Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání štěpů Semitendinosus a Quadriceps pro rekonstrukci předního zkříženého vazu

30. dubna 2026 aktualizováno: Maria Lopez-Garzon, Universidad de Granada

Zkoumání rekonstrukce předního zkříženého vazu pomocí šlachového štěpu kvadricepsu vs. Semitendinosus pro mladé federativní fotbalové hráče.

Prozkoumat rozdíly mezi těmito dvěma metodami rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL), podpořit vývoj nejlepší metody pro mladé fotbalové hráče. Po operaci čtyřhlavým šlachovým štěpem nebo šlachovým štěpem semitendinózním je navrženo dvouleté sledování a rychlost návratu ke sportu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přední zkřížený vaz je jedním z nejčastějších traumatických poranění ve fotbale a pro obnovení stability kolena se navrhuje operace. Po operaci se však několik studií zaměřilo na funkční zotavení kolena s širokým arzenálem fyzických testů. Tato studie si proto klade za cíl studovat u mladých fotbalistů účinnost dvou typů štěpů založených na nejběžnějších šlachách, quadricipitale a semitendinosus (bez semimembranosus). Následné kontroly budou prováděny za tři měsíce, šest měsíců, rok a dva roky po rekonstrukci. Měřenými proměnnými budou izokinetická síla flexorů a extenzorů, test unipodálního skoku, sebepociťovaná funkce, bolest a architektura šlach s ultrazvukem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Maria Lopez-Garzon, PhD Physical therapist
  • Telefonní číslo: +34958242069
  • E-mail: maloga@ugr.es

Studijní místa

  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18071
        • Faculty of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená ruptura předního zkříženého vazu MRI.
  • Prognóza operace rekonstrukce předního zkříženého vazu.
  • Být registrovaným nebo rekreačním fotbalistou.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace kolena.
  • Mít léze kloubní chrupavky stupně Outerbridge vyšší než III-IV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Semitendinózní šlachový štěp

Chirurgická rekonstrukce primární ruptury ACL autoštěpem odebraným z šlachy semitendinosus (ST).

ST štěp se odebírá 4-5 cm řezem v pes anserinus. Semitendinosus je identifikován a sklizen. Šlacha je preparována a složena do čtyřvláknového štěpu o celkovém průměru 8-11 mm.

Femorální tunel je umístěn anatomicky uprostřed přirozené stopy ACL. Tunel holenní kosti je umístěn také anatomicky; střed tunelu je mediálně mezi eminenciálními trny na úrovni zadního okraje předního rohu laterálního menisku.

Čtyřnásobný ST štěp je fixován proximálně pomocí RIGIDLOOP® nastavitelného kortikálního systému (DePuy Synthes) a distálně pomocí RIGIDLOOP® XL nastavitelného kortikálního systému.
Postup: Rekonstrukce ACL
Kromě chirurgické rekonstrukce budou na stejné operaci reparovány i případné struktury, které mohly být současně poraněny (meniskus, jiné vazivo).
Experimentální: Čtyřhlavý šlachový štěp

Chirurgická rekonstrukce primární ruptury ACL pomocí autoštěpu odebraného ze šlachy čtyřhlavého svalu (QT) bez kostního bloku.

QT štěp se odebírá 4-5 cm řezem na horním pólu čéšky. Štěp o velikosti 10-12 mm s a cca. Ze střední části šlachy se odebírá hloubka 6 mm.

Femorální tunel je umístěn anatomicky uprostřed přirozené stopy ACL. Tunel holenní kosti je umístěn také anatomicky; střed tunelu je mediálně mezi eminenciálními trny na úrovni zadního okraje předního rohu laterálního menisku.

Štěp QT je fixován proximálně pomocí kortikálního systému RIGIDLOOP® (DePuy Synthes) a distálně pomocí nastavitelného kortikálního systému RIGIDLOOP® XL
Postup: Rekonstrukce ACL
Kromě chirurgické rekonstrukce budou na stejné operaci reparovány i případné struktury, které mohly být současně poraněny (meniskus, jiné vazivo).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla dolních končetin
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 24 měsíců
hodnoceno izokinetickým testem s izokinetickým dynamometrem (HUMAC NORM)
Účastníci budou sledováni po dobu 24 měsíců
Horizontální hop test
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 24 měsíců
hodnoceno horizontálním skokem s jednou nohou a rukama v pase, měřeno centimetrovou páskou (tři příležitosti ke skoku)
Účastníci budou sledováni po dobu 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatná funkce
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 24 měsíců
hodnoceno Tegner Lysholm Knee Scoring Scale a Modified Cincinnati Rating System Questionnaire (španělská verze)
Účastníci budou sledováni po dobu 24 měsíců
Bolest kolene
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 24 měsíců
hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS) na bolest kolene. Bude registrováno subjektivní vnímání bolesti od 0 do 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Účastníci budou sledováni po dobu 24 měsíců
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 24 měsíců
Použití digitálního algometru v epikondylu, vastus lateralis, vastus medialis a quadricipitalis, patelární šlaše a úponu semitendinózní šlachy
Účastníci budou sledováni po dobu 24 měsíců
Ultrazvuk šlach
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 24 měsíců
bude monitorovat morfologii šlachy a jejich operační mezeru pomocí ultrazvuku (echograf Samsung HM70A a sonda Samsung Phased Array PE2-4)
Účastníci budou sledováni po dobu 24 měsíců
Obvody
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 24 měsíců
měřeno s objemem obou nohou (zraněných i nezraněných) pomocí obvodu poloviny stehna.
Účastníci budou sledováni po dobu 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad de Granada

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital Vithas

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Manuel Arroyo-Morales, PhD PT, MD, Universidad de Granada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRUZADO23

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení