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프라더-윌리 증후군의 과식증 치료를 위한 카베토신 비강 스프레이의 연구

2025년 9월 3일 업데이트: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

프라더-윌리 증후군의 과식증 치료를 위한 카베토신 비강 스프레이에 대한 제3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

프라더-윌리 증후군(PWS)의 과식증 치료를 위한 카베토신 비강 스프레이에 대한 12주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이는 PWS가 있는 피험자에서 카베토신 비강 스프레이 3.2mg TID와 위약(일치하는 위약 비강 스프레이 TID)을 비교하는 12주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
170

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Augsburg, 독일, 86154
        • KJF Klinik Josefinum gGmbH
      • Essen, 독일, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, 미국, 92697
        • University of California Irvine
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St Louis, Missouri, 미국, 63104
        • SSM Health/Saint Louis University
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11219
        • Maimonides Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • UPMC-Children's Hospital Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt Clinical Research Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 79104
        • Cook Children's Health Care System
      • San Antonio, Texas, 미국, 78207
        • Christus Children's
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08208
        • Parc Taulí Hospital Universitari
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Heartlands Hospital
      • Glasgow, 영국, G51 4TF
        • Royal Hospital for Children Glasgow Clinical Research Facility
      • London, 영국, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2E1
        • Alberta Diabetes Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • CHU Sainte Justine
  • 프랑스
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hôpital des Enfants

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 5세~30세
  • 질병을 유발하는 돌연변이가 문서화된 프라더-윌리 증후군
  • 음식 추구와 함께 포만감 감소와 함께 식욕 증가(PWS 영양 단계 3과 일치)
  • 선별검사 및 기준시점에서 HQ-CT 총점 ≥13
  • 스크리닝 및 기준시점에서 PWS ≥4의 과다증에 대한 CGI-S 점수
  • 연구 관련 절차를 이해하고 준수할 의지가 있으며 모든 연구 방문에 참여할 의향이 있는 간병인과 함께 생활합니다.

제외 기준:

  • Schaaf-Yang 증후군 또는 PWS 외에 다른 유전적, 호르몬 또는 염색체 인지 장애로 유전적으로 진단된 경우
  • 선별검사 방문 또는 기준시점 방문 시 활동성 상부 호흡기 감염
  • 중증 천식을 포함하여 임상적으로 유의미한 심혈관 질환, 신장, 간, 위장관 또는 호흡기 질환
  • 뇌혈관 질환, 뇌 외상, 간질 또는 잦은 편두통의 병력 또는 현재 병력. 열성경련의 병력이 배제되지는 않습니다.
  • 스크리닝 방문 후 1개월 이내에 코 수술을 받았거나 연구 기간 동안 코 수술을 받을 계획입니다.
  • 스크리닝 기간 및 연구 치료 기간 동안 비강 식염수, 기타 비강 세척 및 기타 비내 약물을 삼가할 의지가 없음
  • 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 항정신병 약물의 시작 또는 용량 증가를 필요로 하는 임상적으로 유의한 과민성 또는 초조함
  • 기준선 방문 전 3개월 동안 프로스타글란딘, 프로스타글란딘 유사체 또는 프로스타글란딘 작용제를 사용했습니다. 비스테로이드성 항염증제와 같은 프로스타글란딘 합성 억제제는 배제되지 않습니다.
  • 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1) 작용제 투여를 시작했습니다. 피험자가 스크리닝 전 6개월 이상 GLP-1 효능제를 복용한 경우 GLP-1 효능제를 사용한 치료가 허용됩니다.
  • 기준선 방문 전 6개월 이내에 옥시토신, 데스모프레신(DDAVP) 또는 테소펜신을 사용함
  • 활동성 정신병적 증상, 정신병적 증상의 병력 또는 정신병적 장애
  • 자살 시도 또는 입원 정신과 입원 이력
  • 스크리닝 방문 후 1개월 이내에 환경 또는 식이 제한을 포함한 새로운 음식 관련 개입

추가 포함/제외 기준이 적용됩니다. 피험자는 연구 참여에 대한 모든 기준이 충족되는지 확인하기 위해 선별 시 평가됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
카베토신 치료와 외관이 동일한 TID를 투여한 위약
실험적: 카베토신
카베토신 비강 스프레이 3.2mg 1일 3회(TID)
의약품: 카베토신
카베토신 비강 스프레이 3.2mg 1일 3회(TID)
다른 이름들:
  • ACP-101

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
임상시험(HQ-CT) 점수에 대한 간병인 평가 과식증 설문지의 12주차 기준선과의 변화
기간: 12주차까지의 기준선

HQ-CT는 PWS 환자의 간병인이 작성하도록 고안된 9개 항목 설문지입니다. 이는 11개 항목 HPWSQ-R의 개정판이며 추가로 검증되었습니다. Prader-Willi 연구 재단에서는 PWS의 임상 연구에 HQ-CT를 사용할 수 있게 했으며, 이는 피험자의 과도한 식욕으로 인해 발생하는 관찰 가능한 행동을 측정하기 위한 PWS 연구 커뮤니티 내 합의 도구입니다.

HQ-CT는 연구 기간 동안 동일한 간병인이 작성해야 합니다. HQ-CT는 표준화된 프롬프트를 사용하여 평가자가 간병인에게 관리합니다. 식품 안전 구역은 HQ-CT 시행 직전에 시행되어야 합니다.

HQ-CT 점수가 높을수록 과식증의 심각도가 높다는 것을 나타냅니다.
12주차까지의 기준선

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PWS에 대한 간병인 평가 CGI-S(임상적 전반적 인상 심각도) 점수의 12주차 기준선 대비 변화
기간: 12주차까지의 기준선
CGI-S는 1(정상)부터 7(가장 심각하게 아픈 대상자 중)까지의 응답 범위를 사용하여 현재 질병의 심각도에 대한 임상의의 전체적인 인상을 7점 척도로 기록하는 평가 척도입니다.
12주차까지의 기준선
12주차 PWS 점수에 대한 임상적 전반적 인상 변화(CGI-C)
기간: 12주차 점수
CGI-C는 1(매우 개선됨)부터 7(매우 악화됨)까지의 응답 범위를 사용하여 질병의 심각도 변화에 대한 임상의의 전체적인 인상을 기록하는 평가 척도입니다.
12주차 점수

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
ACADIA Pharmaceuticals Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 11월 27일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 9월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ACP-101-302
  • 2023-506200-24-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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