Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af WPV01 i sunde fag

11. juni 2024 opdateret af: Westlake Pharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.

Fase I-undersøgelse om sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og fødevareeffektevaluering af WPV01 og WPV01 samtidig administreret ritonavir i raske forsøgspersoner

Et klinisk fase I-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​WPV01 og WPV01 administreret sammen med ritonavir hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • ShuLan（HangZhou) Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne underskrev en informeret samtykkeformular med fuld forståelse af testens indhold, procedure og mulige bivirkninger
  • Kinesiske raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen fra 18 til 45 år
  • Forsøgspersonerne skal acceptere at overholde præventionskravene under forsøget og i 3 måneder efter den sidste dosis
  • Kropsvægt ≥ 50 kg for mænd og ≥ 45 kg for kvinder og kropsmasseindeks i området 18,0 ~ 28,0 kg/m2 (inklusive 18,0 og 28,0)
  • Forsøgspersoner skal være villige til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer og begrænsninger, have evnen til at gennemføre forsøget som planlagt og være i stand til at kommunikere effektivt med investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har særlige diætkrav og ikke kan overholde den leverede mad
  • Gravide eller ammende kvinder; Kvinder, der har graviditetsplan 1 måned før trail, under trail eller inden for 3 måneder efter sidste dosis; Kvinder med positive serumgraviditetstest ved screening eller baseline
  • Deltagere, der har evidens for eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk sygdom
  • Deltagere, der har en historie med enhver anden akut eller kronisk sygdom
  • Deltagere, der har kendt allergi over for en hvilken som helst ingrediens i undersøgelsesbehandlingsmidlet
  • Deltagere, som af investigator vurderes at være uegnede til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: WPV01 Dosis 1-4
WPV01 Dosis 1-4 eller placebo
Medicin: WPV01 Dosis 1-4
WPV01 Dosis 1-4 eller placebo på dag 1
Eksperimentel: WPV01 Dosis 5-8
WPV01 Dosis 5-8 administreret sammen med ritonavir eller placebo
Medicin: WPV01 Dosis 5-8 og Ritonavir
WPV01 dosis 5-8 og ritonavir eller placebo på dag 1
Eksperimentel: WPV01 Dosis 9-12
WPV01 Dosis 9-12 eller placebo
Medicin: WPV01 Dosis 9-12
WPV01 Dosis 9-12 eller placebo fra dag 1 til dag 6
Eksperimentel: WPV01 Dosis 13-15
WPV01 Dosis 13-15 eller placebo
Medicin: WPV01 Dosis 13-15 og Ritonavir
WPV01 Dosis 13-15 og ritonavir eller placebo fra dag 1 til dag 6
Eksperimentel: WPV01 Dosis 16
WPV01 Dosis 16 (med højt fedtindhold måltid) eller WPV01 Dosis 16 (fodret)
Medicin: WPV01 Dosis 16
Kohorte 1:WPV01 Dosis 16 eller Placebo (med højt fedtindhold måltid) Kohorte 2:WPV01 Dosis 16 eller Placebo (fastende)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelte og multiple orale doser af WPV01 og WPV01 i kombination med ritonavir hos raske forsøgspersoner.
Tidsramme: Dag 1 til dag 18
Bivirkninger, herunder type, forekomst, grad (bestemt med reference til NCI-CTCAE V5.0)
Dag 1 til dag 18

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) i enkelt stigende dosis (SAD)
Tidsramme: SAD del: Dag 1 til Dag 18
Den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax) er estimeret baseret på plasmakoncentrationerne
SAD del: Dag 1 til Dag 18
Tid til Cmax (Tmax) i SAD
Tidsramme: SAD del: Dag 1 til Dag 18
Tmax blev opsummeret efter doseringsregime. Det blev observeret direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
SAD del: Dag 1 til Dag 18
Område under koncentration-tidsprofilen fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) i SAD
Tidsramme: SAD del: Dag 1 til Dag 18
AUClast er opsummeret ved doseringsregime og bestemt ved lineær/log trapezmetode.
SAD del: Dag 1 til Dag 18
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf) i SAD
Tidsramme: SAD del: Dag 1 til Dag 18
AUCinf = Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-inf). Det opnås fra AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
SAD del: Dag 1 til Dag 18
Terminal eliminering halveringstid (t½) i SAD
Tidsramme: SAD del: Dag 1 til Dag 18
t1/2 er opsummeret efter doseringsregime. Den bestemmes af loge(2)/kel, hvor kel er den terminale fasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentrationstidskurve. Kun de datapunkter, der bedømmes til at beskrive det lineære fald i terminallog, bruges i regressionen.
SAD del: Dag 1 til Dag 18
Tilsyneladende clearance (CL/F) i SAD
Tidsramme: SAD del: Dag 1 til Dag 18
CL/F er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis. Beregnet som Dosis/AUCinf. Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet.
SAD del: Dag 1 til Dag 18
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) i SAD
Tidsramme: SAD del: Dag 1 til Dag 18
Vz/F er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel. Vz/F er påvirket af den absorberede fraktion.
SAD del: Dag 1 til Dag 18
At evaluere metabolitterne af enkelt orale doser af WPV01 og WPV01 i kombination med ritonavir hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: MAD-del: Dag 1 til dag 22
Urin- og afføringsprøver vil blive indsamlet til metabolitanalyse. De vigtigste metabolitter vil blive identificeret og om nødvendigt kvantitativt identificeret.
MAD-del: Dag 1 til dag 22
Cmax i fødevareeffekt (FE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 22
Den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax) er estimeret baseret på plasmakoncentrationerne af kohorte 1 og kohorte 2 i FE-delen.
Dag 1 til dag 22
Tmax i FE
Tidsramme: Dag 1 til dag 22
Det blev observeret direkte fra data som tidspunkt for første forekomst i kohorte 1 og kohorte 2 af FE-delen.
Dag 1 til dag 22
Område under koncentration-tidsprofilen fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) i FE
Tidsramme: Dag 1 til dag 22
AUClast blev opsummeret ved hjælp af dataene i kohorte 1 og kohorte 2 i FE-delen.
Dag 1 til dag 22
Cmax i Multiple Ascending Dose (MAD)
Tidsramme: MAD-del: Dag 1 til Dag 22
Observeret Cmax er estimeret baseret på plasmakoncentrationerne
MAD-del: Dag 1 til Dag 22
Tid til Cmax (Tmax) i MAD
Tidsramme: MAD-del: Dag 1 til Dag 22
Tmax blev opsummeret efter doseringsregime. Det blev observeret direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
MAD-del: Dag 1 til Dag 22
Område under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUCtau) i MAD
Tidsramme: MAD-del: Dag 1 til Dag 22
AUCtau er opsummeret efter doseringsregime og periode. Doseringsintervallet er intervallet tau mellem administration af lægemiddeldoser. I denne undersøgelse er doseringsintervallet 8 timer for tre gange daglig (TID) dosering og 12 timer for to gange daglig (BID) dosering. Det bestemmes ved lineær/log trapezmetode.
MAD-del: Dag 1 til Dag 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Westlake Pharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WPV01-CP-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

6 måneder efter, at sammenfattende data er blevet offentliggjort, vil sponsor dele IPD'en og yderligere understøttende information efter intern godkendelsesproces.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger