독일의 비전이성 비소세포폐암 참가자를 대상으로 백금 기반 화학요법과 병용한 신보강제 Nivolumab(OPDIVO®)을 평가하기 위한 관찰 연구 (NENI)
2024년 4월 17일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
비전이성 NSCLC에 대한 백금 기반 화학요법과 병용한 신보강제 니볼루맙(OPDIVO®): 비전이성 NSCLC에 대해 백금 기반 화학요법과 병용하여 3주기 니볼루맙을 투여받을 예정인 환자를 대상으로 한 독일, 전국, 전향적, 관찰, 다기관 연구( 라벨) 비소세포폐암에 따른 병기 및 PD-L1 발현
이 관찰 연구의 목적은 독일에서 초기 절제 가능한 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 백금 기반 화학요법과 병용 투여 시 신보강 니볼루맙의 효과를 평가하기 위해 실제 데이터를 수집하고 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 전화번호: 855-907-3286
- 이메일: Clinical.Trials@bms.com
연구 연락처 백업
- 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
연구 장소
-
-
Bayern
-
Kempten, Bayern, 독일, 87439
- 모병
- Klinikverbund Allgaeu
-
연락하다:
- Christian Schumann, Site 0001
- 전화번호: +8315302382
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
재발 위험이 높은 절제 가능한 비소세포폐암 진단을 받고 프로그래밍된 사망 리간드 1(PD-L1) 발현이 1% 이상인 18세 이상의 성인 참가자
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 종양이 있는 비전이성 비소세포폐암 진단 PD-L1(Programmed death-ligand 1) 발현 수준이 1% 이상(종양 비율 점수(TPS); 유럽 연합에서 승인된 라벨에 따름)
- 현재 제품 특성 요약 및 연구와 무관하게 비소세포폐암 치료를 위해 니볼루맙과 백금 기반 화학요법을 병용한 신보강 치료를 시작하기로 결정
- 환자가 보고한 결과 설문지를 기꺼이 작성하고 독일어에 대한 충분한 이해를 갖고 있습니다.
- 서명된 서면 동의서
- 현행 기준에 따른 기타 기준 제품 특성 요약
제외 기준:
- 비소세포폐암 이외의 전신적 치료 또는 기타 치료가 필요한 암의 현재 1차 진단
- 현재 제품 특성 요약에 따른 기타 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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백금 기반 화학요법과 함께 신보강 니볼루맙을 투여받는 참가자
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현재 제품 특성 요약에 따라 화학요법과 병용하여 니볼루맙을 사용한 절제 가능한 비소세포폐암의 신보강 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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사건 없는 생존
기간: 최대 5년
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최대 5년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응의 발생
기간: 최대 5년
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최대 5년
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병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 최대 5년
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최대 5년
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주요 병리학적 반응(MPR) 비율
기간: 최대 5년
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최대 5년
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부분 병리학적 반응(pPR) 비율
기간: 최대 5년
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최대 5년
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병리학적 무반응자의 비율
기간: 최대 5년
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최대 5년
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종양 반응률
기간: 최대 5년
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완전 관해(CR), 부분 관해(PR), 안정 질환(SD), 진행성 질환(PD)으로 분류됩니다.
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최대 5년
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참가자 연령
기간: 기준선
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기준선
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참가자 성별
기간: 기준선
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기준선
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참가자 보험 상태
기간: 기준선
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기준선
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참가자 고용현황
기간: 기준선
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기준선
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참가자 키(cm)
기간: 기준선
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기준선
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참가자 체중(kg)
기간: 기준선
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기준선
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동부 종양학 그룹 성과 상태(ECOG-PS)
기간: 기준 및 최대 5년
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ECOG-PS 점수 0 = 완전 활성, 제한 없이 질병 전의 모든 활동을 수행할 수 있음.
ECOG-PS 점수 1 = 신체적으로 힘든 활동은 제한되지만 걸을 수 있고 가벼운 집안일, 사무실 작업 등 가벼운 작업이나 앉아서 하는 작업을 수행할 수 있습니다.
ECOPG-PS 점수 2 = 보행 가능하고 모든 자가 관리가 가능하지만 어떤 업무 활동도 수행할 수 없습니다.
깨어있는 시간의 약 50% 이상.
ECOG-PS 점수 3 = 제한된 자가 관리만 가능하며 깨어 있는 시간의 50% 이상을 침대나 의자에 누워 있어야 합니다.
