건강한 피험자를 대상으로 한 WPV01 연구
2024년 6월 11일 업데이트: Westlake Pharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.
건강한 피험자를 대상으로 WPV01 및 WPV01 병용 리토나비르의 안전성, 내약성, 약동학 및 식품 효과 평가에 관한 1상 연구
건강한 성인 대상자를 대상으로 리토나비르와 병용투여된 WPV01 및 WPV01의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 임상 연구.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
108
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hangzhou, 중국
- ShuLan（HangZhou) Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 테스트 내용, 절차 및 가능한 부작용에 대한 완전한 이해를 바탕으로 사전 동의서에 서명했습니다.
- 만 18세 이상 45세 이하의 중국의 건강한 남성 또는 여성 피험자
- 피험자는 시험 기간 및 마지막 투여 후 3개월 동안 피임 요건을 준수하는 데 동의해야 합니다.
- 체중 남자 50kg 이상, 여자 45kg 이상, 체질량지수 18.0~28.0kg/m2(18.0~28.0 포함)
- 피험자는 연구 절차와 제한 사항을 기꺼이 이해하고 준수해야 하며, 계획대로 시험을 완료할 수 있는 능력이 있어야 하며, 시험자와 효과적으로 의사소통할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 특별한 식이요법 요구 사항이 있어 제공되는 음식을 준수할 수 없는 참가자
- 임신 또는 수유중인 여성; 트레일 1개월 전, 트레일 도중 또는 마지막 투여 후 3개월 이내에 임신 계획이 있는 여성; 선별검사 또는 기준시점에서 혈청 임신 검사에서 양성 반응을 보인 여성
- 임상적으로 유의미한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 질환의 증거 또는 병력이 있는 참가자
- 기타 급성 또는 만성 질환의 병력이 있는 참가자
- 연구 치료제의 모든 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 참가자
- 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 연구자가 판단한 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
5
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: WPV01 복용량 1-4
WPV01 용량 1-4 또는 위약
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WPV01 1~4회 용량 또는 1일차 위약
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실험적: WPV01 복용량 5-8
WPV01 용량 5-8을 리토나비르 또는 위약과 병용
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WPV01 용량 5-8 및 1일차 리토나비르 또는 위약
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실험적: WPV01 복용량 9-12
WPV01 용량 9-12 또는 위약
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WPV01 용량 9-12 또는 1일부터 6일까지 위약
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실험적: WPV01 복용량 13-15
WPV01 용량 13-15 또는 위약
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WPV01 용량 13-15 및 1일부터 6일까지 리토나비르 또는 위약
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실험적: WPV01 복용량 16
WPV01 용량 16(고지방 식사 포함) 또는 WPV01 용량 16(급식)
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코호트 1:WPV01 용량 16 또는 위약(고지방 식사 포함) 코호트 2:WPV01 용량 16 또는 위약(단식)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 피험자를 대상으로 리토나비르와 병용한 WPV01 및 WPV01의 단일 및 다중 경구 투여의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 1일차 ~ 18일차
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유형, 발생률, 등급을 포함한 이상반응(NCI-CTCAE V5.0을 참조하여 결정)
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1일차 ~ 18일차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단일 상승 용량(SAD)의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: SAD 부분: 1일차 ~ 18일차
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)는 혈장 농도를 기준으로 추정됩니다.
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SAD 부분: 1일차 ~ 18일차
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SAD의 Cmax(Tmax)에 대한 시간
기간: SAD 부분: 1일차 ~ 18일차
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Tmax는 투여 요법으로 요약되었습니다.
이는 최초 발생 시점을 데이터에서 직접 관찰한 것입니다.
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SAD 부분: 1일차 ~ 18일차
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SAD에서 0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 농도-시간 프로필 아래 영역
기간: SAD 부분: 1일차 ~ 18일차
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AUClast는 투여 요법으로 요약되고 선형/로그 사다리꼴 방법으로 결정됩니다.
