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Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung von neoadjuvantem Nivolumab (OPDIVO®) in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie bei Teilnehmern an nicht metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in Deutschland (NENI)

17. April 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Neoadjuvantes Nivolumab (OPDIVO®) in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie bei nicht-metastasiertem NSCLC: Eine deutsche, bundesweite, prospektive, beobachtende, multizentrische Studie an Patienten, die 3 Zyklen Nivolumab in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie bei nicht-metastasiertem NSCLC erhalten sollen ( Stadium und PD-L1-Expression gemäß Etikett) Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, reale Daten zu sammeln und auszuwerten, um die Wirksamkeit von neoadjuvantem Nivolumab in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie bei Teilnehmern mit resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Frühstadium in Deutschland zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bayern
      • Kempten, Bayern, Deutschland, 87439
        • Rekrutierung
        • Klinikverbund Allgaeu
        • Kontakt:
          • Christian Schumann, Site 0001
          • Telefonnummer: +8315302382

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren oder älter, bei denen resektabler nichtkleinzelliger Lungenkrebs mit hohem Rezidivrisiko diagnostiziert wurde und deren Tumoren eine Expression des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) von ≥ 1 % aufweisen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Diagnose von nicht-metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit einem Tumor-Programmed-Death-Ligand-1 (PD-L1)-Expressionsniveau von 1 % oder mehr (Tumor Proportion Score (TPS); gemäß in der Europäischen Union zugelassenem Etikett)
  • Entscheidung zur Einleitung einer neoadjuvanten Behandlung mit Nivolumab plus platinbasierter Chemotherapie zur Behandlung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs gemäß aktueller Zusammenfassung der Produkteigenschaften und unabhängig von der Studie
  • Bereitschaft zum Ausfüllen von Patientenfragebögen und ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  • Weitere Kriterien laut aktueller Produkteigenschaftenübersicht

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle primäre Diagnose einer anderen Krebsart als nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die eine systemische oder andere Behandlung erfordert
  • Weitere Kontraindikationen laut aktueller Fachinformation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Teilnehmer, die neoadjuvantes Nivolumab in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie erhalten
Arzneimittel: Neoadjuvantes Nivolumab in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie
Neoadjuvante Behandlung von resektablem nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit Nivolumab in Kombination mit Chemotherapie gemäß aktueller Fachinformation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Pathologische Komplettremissionsrate (pCR).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Rate der schwerwiegenden pathologischen Reaktion (MPR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Rate der partiellen pathologischen Reaktion (pPR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Rate der pathologischen Non-Responder
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Rate der Tumorreaktion
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Klassifiziert als komplette Remission (CR), partielle Remission (PR), stabile Erkrankung (SD), progressive Erkrankung (PD)
Bis zu 5 Jahre
Alter des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Teilnehmer-Sex
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Versicherungsstatus des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Beschäftigungsstatus des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Teilnehmergröße in cm
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Teilnehmergewicht in kg
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 5 Jahre
ECOG-PS-Score von 0 = Voll aktiv, in der Lage, alle Leistungen vor der Erkrankung ohne Einschränkung fortzusetzen. ECOG-PS-Score von 1 = Eingeschränkte körperlich anstrengende Aktivitäten, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen, z. B. leichte Arbeit im Haus, Büroarbeit. ECOPG-PS-Score von 2 = Ambulant und in der Lage, sich vollständig selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen. Auf und zu etwa mehr als 50 % der Wachstunden. ECOG-PS-Score von 3 = Nur begrenzte Fähigkeit zur Selbstfürsorge, mehr als 50 % der Wachzeit auf Bett oder Stuhl beschränkt. ECOG-PS-Score von 4 = Vollständig behindert. Kann keine Selbstfürsorge betreiben. Völlig an Bett oder Stuhl gebunden. ECOG-PS-Score von 5 = tot
Baseline und bis zu 5 Jahre
Krankengeschichte des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Rauchergeschichte der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Begleitende Behandlungen der Teilnehmer
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und während neoadjuvanter Nivolumab plus platinbasierter Chemotherapie, bis zu 5 Jahre
Zu Studienbeginn und während neoadjuvanter Nivolumab plus platinbasierter Chemotherapie, bis zu 5 Jahre
Nachbehandlungen der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Datum der Erstdiagnose von NSCLC
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Primärtumor nach histologischem Subtyp beurteilt
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Tumorstadium, beurteilt durch Tumorknotenmetastasierung (TNM; Stadium IB-IIIA)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Lage des Primärtumors
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Datum des lokalen Rückfalls
Zeitfenster: Studienbeginn bis zum Ende des Studiums, bis zu 5 Jahre
Studienbeginn bis zum Ende des Studiums, bis zu 5 Jahre
Ort der Metastasen
Zeitfenster: Studienbeginn bis zum Ende des Studiums, bis zu 5 Jahre
Studienbeginn bis zum Ende des Studiums, bis zu 5 Jahre
Datum der Metastasendiagnose
Zeitfenster: Studienbeginn bis zum Ende des Studiums, bis zu 5 Jahre
Studienbeginn bis zum Ende des Studiums, bis zu 5 Jahre
Beurteilung der Tumorgröße durch medizinische Bildgebung mit Röntgenstrahlen, Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT), Ultraschall, Knochenszintigraphie, Positronenemissionstomographie-Computertomographie (PET-CT)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Beurteilung der Tumorlokalisation durch medizinische Bildgebung mit Röntgenstrahlen, Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT), Ultraschall, Knochenszintigraphie, Positronenemissionstomographie-Computertomographie (PET-CT)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen hämatologischen Ergebnissen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch-chemischen Ergebnissen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Biomarker-Ergebnissen
Zeitfenster: Studienbeginn bis zum Ende des Studiums, bis zu 5 Jahre
Studienbeginn bis zum Ende des Studiums, bis zu 5 Jahre
Art der Operation
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Vollständigkeit der Resektion anhand der Resttumorklassifizierung beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
R0: kein Resttumor, R1: mikroskopischer Resttumor, R2: makroskopischer Resttumor, Rx: unbekannt
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Tumorresektion
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Ausmaß der Resektion (R0/R1/R2)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der resezierten Lymphknoten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Chirurgischer Ansatz
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Thorakotomie, minimalinvasiv (videoassistierte thorakoskopische Chirurgie [VATS], roboterassistierte Thoraxchirurgie [RATS]), minimalinvasiv zur Thorakotomie (Konversion)
Bis zu 5 Jahre
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 5 Jahre
Von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 5 Jahre
Schweregrad der unerwünschten Ereignisse, bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Von Patienten berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet mithilfe des validierten europäischen Fragebogens zur Lebensqualität auf 5 Dimensionen 3 Ebenen (EQ-5D-3L).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
EQ-5D-3L-Zusammenfassungsindex: 1 steht für vollkommene Gesundheit, 0 steht für Tod, negative Werte stehen für Gesundheitszustände, die als schlimmer als der Tod gelten
Bis zu 5 Jahre
Zeit für die nächste Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Zeit zwischen dem Ende der Primärbehandlung (neoadjuvante Behandlung + Operation +, falls nach ärztlicher Beurteilung erforderlich, adjuvante Therapie) bis zum Beginn der nächsten Behandlung)
Bis zu 5 Jahre
Dosierung von Nivolumab
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Behandlungsschemata
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA209-1210

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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