem Gesamtdurchmesser von 8–11 mm gefaltet.

Der Femurtunnel liegt anatomisch zentral im natürlichen Fußabdruck des vorderen Kreuzbandes. Auch der Schienbeintunnel ist anatomisch angelegt; Das Zentrum des Tunnels liegt medial zwischen den Eminenzstacheln auf der Höhe des hinteren Randes des Vorderhorns des lateralen Meniskus.

Das vierfache ST-Transplantat wird proximal mit dem verstellbaren Kortikalissystem RIGIDLOOP® (DePuy Synthes) und distal mit dem verstellbaren Kortikalissystem RIGIDLOOP® XL fixiert.
Verfahren: ACL-Rekonstruktion
Zusätzlich zur chirurgischen Rekonstruktion werden im selben Eingriff auch eventuell mitverletzte Strukturen (Meniskus, andere Bänder) repariert.
Experimental: Quadrizepssehnentransplantat

Chirurgische Rekonstruktion einer primären VKB-Ruptur mit einem aus der Quadrizepssehne (QT) entnommenen Autotransplantat ohne Knochenblock.

Das QT-Transplantat wird durch einen 4–5 cm langen Einschnitt am oberen Pol der Patella entnommen. Ein Transplantat mit einer Größe von 10–12 mm und ca. Aus dem mittleren Teil der Sehne wird eine 6 mm tiefe Entnahme durchgeführt.

Der Femurtunnel liegt anatomisch zentral im natürlichen Fußabdruck des vorderen Kreuzbandes. Auch der Schienbeintunnel ist anatomisch angelegt; Das Zentrum des Tunnels liegt medial zwischen den Eminenzstacheln auf der Höhe des hinteren Randes des Vorderhorns des lateralen Meniskus.

Das QT-Transplantat wird proximal mit dem verstellbaren Kortikalissystem RIGIDLOOP® (DePuy Synthes) und distal mit dem verstellbaren Kortikalissystem RIGIDLOOP® XL fixiert
Verfahren: ACL-Rekonstruktion
Zusätzlich zur chirurgischen Rekonstruktion werden im selben Eingriff auch eventuell mitverletzte Strukturen (Meniskus, andere Bänder) repariert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kraft der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 24 Monate beobachtet
bewertet durch einen isokinetischen Test mit einem isokinetischen Dynamometer (HUMAC NORM)
Die Teilnehmer werden über 24 Monate beobachtet
Horizontaler Hop-Test
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 24 Monate beobachtet
Bewertet durch horizontalen Sprung mit einem Bein und Händen auf der Taille, gemessen mit einem Zentimeterband (drei Sprungmöglichkeiten)
Die Teilnehmer werden über 24 Monate beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Funktionalität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 24 Monate beobachtet
bewertet anhand der Tegner-Lysholm-Knie-Bewertungsskala und des Fragebogens zum modifizierten Cincinnati-Bewertungssystem (spanische Version)
Die Teilnehmer werden über 24 Monate beobachtet
Knieschmerzen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 24 Monate beobachtet
Bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS) für Knieschmerzen. Erfasst wird das subjektive Schmerzempfinden von 0 bis 10. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Die Teilnehmer werden über 24 Monate beobachtet
Druckschmerzgrenze
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 24 Monate beobachtet
Verwendung eines digitalen Algometers im Epicondylus, der Vastus lateralis-, der Vastus medialis- und der Quadricipitalis-Sehne, der Patellasehne und dem Ansatz der Semitendinous-Sehne
Die Teilnehmer werden über 24 Monate beobachtet
Sehnenultraschall
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 24 Monate beobachtet
Es überwacht die Morphologie der Sehne und ihren chirurgischen Spalt mithilfe von Ultraschall (Samsung HM70A-Echograph und Samsung Phased Array PE2-4-Sonde).
Die Teilnehmer werden über 24 Monate beobachtet
Umfang
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 24 Monate beobachtet
Gemessen anhand des Volumens beider Beine (verletzt und unverletzt) ​​anhand des Umfangs in der Mitte des Oberschenkels.
Die Teilnehmer werden über 24 Monate beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad de Granada

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospital Vithas

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Manuel Arroyo-Morales, PhD PT, MD, Universidad de Granada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRUZADO23

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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