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SAD 부분: 1일차 ~ 18일차
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SAD에서 시간 0부터 무한 시간(AUCinf)까지 외삽된 혈장 농도-시간 프로파일 아래 영역
기간: SAD 부분: 1일차 ~ 18일차
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AUCinf = 시간 0(투약 전)부터 외삽 무한 시간(0-inf)까지 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
이는 AUC(0-t)에 AUC(t-inf)를 더해 얻습니다.
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SAD 부분: 1일차 ~ 18일차
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SAD의 말단 제거 반감기(t½)
기간: SAD 부분: 1일차 ~ 18일차
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t1/2는 투여 요법으로 요약됩니다.
이는 loge(2)/kel에 의해 결정됩니다. 여기서 kel은 로그 선형 농도 시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 위상 속도 상수입니다.
최종 로그 선형 감소를 설명하는 것으로 판단된 데이터 포인트만 회귀 분석에 사용됩니다.
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SAD 부분: 1일차 ~ 18일차
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SAD의 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: SAD 부분: 1일차 ~ 18일차
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CL/F는 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
경구 투여 후 얻은 청소율(겉보기 경구 청소율)은 흡수된 용량의 비율에 영향을 받습니다.
복용량/AUCinf로 계산됩니다.
약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
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SAD 부분: 1일차 ~ 18일차
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SAD의 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: SAD 부분: 1일차 ~ 18일차
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Vz/F는 원하는 약물 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
Vz/F는 흡수된 부분의 영향을 받습니다.
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SAD 부분: 1일차 ~ 18일차
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건강한 피험자를 대상으로 리토나비르와 병용하여 WPV01 및 WPV01 단회 경구 투여의 대사산물을 평가합니다.
기간: MAD 부분: 1일차 ~ 22일차
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대사산물 분석을 위해 소변 및 대변 샘플을 수집합니다.
주요 대사산물이 확인되고, 필요한 경우 정량적으로 확인됩니다.
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MAD 부분: 1일차 ~ 22일차
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식품 효과(FE)의 Cmax
기간: 1일차 ~ 22일차
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최대 관찰 혈장 농도(Cmax)는 FE 부분에서 코호트 1과 코호트 2의 혈장 농도를 기반으로 추정됩니다.
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1일차 ~ 22일차
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FE의 Tmax
기간: 1일차 ~ 22일차
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FE 부분의 코호트 1과 코호트 2에서 처음 발생 시간으로 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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1일차 ~ 22일차
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0시간부터 FE의 마지막 정량적 농도(AUClast)까지의 농도-시간 프로필 아래 영역
기간: 1일차~22일차
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AUClast는 FE 부분의 코호트 1과 코호트 2의 데이터를 사용하여 요약되었습니다.
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1일차~22일차
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다중 상승 선량(MAD)의 Cmax
기간: MAD 부분: 1일차 ~ 22일차
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관찰된 Cmax는 혈장 농도를 기준으로 추정됩니다.
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MAD 부분: 1일차 ~ 22일차
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MAD의 Cmax(Tmax)에 대한 시간
기간: MAD 부분: 1일차 ~ 22일차
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Tmax는 투여 요법으로 요약되었습니다.
이는 최초 발생 시점을 데이터에서 직접 관찰한 것입니다.
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MAD 부분: 1일차 ~ 22일차
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MAD의 0시간부터 투약 간격(AUCtau) 종료까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역
기간: MAD 부분: 1일차 ~ 22일차
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AUCtau는 투약 요법 및 기간별로 요약됩니다.
투여 간격은 약물 투여 사이의 간격 tau입니다.
본 연구에서 투여 간격은 1일 3회(TID) 투여의 경우 8시간이고, 1일 2회(BID) 투여의 경우 12시간입니다.
선형/로그 사다리꼴 방법으로 결정됩니다.
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MAD 부분: 1일차 ~ 22일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 10월 3일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 3월 11일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- WPV01-CP-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
요약 데이터가 게시된 후 6개월 후 스폰서는 내부 승인 절차를 거쳐 IPD 및 추가 지원 정보를 공유합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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