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부인암 관련 하지 림프부종 환자에서 유산소 사이클링 훈련의 효과

2024년 5월 23일 업데이트: Onur Kara, Ankara City Hospital Bilkent

부인과암 관련 하지 림프부종 환자에서 에어로빅 사이클링 훈련의 효과: 무작위 비교 연구

부인과암 관련 하지 림프부종 환자의 충혈완전치료와 충혈완전치료+자전거측력측정치료의 삶의 질, 하지 기능 및 하지 용적 측정 비교

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후, 서면 동의서를 제공하는 모든 환자는 연구 참가 자격을 결정하는 심사 기간을 거칩니다. 적격 모집을 충족한 환자는 평가에 참여하게 됩니다.

이 연구에는 63명의 참가자(대조군 31명, 중재 32명)가 포함됩니다. 이 연구에서는 단순 무작위화가 선호됩니다. 간단한 무작위 추출을 위해 동전 던지기 방법을 사용합니다.

연구원은 환자의 인구통계학적 및 임상적 데이터를 기록하고 둘레 측정 방법을 통해 환자의 치료 전 체적을 평가합니다. 연구원은 림프부종 삶의 질 설문지(LYMQOL)로 삶의 질을 평가하고 하지 기능 척도(LEFS)로 하지 기능을 평가합니다. 사이클링을 하지 않는 그룹의 환자는 3주간 완전한 충혈 완화 치료(CDT)만 받는 반면, 사이클링 그룹의 환자는 3주간 CDT+사이클링 인체공학 치료를 받게 됩니다. 사이클링 인체공학 치료는 Voit AT-200 Black Collection을 사용하여 수행됩니다. 20분 동안 수평 자전거를 탄다. 운동 강도는 예비 심박수(HRR)의 40~59%로 조정됩니다. 치료가 끝나면; 연구원은 환자의 용적, 기능 및 삶의 질을 다시 평가하고 용적 측정, 기능성 및 삶의 질 측면에서 두 그룹을 비교할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
63

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 칠면조
    • Bilkent/Çankaya
      • Ankara, Bilkent/Çankaya, 칠면조, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 인지적으로 유능함
  • 화학요법, 방사선요법 등 치료가 완료되었으며 종양학적 위험성이 없는 경우
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명

제외 기준:

  • 심장부전
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 신부전증
  • 전신 감염이 있는 경우
  • 하지의 단독, 연조직염 등의 국소 감염
  • 정맥 부전(DVT 등)
  • 하지에 영향을 미치는 신경근 질환의 존재
  • 지방림프부종이 있는 경우
  • 하지의 골절
  • 활성 전이가 있는 경우
  • 언어 문제가 있는 경우
  • 임신 중
  • 치료를 계속할 수 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 자전거를 타지 않는 그룹
환자는 완전한 충혈 완화 치료만 받게 됩니다.
다른: 완전한 충혈 완화 치료
비자전거군 환자는 3주 동안 완전충혈완화치료(CDT)만 받는 반면, 자전거군 환자는 3주 동안 CDT+자전거 인체측정학 치료를 받게 된다. 사이클링 인체공학 치료는 Voit AT-200 Black Collection 수평형 자전거를 사용하여 20분 동안 수행됩니다. 운동 강도는 예비 심박수(HRR)의 40~59%로 조정됩니다.
활성 비교기: 사이클링 그룹
환자는 완전한 충혈 완화 치료 + 순환 인체측정학 치료를 받게 됩니다.
다른: 완전한 충혈 완화 치료
비자전거군 환자는 3주 동안 완전충혈완화치료(CDT)만 받는 반면, 자전거군 환자는 3주 동안 CDT+자전거 인체측정학 치료를 받게 된다. 사이클링 인체공학 치료는 Voit AT-200 Black Collection 수평형 자전거를 사용하여 20분 동안 수행됩니다. 운동 강도는 예비 심박수(HRR)의 40~59%로 조정됩니다.
다른: 유산소 운동
비자전거군 환자는 3주 동안 완전충혈완화치료(CDT)만 받는 반면, 자전거군 환자는 3주 동안 CDT+자전거 인체측정학 치료를 받게 된다. 사이클링 인체공학 치료는 Voit AT-200 Black Collection 수평형 자전거를 사용하여 20분 동안 수행됩니다. 운동 강도는 예비 심박수(HRR)의 40~59%로 조정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
유산소 훈련의 효과
기간: 기준선 및 3주째
부인과암 관련 하지 림프부종 환자의 유산소 훈련이 삶의 질, 기능 및 체적 차이에 미치는 영향 평가
기준선 및 3주째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ankara City Hospital Bilkent

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Onur Kara, M.D., Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
  • 연구 책임자: Gül Mete Civelek, M.D., Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
  • 연구 의자: Meltem Dalyan, M.D., Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
  • 연구 의자: Cansu Şahbaz Pirinççi, Pt. (PhD.), Health Sciences University, Gulhane Physiotherapy and Rehabilitation Faculty
  • 연구 의자: Rabia Tarlabölen, Pt., Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 10월 15일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 23일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 12월 29일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 5월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 10025140

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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