Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio osservazionale per valutare il nivolumab neoadiuvante (OPDIVO®) in combinazione con la chemioterapia a base di platino in partecipanti affetti da cancro polmonare non a piccole cellule non metastatico in Germania (NENI)

17 aprile 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Nivolumab neoadiuvante (OPDIVO®) in combinazione con chemioterapia a base di platino per NSCLC non metastatico: uno studio tedesco, nazionale, prospettico, osservazionale, multicentrico in pazienti programmati per ricevere 3 cicli di nivolumab in combinazione con chemioterapia a base di platino per pazienti non metastatici ( Stadio ed espressione di PD-L1 secondo l'etichetta) Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Lo scopo di questo studio osservazionale è quello di raccogliere e valutare dati reali per valutare l'efficacia di nivolumab neoadiuvante quando somministrato in combinazione con chemioterapia a base di platino in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio iniziale, resecabile in Germania

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bayern
      • Kempten, Bayern, Germania, 87439
        • Reclutamento
        • Klinikverbund Allgaeu
        • Contatto:
          • Christian Schumann, Site 0001
          • Numero di telefono: +8315302382

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti adulti di età ≥ 18 anni o più a cui è stato diagnosticato un carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile ad alto rischio di recidiva e i cui tumori hanno un'espressione del ligando di morte programmato 1 (PD-L1) ≥ 1%

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule non metastatico con livello di espressione del ligando della morte programmata 1 (PD-L1) tumorale pari o superiore all'1% (punteggio della proporzione tumorale (TPS); secondo l'etichetta approvata nell'Unione Europea)
  • Decisione di iniziare un trattamento neoadiuvante con nivolumab più chemioterapia a base di platino per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule secondo l'attuale Riassunto delle caratteristiche del prodotto e indipendentemente dallo studio
  • Disponibilità a completare questionari sui risultati riportati dai pazienti e comprensione sufficiente della lingua tedesca
  • Consenso informato scritto firmato
  • Altri criteri secondo l'attuale Riassunto delle caratteristiche del prodotto

Criteri di esclusione:

  • Attuale diagnosi primaria di cancro diverso dal cancro del polmone non a piccole cellule che richiede un trattamento sistemico o di altro tipo
  • Altre controindicazioni secondo l'attuale Riassunto delle caratteristiche del prodotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti che ricevevano nivolumab neoadiuvante in combinazione con chemioterapia a base di platino
Droga: Nivolumab neoadiuvante in combinazione con chemioterapia a base di platino
Trattamento neoadiuvante del carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile con nivolumab in combinazione con chemioterapia secondo l'attuale riassunto delle caratteristiche del prodotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Tasso di risposta patologica completa (pCR).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Tasso di risposta patologica maggiore (MPR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Tasso di risposta patologica parziale (pPR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Tasso di non-responder patologici
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Classificato come risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD), malattia progressiva (PD)
Fino a 5 anni
Età del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Sesso dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Stato assicurativo del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Stato occupazionale del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Altezza partecipante cm
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Peso del partecipante kg
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Performance Status del Gruppo di Oncologia della Cooperativa Orientale (ECOG-PS)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 5 anni
Punteggio ECOG-PS pari a 0 = Completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni. Punteggio ECOG-PS pari a 1 = Con limitazioni nelle attività fisicamente faticose ma in grado di camminare e di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori domestici leggeri, lavori d'ufficio. Punteggio ECOPG-PS pari a 2 = Deambulante e capace di prendersi cura di sé, ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa. In piedi per oltre il 50% delle ore di veglia. Punteggio ECOG-PS pari a 3 = In grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per più del 50% delle ore di veglia. Punteggio ECOG-PS pari a 4 = Completamente disabile. Non riesco a prendermi cura di me stesso. Totalmente confinato a letto o su una sedia. Punteggio ECOG-PS pari a 5 = Morto
Baseline e fino a 5 anni
Anamnesi del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Storia del partecipante di fumare
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Trattamenti concomitanti dei partecipanti
Lasso di tempo: Al basale e durante nivolumab neoadiuvante più chemioterapia a base di platino, fino a 5 anni
Al basale e durante nivolumab neoadiuvante più chemioterapia a base di platino, fino a 5 anni
Trattamenti successivi del partecipante
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Data della diagnosi iniziale di NSCLC
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Tumore primario valutato in base al sottotipo istologico
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Stadio del tumore valutato dalle metastasi dei linfonodi tumorali (TNM; stadio IB-IIIA)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Posizione del tumore primario
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Data della recidiva locale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio, fino a 5 anni
Dal basale alla fine dello studio, fino a 5 anni
Posizione delle metastasi
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio, fino a 5 anni
Dal basale alla fine dello studio, fino a 5 anni
Data della diagnosi metastatica
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio, fino a 5 anni
Dal basale alla fine dello studio, fino a 5 anni
Dimensione del tumore valutata mediante imaging medico utilizzando raggi X, tomografia computerizzata (CT), risonanza magnetica (MRI), ecografia, scintigrafia ossea, tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni (PET-CT)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Posizione del tumore valutata mediante imaging medico utilizzando raggi X, tomografia computerizzata (CT), risonanza magnetica (MRI), ecografia, scintigrafia ossea, tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni (PET-CT)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Numero di partecipanti con risultati ematologici anormali
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Numero di partecipanti con risultati di chimica clinica anormali
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Numero di partecipanti con risultati anormali dei biomarcatori
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio, fino a 5 anni
Dal basale alla fine dello studio, fino a 5 anni
Tipo di intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Completezza della resezione valutata mediante classificazione del tumore residuo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
R0: nessun tumore residuo, R1: tumore residuo microscopico, R2: tumore residuo macroscopico, Rx: sconosciuto
Fino a 5 anni
Numero di partecipanti con resezione del tumore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Estensione della resezione (R0/R1/R2)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Numero di linfonodi resecati
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Approccio chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Toracotomia, minima invasiva (chirurgia toracoscopica video-assistita [VATS], chirurgia toracica assistita da robot [RATS]), minima invasiva in toracotomia (conversione)
Fino a 5 anni
Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, valutata fino a 5 anni
Dall'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, valutata fino a 5 anni
Gravità degli eventi avversi classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente valutata utilizzando il questionario europeo validato sulla qualità della vita di 5 dimensioni 3 livello (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Indice riassuntivo EQ-5D-3L: 1 rappresenta la salute perfetta, 0 rappresenta la morte, i valori negativi rappresentano stati di salute considerati peggiori della morte
Fino a 5 anni
È ora del prossimo trattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Tempo intercorrente tra la fine del trattamento primario (trattamento neoadiuvante + intervento chirurgico + se necessario, secondo la valutazione del medico, terapia adiuvante) all'inizio del trattamento successivo)
Fino a 5 anni
Dosaggio di nivolumab
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Regimi di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA209-1210

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni