Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aerobowego treningu rowerowego u pacjentek z obrzękiem chłonnym kończyn dolnych związanym z nowotworem ginekologicznym

23 maja 2024 zaktualizowane przez: Onur Kara, Ankara City Hospital Bilkent

Wpływ aerobowego treningu rowerowego u pacjentek z obrzękiem chłonnym kończyn dolnych związanym z nowotworem ginekologicznym: randomizowane badanie porównawcze

Porównanie całkowitego leczenia obkurczającego i całkowitego leczenia obkurczającego + leczenia na ergometrze rowerowym u pacjentek z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych związanym z nowotworem ginekologicznym pod kątem jakości życia, funkcjonalności kończyn dolnych i pomiaru objętości kończyn dolnych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani okresowi badań przesiewowych w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Pacjenci, którzy spełnili kryteria rekrutacji, zostaną poddani ocenie.

W badaniu weźmie udział 63 uczestników (31 kontroli i 32 interwencje). W tym badaniu preferowana będzie prosta randomizacja. Do prostej losowości zostanie zastosowana metoda rzutu monetą.

Badacz będzie rejestrować dane demograficzne i kliniczne pacjentów oraz oceniać objętości pacjentów przed leczeniem metodą pomiaru obwodu. Badacz oceni jakość życia za pomocą kwestionariusza jakości życia z obrzękiem limfatycznym (LYMQOL) i funkcjonalność kończyn dolnych za pomocą skali funkcjonalnej kończyn dolnych (LEFS). Podczas gdy pacjenci w grupie niejeżdżącej na rowerze będą poddani jedynie całkowitemu leczeniu zmniejszającemu przekrwienie (CDT) przez 3 tygodnie, pacjenci w grupie jeżdżącej na rowerze będą poddani leczeniu CDT + ergometrii rowerowej przez 3 tygodnie. Leczenie ergometrią rowerową będzie wykonywane przy użyciu Voit AT-200 Black Collection rower poziomy przez 20 minut. Intensywność ćwiczeń zostanie dostosowana do% 40–59 rezerwy tętna (HRR). Pod koniec leczenia; Badacz ponownie oceni objętość, funkcjonalność i jakość życia pacjentów oraz porówna obie grupy pod względem pomiaru objętości, funkcjonalności i jakości życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
63

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Bilkent/Çankaya
      • Ankara, Bilkent/Çankaya, Indyk, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiadanie kompetencji poznawczych
  • Chemioterapia, radioterapia itp. leczenie zostało zakończone i nie ma ryzyka onkologicznego
  • Podpisanie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Zawał serca
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Mając niewydolność nerek
  • Ma infekcję ogólnoustrojową
  • Miejscowe zakażenie, takie jak róża i zapalenie tkanki łącznej w kończynach dolnych
  • Niewydolność żylna (DVT itp.)
  • Obecność jakiejkolwiek choroby nerwowo-mięśniowej wpływającej na kończyny dolne
  • Mający lipolimfedemę
  • Złamanie kończyny dolnej
  • Mając aktywne przerzuty
  • Mam problem językowy
  • Być w ciąży
  • Brak możliwości kontynuowania leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: grupa nie rowerowa
pacjenci otrzymają wyłącznie pełne leczenie obkurczające błonę śluzową
Inny: Kompletne leczenie przeciwobrzękowe
Podczas gdy pacjenci w grupie niejeżdżącej na rowerze będą poddani jedynie całkowitemu leczeniu zmniejszającemu przekrwienie (CDT) przez 3 tygodnie, pacjenci w grupie jeżdżącej na rowerze będą poddani leczeniu CDT + ergometrii rowerowej przez 3 tygodnie. Zabieg ergometrii rowerowej będzie wykonywany na rowerze poziomym Voit AT-200 Black Collection przez 20 minut. Intensywność ćwiczeń zostanie dostosowana do% 40–59 rezerwy tętna (HRR).
Aktywny komparator: grupa rowerowa
pacjenci otrzymają pełne leczenie obkurczające + leczenie na ergometrii rowerowej
Inny: Kompletne leczenie przeciwobrzękowe
Podczas gdy pacjenci w grupie niejeżdżącej na rowerze będą poddani jedynie całkowitemu leczeniu zmniejszającemu przekrwienie (CDT) przez 3 tygodnie, pacjenci w grupie jeżdżącej na rowerze będą poddani leczeniu CDT + ergometrii rowerowej przez 3 tygodnie. Zabieg ergometrii rowerowej będzie wykonywany na rowerze poziomym Voit AT-200 Black Collection przez 20 minut. Intensywność ćwiczeń zostanie dostosowana do% 40–59 rezerwy tętna (HRR).
Inny: Ćwiczenia aerobowe
Podczas gdy pacjenci w grupie niejeżdżącej na rowerze będą poddani jedynie całkowitemu leczeniu zmniejszającemu przekrwienie (CDT) przez 3 tygodnie, pacjenci w grupie jeżdżącej na rowerze będą poddani leczeniu CDT + ergometrii rowerowej przez 3 tygodnie. Zabieg ergometrii rowerowej będzie wykonywany na rowerze poziomym Voit AT-200 Black Collection przez 20 minut. Intensywność ćwiczeń zostanie dostosowana do% 40–59 rezerwy tętna (HRR).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt treningu aerobowego
Ramy czasowe: na początku i w 3. tygodniu
Ocena wpływu treningu aerobowego na jakość życia, funkcjonalność i różnicę objętości u pacjentek z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych związanym z nowotworem ginekologicznym
na początku i w 3. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ankara City Hospital Bilkent

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Onur Kara, M.D., Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
  • Dyrektor Studium: Gül Mete Civelek, M.D., Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
  • Krzesło do nauki: Meltem Dalyan, M.D., Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
  • Krzesło do nauki: Cansu Şahbaz Pirinççi, Pt. (PhD.), Health Sciences University, Gulhane Physiotherapy and Rehabilitation Faculty
  • Krzesło do nauki: Rabia Tarlabölen, Pt., Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10025140

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami