Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse til evaluering af neoadjuverende nivolumab (OPDIVO®) i kombination med platinbaseret kemoterapi hos ikke-metastaserende ikke-småcellet lungekræft-deltagere i Tyskland (NENI)

17. april 2024 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Neoadjuverende Nivolumab (OPDIVO®) i kombination med platinbaseret kemoterapi til ikke-metastatisk NSCLC: En tysk, landsdækkende, prospektiv, observationel, multicenterundersøgelse i patienter, der er planlagt til at modtage 3 cyklusser Nivolumab i kombination med platinbaseret kemoterapi til ikke-metastaserende (Neoadjuvant Nivolumab) Stadium og PD-L1-ekspression ifølge etiket) Ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne observationsundersøgelse er at indsamle og evaluere data fra den virkelige verden for at vurdere effektiviteten af ​​neoadjuverende nivolumab, når det gives i kombination med platinbaseret kemoterapi hos deltagere med tidligt stadie, resektabel ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) i Tyskland

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bayern
      • Kempten, Bayern, Tyskland, 87439
        • Rekruttering
        • Klinikverbund Allgaeu
        • Kontakt:
          • Christian Schumann, Site 0001
          • Telefonnummer: +8315302382

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere i alderen ≥ 18 år eller ældre, som er diagnosticeret med resecerbar ikke-småcellet lungekræft med høj risiko for recidiv, og hvis tumorer har programmeret dødsligand 1 (PD-L1) ekspression ≥ 1 %

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Diagnose af ikke-metastatisk ikke-småcellet lungekræft med tumorprogrammeret dødsligand 1 (PD-L1) ekspressionsniveau på 1 % eller mere (tumorandelsscore (TPS); i henhold til mærket godkendt i EU)
  • Beslutning om at påbegynde en neoadjuverende behandling med nivolumab plus platinbaseret kemoterapi til behandling af ikke-småcellet lungecancer i henhold til aktuelle produktresumé og uafhængig af undersøgelsen
  • Villig til at udfylde patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer og tilstrækkelig forståelse af det tyske sprog
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Andre kriterier i henhold til gældende produktresumé

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel primær diagnose af anden cancer end ikke-småcellet lungekræft, der kræver systemisk eller anden behandling
  • Andre kontraindikationer i henhold til gældende produktresumé

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Deltagere, der får neoadjuverende nivolumab i kombination med platinbaseret kemoterapi
Medicin: Neoadjuverende nivolumab i kombination med platinbaseret kemoterapi
Neoadjuverende behandling af resektabel ikke-småcellet lungekræft med nivolumab i kombination med kemoterapi i henhold til aktuelle produktresumé

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Frekvens for partiel patologisk respons (pPR)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Hyppighed af patologisk non-responder
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Hastighed for tumorrespons
Tidsramme: Op til 5 år
Klassificeret som komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD), progressiv sygdom (PD)
Op til 5 år
Deltagerens alder
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltager sex
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltagerforsikringsstatus
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltager ansættelsesstatus
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltagerhøjde i cm
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltagervægt i kg
Tidsramme: Baseline
Baseline
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS)
Tidsramme: Baseline og op til 5 år
ECOG-PS score på 0 = Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte alle præstationer før sygdom uden begrænsninger. ECOG-PS-score på 1 = Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, f.eks. let husarbejde, kontorarbejde. ECOPG-PS-score på 2 = Ambulant og i stand til al egenpleje, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter. Op og omkring mere end 50% af de vågne timer. ECOG-PS-score på 3 = Kun i stand til begrænset selvpleje, bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer. ECOG-PS-score på 4 = Fuldstændig deaktiveret. Kan ikke videreføre nogen egenomsorg. Fuldstændig begrænset til seng eller stol. ECOG-PS score på 5 = Død
Baseline og op til 5 år
Deltagerens sygehistorie
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltager historie med rygning
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltager samtidige behandlinger
Tidsramme: Baseline og under neoadjuverende nivolumab plus platinbaseret kemoterapi, op til 5 år
Baseline og under neoadjuverende nivolumab plus platinbaseret kemoterapi, op til 5 år
Deltager efterfølgende behandlinger
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Dato for første diagnose af NSCLC
Tidsramme: Baseline
Baseline
Primær tumor vurderet efter histologisk subtype
Tidsramme: Baseline
Baseline
Tumorstadium vurderet ved tumorknudemetastase (TNM; stadium IB-IIIA)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Placering af primær tumor
Tidsramme: Baseline
Baseline
Dato for lokalt tilbagefald
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet, op til 5 år
Baseline til afslutning af studiet, op til 5 år
Placering af metastaser
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet, op til 5 år
Baseline til afslutning af studiet, op til 5 år
Dato for metastatisk diagnose
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet, op til 5 år
Baseline til afslutning af studiet, op til 5 år
Tumorstørrelse vurderet ved medicinsk billeddannelse ved hjælp af røntgenstråler, computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), ultralyd, knoglescintigrafi, positronemissionstomografi-computertomografi (PET-CT)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Tumorplacering vurderet ved medicinsk billeddannelse ved hjælp af røntgenstråler, computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), ultralyd, knoglescintigrafi, positronemissionstomografi-computertomografi (PET-CT)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Antal deltagere med unormale hæmatologiske resultater
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Antal deltagere med unormale kliniske kemiske resultater
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Antal deltagere med unormale biomarkørresultater
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet, op til 5 år
Baseline til afslutning af studiet, op til 5 år
Type operation
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Fuldstændigheden af ​​resektion vurderet ved resttumorklassificering
Tidsramme: Op til 5 år
R0: ingen resterende tumor, R1: mikroskopisk resterende tumor, R2: makroskopisk resterende tumor, Rx: ukendt
Op til 5 år
Antal deltagere med tumorresektion
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Forlængelse af resektion (R0/R1/R2)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Antal lymfeknuder resekeret
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Kirurgisk tilgang
Tidsramme: Op til 5 år
Thorakotomi, minimalt invasiv (videoassisteret thoracoskopisk kirurgi [VATS], robotassisteret thoraxkirurgi [RATS]), minimalt invasiv for thorakotomi (konvertering)
Op til 5 år
Længden af ​​hospitalsophold efter operationen
Tidsramme: Fra operation til udskrivelse fra hospital, vurderet op til 5 år
Fra operation til udskrivelse fra hospital, vurderet op til 5 år
Alvoren af ​​uønskede hændelser klassificeret efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af det validerede europæiske livskvalitet 5 dimension 3 niveau (EQ-5D-3L) spørgeskema
Tidsramme: Op til 5 år
EQ-5D-3L oversigtsindeks: 1 repræsenterer perfekt helbred, 0 repræsenterer død, negative værdier repræsenterer sundhedstilstande, der anses for værre end døden
Op til 5 år
Tid til næste behandling
Tidsramme: Op til 5 år
Tid mellem afslutning af primær behandling (neoadjuverende behandling + operation + hvis det er nødvendigt af lægens vurdering adjuverende terapi) til start af næste behandling)
Op til 5 år
Dosering af nivolumab
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Behandlingsregimer
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA209-1210

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger