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젤위거 스펙트럼 장애의 망막병증에 대한 종단적 전향적 자연사 연구 (ZSDvision)

2026년 1월 19일 업데이트: Nancy Braverman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

본 관찰 연구의 목표는 ZSD 환자 코호트에서 망막 변성의 과정을 정의하는 것입니다.

이 연구의 목적은 조사관이 다음을 수행할 수 있도록 정보를 수집하는 것입니다.

  1. 망막 변성이 있는 ZSD 환자 코호트에서 망막 변성의 과정을 정의합니다.
  2. 망막 변성의 진행을 가장 잘 모니터링할 수 있는 검사를 정의합니다.
  3. ZSD의 시력 상실에 대한 예후 정보를 생성합니다.

매년 방문할 때마다 참가자들은 기능적 시력 설문지에 답하고 신체 평가, 혈액 검사를 받고 다양한 시력 검사에 참여하게 됩니다. 조사관은 또한 관련 병력을 수집할 것입니다.

참가자들은 연구 장소로 이동합니다. 이 연구는 식사와 여행에 대한 재정적 지원을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

참가자/보호자는 첫 방문 전 1시간 동안 가상 인터뷰를 통해 테스트를 검토하고 참가자가 수행할 수 있는 테스트를 결정합니다.

다음은 본 연구에 사용된 시력 검사 목록입니다.

각 방문 전에 참가자는 기능적 시력에 관한 PedEyeQ 또는 VFQ-25 설문지를 작성합니다.

각 진료소 방문 시:

  • 굴절 및 안경 검사: 동공 확장 전후에 검안사가 일반적으로 실시하는 일반적인 시력 검사입니다.
  • 최고 교정 시력: 참가자의 시력은 카드나 차트를 사용하여 테스트됩니다.
  • 대비 민감도: 참가자의 대비 감지 능력은 차트를 사용하여 테스트됩니다.
  • 시야: 참가자의 시야는 자극을 볼 때 표시하도록 요청하여 테스트됩니다.
  • 읽기 테스트: 참가자의 서면 텍스트를 보는 능력은 국제 읽기 속도 테스트를 사용하여 테스트됩니다.
  • 색각 테스트: 참가자의 색상을 보는 능력은 카드를 사용하여 테스트됩니다.
  • 눈 검사: 참가자의 눈은 램프를 사용하여 검사됩니다.
  • 동공 확장: 일부 테스트를 완료하기 위해 약용 안약을 사용하여 참가자의 동공을 확장합니다.
  • 미세시야측정법: 참가자의 황반(중앙 망막)이 시각화됩니다.
  • 안저 사진: 참가자의 안저(중앙 망막)가 밝고 어두운 조건에서 촬영됩니다.
  • 전체 필드 자극 임계값 테스트: 참가자의 시야의 다양한 부분에서 빛을 인식하는 능력이 테스트됩니다.
  • OCT(광간섭단층촬영): 참가자 망막의 상세한 이미지가 촬영됩니다.
  • 안저 자가형광: 참가자의 망막 건강은 망막 색소 상피의 자연 형광 특성을 영상화하여 평가됩니다.
  • 색동공측정법: 참가자의 망막에 있는 다양한 세포의 기능은 빛에 대한 반응을 측정하여 결정됩니다.
  • 다중 휘도 이동성 테스트(MLMT): 참가자는 다양한 조명 수준에서 장애물 코스를 통과하여 다양한 조명 조건에서 기능적 시력을 테스트합니다.
  • 혈액 수집: 퍼옥시좀 기능을 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집하고 보관합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • 모병
        • University of Rochester Medical Center/Flaum Eye Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alex Levin
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
        • 모병
        • Eye Institute of Alberta
        • 수석 연구원:
          • Matthew Benson, MD, MSc
        • 연락하다:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • 모병
        • Research Institute-McGill University Health Center
        • 수석 연구원:
          • Nancy E Braverman, MD, MS
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연령에 상관없이 적절한 진단을 통해

설명

포함 기준:

  • 확인된 PEX 유전자의 유해한 변이체로 ZSD를 확인했습니다.
  • 확인되거나 예상되는 망막 침범

제외 기준:

  • 최소 한 번의 시력 검사를 수행할 수 없습니다.
  • 심각한 ZSD 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
질병이 진행된 참가자 수
기간: 5 년
매년 측정되는 다양한 시력 검사를 사용하여 각 참가자의 질병 진행에 대한 설명을 정의합니다.
5 년
일반적인 망막 변성 패턴을 관찰한 참가자 수
기간: 5 년
관찰된 망막 변성의 일반적인 패턴을 설명하기 위해 참가자의 시력 테스트 결과를 함께 검토합니다.
5 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
망막변성의 진행속도
기간: 5 년
결과 1의 데이터를 사용한 통계 분석을 사용하여 각 개인의 5년에 걸쳐 연간 진행률을 생성합니다.
5 년
망막 변성 속도와 연령 및 전반적인 ZSD 질병 중증도의 상관 관계
기간: 5 년
결과 1의 데이터를 사용한 통계 분석을 사용하여 5세 이상의 연간 진행률과 각 개인의 연령 및 전반적인 ZSD 질병 중증도를 연관시킬 것입니다.
5 년
망막변성의 진행속도
기간: 5 년
결과 1의 데이터를 사용한 통계 분석을 사용하여 망막 변성 진행 속도에 대한 참가자 간의 차이를 정의합니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Nancy E Braverman, MD, MS, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 18일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2024-9679

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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