건강한 남성 참가자의 복부, 상완, 허벅지 주사 부위에서 NXT007의 단일 피하 투여량을 평가하기 위한 연구
2025년 1월 14일 업데이트: Hoffmann-La Roche
건강한 남성 참가자의 복부, 상완 및 허벅지 주사 부위에서 NXT007 단일 피하 투여의 상대적 및 절대 생체 이용률을 평가하기 위한 공개 라벨, 병렬 그룹 1상 연구
이것은 건강한 성인 남성 참가자를 대상으로 한 공개 라벨, 비무작위, 병렬 그룹, 단일 용량의 I상 연구입니다.
목표는 피하(SC) 주사 부위(복부, 팔뚝 및 허벅지) 중 NXT007의 상대 생체 이용률(rBA)과 SC NXT007 투여의 절대 생체 이용률(aBA)을 조사하는 것입니다.
또한, SC 또는 정맥내(IV) 투여 후 단일 용량의 NXT007의 약력학, 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1010
- New Zealand Clinical Research - Auckland
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- New Zealand Clinical Research - Christchurch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 테스트 및 12리드 ECG를 포함하는 의학적 평가를 통해 명백히 건강한 것으로 판단됨
- 체질량지수(BMI) 18.5~30.0kg/m^2 범위 내
- 금욕(이성애 성관계를 금함) 또는 콘돔 사용에 동의하고 정자 기증을 삼가는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 크게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액, 면역 또는 신경 장애의 병력 또는 존재 연구 치료제 복용 시 위험을 초래하는 경우, 또는 데이터 해석을 방해하는 행위
- 인간, 인간화 또는 쥐 단일클론 항체에 대한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력; 또는 제품의 성분에 대해 알려진 과민증
- 임상적으로 관련된 병력 및/또는 가족력 또는 심부 정맥 혈전증과 같은 혈전색전성 질환의 징후
- FVIII 활동 ≥120 선별 시 데시리터당 국제 단위(IU/dL)
- 10분간 누운 자세로 휴식을 취한 후 >450밀리초(ms) 후 QTcF와 같은 스크리닝 시 심전도(ECG)에 대한 임상적으로 유의미한 이상; 현저한 안정기 서맥(평균 심박수 < 분당 40회[bpm]); 현저한 휴식기 빈맥(평균 심박수 >100bpm); 또는 기타 임상적으로 중요한 ECG 이상
- 선별 검사 시 누운 수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 <90mmHg 또는 선별 시 누운 이완기 혈압 ≥90mmHg 또는 <40mmHg
- 단백질 C 활성(발색 분석), 활성화된 단백질 C 저항성 테스트, 단백질 S 유리 항원 및/또는 항트롬빈 III 활성 수준에 대한 임상적으로 유의미한 이상
- 말초 정맥 접근 불량
- 연구자의 판단에 따라 참가자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 모든 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A: 복부에 단일 NXT007 SC 주사
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모든 그룹에서 NXT007 단일 용량 투여는 공복 조건 하에서 1일차 아침에 이루어집니다.
연구 치료제는 투여 경로를 통해 각 그룹에 지정된 주사 부위에서 실시됩니다.
다른 이름들:
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실험적: B: 상완에 단일 NXT007 SC 주입
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모든 그룹에서 NXT007 단일 용량 투여는 공복 조건 하에서 1일차 아침에 이루어집니다.
연구 치료제는 투여 경로를 통해 각 그룹에 지정된 주사 부위에서 실시됩니다.
다른 이름들:
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실험적: C: 허벅지에 단일 NXT007 SC 주사
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모든 그룹에서 NXT007 단일 용량 투여는 공복 조건 하에서 1일차 아침에 이루어집니다.
연구 치료제는 투여 경로를 통해 각 그룹에 지정된 주사 부위에서 실시됩니다.
다른 이름들:
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실험적: D: 단일 NXT007 IV 주입
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모든 그룹에서 NXT007 단일 용량 투여는 공복 조건 하에서 1일차 아침에 이루어집니다.
연구 치료제는 투여 경로를 통해 각 그룹에 지정된 주사 부위에서 실시됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NXT007의 무한대(AUC0-inf)로 외삽된 플라즈마 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차부터 253일차까지 사전 지정된 시점에
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1일차부터 253일차까지 사전 지정된 시점에
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NXT007의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차부터 253일차까지 사전 지정된 시점에
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1일차부터 253일차까지 사전 지정된 시점에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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NXT007의 마지막 측정 가능 농도(AUC0-last)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차부터 253일차까지 사전 지정된 시점에
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1일차부터 253일차까지 사전 지정된 시점에
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NXT007의 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)
기간: 1일차부터 253일차까지 사전 지정된 시점에
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1일차부터 253일차까지 사전 지정된 시점에
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NXT007의 겉보기 최종 반감기(t1/2)
기간: 1일차부터 253일차까지 사전 지정된 시점에
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1일차부터 253일차까지 사전 지정된 시점에
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NXT007 SC 관리의 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 1일차부터 253일차까지 사전 지정된 시점에
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1일차부터 253일차까지 사전 지정된 시점에
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NXT007 IV 투여의 총 몸체 정리(CL)
기간: 1일차부터 253일차까지 사전 지정된 시점에
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1일차부터 253일차까지 사전 지정된 시점에
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NXT007 IV 투여 정상상태에서의 분포량
기간: 1일차부터 253일차까지 사전 지정된 시점에
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1일차부터 253일차까지 사전 지정된 시점에
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이상반응의 발생률 및 심각도
기간: 연구 치료제의 단일 용량(1일차)부터 연구 완료(253일차)까지
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연구 치료제의 단일 용량(1일차)부터 연구 완료(253일차)까지
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임상 화학 매개변수에서 비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 연구 치료제의 단일 용량(1일차)부터 연구 완료(253일차)까지
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연구 치료제의 단일 용량(1일차)부터 연구 완료(253일차)까지
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혈액학 매개변수의 실험실 수치가 비정상적인 참가자 수
기간: 연구 치료제의 단일 용량(1일차)부터 연구 완료(253일차)까지
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연구 치료제의 단일 용량(1일차)부터 연구 완료(253일차)까지
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지정된 시점의 맥박수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 및 253일
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기준선, 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 및 253일
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지정된 시점에서 고막 온도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 및 253일
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기준선, 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 및 253일
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지정된 시점에서 수축기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 및 253일
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기준선, 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 및 253일
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지정된 시점에서 확장기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 및 253일
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기준선, 1, 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 및 253일
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심전도로 측정한 특정 시점의 심박수의 기준선 변화
기간: 기준선, 1, 2, 8, 22, 43, 71, 141 및 253일
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기준선, 1, 2, 8, 22, 43, 71, 141 및 253일
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심전도로 측정한 특정 시점의 RR, PR, QRS, QT 및 QTcF 간격의 기준선 변화
기간: 기준선, 1, 2, 8, 22, 43, 71, 141 및 253일
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기준선, 1, 2, 8, 22, 43, 71, 141 및 253일
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지정된 시점에서 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1, 2, 8, 15, 18, 20, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 및 253일
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기준선, 1, 2, 8, 15, 18, 20, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 및 253일
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지정된 시점에 생성된 트롬빈의 최대 농도 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1일차, 18일차, 20일차, 22일차
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기준선, 1일차, 18일차, 20일차, 22일차
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기준선에서 NXT007에 대한 항약물 항체(ADA)의 유병률 및 연구 기간 동안 NXT007에 대한 ADA 발생률
기간: 기준일부터 253일차까지
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기준일부터 253일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BP45057
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
적격 연구의 경우 자격을 갖춘 연구자는 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. Roche의 적격 연구 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 접근을 요청하는 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/)를 참조하십시오. .
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NXT007에 대한 임상 시험
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Hoffmann-La Roche모병혈우병 A스페인, 미국, 폴란드, 캐나다, 뉴질랜드, 이탈리아
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Hoffmann-La RocheChugai Pharmaceutical모병
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Hoffmann-La RocheChugai Pharmaceutical모병