ECOG-PS 점수 4 = 완전히 비활성화되었습니다.
자기 관리를 계속할 수 없습니다.
완전히 침대나 의자에만 국한되어 있습니다.
ECOG-PS 점수 5 = 사망
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기준 및 최대 5년
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참가자 병력
기간: 기준선
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기준선
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참가자의 흡연 이력
기간: 기준선
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기준선
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참가자 병용 치료
기간: 기준시점 및 신보강 니볼루맙 + 백금 기반 화학요법 기간 동안, 최대 5년
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기준시점 및 신보강 니볼루맙 + 백금 기반 화학요법 기간 동안, 최대 5년
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참가자 후속 치료
기간: 최대 5년
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최대 5년
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NSCLC의 최초 진단 날짜
기간: 기준선
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기준선
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조직학 하위 유형으로 평가된 원발성 종양
기간: 기준선
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기준선
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종양 결절 전이로 평가된 종양 단계(TNM; IB-IIIA기)
기간: 기준선
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기준선
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원발 종양의 위치
기간: 기준선
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기준선
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국소 재발 날짜
기간: 기준선부터 연구 종료까지, 최대 5년
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기준선부터 연구 종료까지, 최대 5년
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전이의 위치
기간: 기준선부터 연구 종료까지, 최대 5년
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기준선부터 연구 종료까지, 최대 5년
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전이 진단 날짜
기간: 기준선부터 연구 종료까지, 최대 5년
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기준선부터 연구 종료까지, 최대 5년
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X선, 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI), 초음파, 뼈 신티그라피, 양전자 방출 단층촬영 컴퓨터 단층촬영(PET-CT)을 사용한 의료 영상으로 종양 크기를 평가합니다.
기간: 최대 5년
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최대 5년
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X선, 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI), 초음파, 뼈 신티그라피, 양전자 방출 단층촬영 컴퓨터 단층촬영(PET-CT)을 사용한 의료 영상으로 종양 위치를 평가합니다.
기간: 최대 5년
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최대 5년
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혈액학 결과가 비정상적인 참가자 수
기간: 최대 5년
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최대 5년
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임상화학 결과가 비정상인 참가자 수
기간: 최대 5년
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최대 5년
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바이오마커 결과가 비정상인 참가자 수
기간: 기준선부터 연구 종료까지, 최대 5년
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기준선부터 연구 종료까지, 최대 5년
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수술의 종류
기간: 최대 5년
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최대 5년
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잔여 종양 분류를 통해 평가된 절제술의 완전성
기간: 최대 5년
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R0: 잔류 종양 없음, R1: 현미경적 잔류 종양, R2: 육안적 잔류 종양, Rx: 알 수 없음
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최대 5년
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종양 절제술을 받은 참가자 수
기간: 최대 5년
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최대 5년
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절제술 연장(R0/R1/R2)
기간: 최대 5년
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최대 5년
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절제된 림프절 수
기간: 최대 5년
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최대 5년
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수술적 접근
기간: 최대 5년
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개흉술, 최소 침습(비디오 보조 흉강경 수술[VATS], 로봇 보조 흉부 수술[RATS]), 최소 침습 개흉술(전환)
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최대 5년
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수술 후 입원 기간
기간: 수술부터 퇴원까지 최대 5년 평가
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수술부터 퇴원까지 최대 5년 평가
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) V5.0에 따라 등급이 매겨진 부작용의 심각도
기간: 최대 5년
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최대 5년
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검증된 유럽 삶의 질 5 차원 3 수준(EQ-5D-3L) 설문지를 사용하여 평가된 환자 보고 건강 관련 삶의 질
기간: 최대 5년
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EQ-5D-3L 요약 지수: 1은 완벽한 건강을 나타내고, 0은 죽음을 나타내며, 음수 값은 죽음보다 더 나쁜 것으로 간주되는 건강 상태를 나타냅니다.
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최대 5년
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다음 치료까지의 시간
기간: 최대 5년
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1차 치료(신보조 치료 + 수술 + 필요한 경우 의사의 평가 보조 치료) 종료부터 다음 치료 시작까지의 시간)
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최대 5년
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니볼루맙의 투여
기간: 최대 5년
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최대 5년
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치료 요법
기간: 최대 5년
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 11월 30일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2030년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2030년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CA209-1210
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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