Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie WPV01 u zdrowych osób

11 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Westlake Pharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.

Badanie fazy I dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i oceny wpływu na żywność rytonawiru WPV01 i WPV01 podawanych jednocześnie zdrowym ochotnikom

Badanie kliniczne I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki WPV01 i WPV01 podawanych jednocześnie z rytonawirem zdrowym dorosłym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny
        • ShuLan（HangZhou) Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci podpisali formularz świadomej zgody, mając pełne zrozumienie treści, procedury i możliwych działań niepożądanych testu
  • Zdrowi chińscy mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie wymogów antykoncepcyjnych w trakcie badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki
  • Masa ciała ≥ 50 kg dla mężczyzn i ≥ 45 kg dla kobiet oraz wskaźnik masy ciała w zakresie 18,0 ~ 28,0 kg/m2 (w tym 18,0 i 28,0)
  • Uczestnicy muszą chcieć zrozumieć i przestrzegać procedur i ograniczeń badania, posiadać zdolność do ukończenia badania zgodnie z planem oraz być w stanie skutecznie komunikować się z badaczem

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą przestrzegać zapewnionego pożywienia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Kobiety planujące ciążę na 1 miesiąc przed rozpoczęciem szlaku, w jego trakcie lub w ciągu 3 miesięcy po ostatniej dawce; Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w surowicy podczas badań przesiewowych lub na początku badania
  • Uczestnicy, którzy mają dowody lub historię klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych lub neurologicznych
  • Uczestnicy, którzy w przeszłości cierpieli na jakąkolwiek inną ostrą lub przewlekłą chorobę
  • Uczestnicy, u których stwierdzono alergię na którykolwiek składnik badanego leku
  • Uczestnicy uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: WPV01 Dawka 1-4
WPV01 Dawka 1-4 lub Placebo
Lek: WPV01 Dawka 1-4
WPV01 Dawka 1-4 lub Placebo w dniu 1
Eksperymentalny: WPV01 Dawka 5-8
WPV01 Dawka 5-8 podawana jednocześnie z rytonawirem lub placebo
Lek: WPV01 Dawka 5-8 i Rytonawir
WPV01 Dawka 5-8 i Rytonawir lub Placebo w dniu 1
Eksperymentalny: WPV01 Dawka 9-12
WPV01 Dawka 9-12 lub Placebo
Lek: WPV01 Dawka 9-12
WPV01 Dawka 9-12 lub Placebo od dnia 1 do dnia 6
Eksperymentalny: WPV01 Dawka 13-15
WPV01 Dawka 13-15 lub Placebo
Lek: WPV01 Dawka 13-15 i Rytonawir
WPV01 Dawka 13-15 i rytonawir lub placebo od dnia 1 do dnia 6
Eksperymentalny: WPV01 Dawka 16
WPV01 Dawka 16 (z posiłkiem wysokotłuszczowym) lub WPV01 Dawka 16 (po posiłku)
Lek: WPV01 Dawka 16
Kohorta 1: WPV01 Dawka 16 lub Placebo (z posiłkiem wysokotłuszczowym) Kohorta 2: WPV01 Dawka 16 lub Placebo (na czczo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych WPV01 i WPV01 w połączeniu z rytonawirem u zdrowych osób.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 18
Zdarzenia niepożądane, w tym rodzaj, częstość występowania, stopień (określone w odniesieniu do NCI-CTCAE V5.0)
Dzień 1 do dnia 18

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) w pojedynczej rosnącej dawce (SAD)
Ramy czasowe: Część SAD: dzień 1 do dnia 18
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) szacuje się na podstawie stężeń w osoczu
Część SAD: dzień 1 do dnia 18
Czas na Cmax (Tmax) w SAD
Ramy czasowe: Część SAD: dzień 1 do dnia 18
Tmax podsumowano na podstawie schematu dawkowania. Zaobserwowano to bezpośrednio na podstawie danych jako czas pierwszego wystąpienia.
Część SAD: dzień 1 do dnia 18
Obszar w profilu stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) w SAD
Ramy czasowe: Część SAD: dzień 1 do dnia 18
AUClast podsumowuje się według schematu dawkowania i określa metodą liniową/logarytmiczną trapezową.
Część SAD: dzień 1 do dnia 18
Powierzchnia pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończonego czasu (AUCinf) w SAD
Ramy czasowe: Część SAD: dzień 1 do dnia 18
AUCinf = pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu 0 (przed dawką) do ekstrapolowanego nieskończonego czasu (0-inf). Otrzymuje się go z AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
Część SAD: dzień 1 do dnia 18
Okres półtrwania w fazie końcowej (t½) w SAD
Ramy czasowe: Część SAD: dzień 1 do dnia 18
t1/2 podsumowuje się według schematu dawkowania. Jest ona wyznaczana przez loge(2)/kel, gdzie kel jest stałą szybkości fazy końcowej obliczoną poprzez regresję liniową krzywej logarytmu liniowego stężenia w czasie. W regresji wykorzystuje się tylko te punkty danych, które uznano za opisujące końcowy logarytmiczny spadek liniowy.
Część SAD: dzień 1 do dnia 18
Zezwolenie pozorne (CL/F) w SAD
Ramy czasowe: Część SAD: dzień 1 do dnia 18
CL/F jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) wpływa część wchłoniętej dawki. Obliczane jako dawka/AUCinf. Klirens leku jest ilościową miarą szybkości usuwania substancji leczniczej z krwi.
Część SAD: dzień 1 do dnia 18
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) w SAD
Ramy czasowe: Część SAD: dzień 1 do dnia 18
Vz/F definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby wytworzyć pożądane stężenie leku w osoczu. Na Vz/F wpływa zaabsorbowana frakcja.
Część SAD: dzień 1 do dnia 18
Ocena metabolitów pojedynczych doustnych dawek WPV01 i WPV01 w skojarzeniu z rytonawirem u zdrowych osób
Ramy czasowe: Część MAD: dzień 1 do dnia 22
Zostaną pobrane próbki moczu i kału do analizy metabolitów. Zostaną zidentyfikowane główne metabolity i, jeśli to konieczne, zidentyfikowane ilościowo.
Część MAD: dzień 1 do dnia 22
Cmax w efekcie pokarmowym (FE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 22
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) szacuje się na podstawie stężeń w osoczu kohorty 1 i kohorty 2 w części FE.
Dzień 1 do dnia 22
Tmax w FE
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 22
Zaobserwowano to bezpośrednio na podstawie danych jako czas pierwszego wystąpienia w kohorcie 1 i kohorcie 2 części FE.
Dzień 1 do dnia 22
Powierzchnia w profilu stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) w FE
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 22
AUClast podsumowano na podstawie danych z kohorty 1 i kohorty 2 części FE.
Dzień 1 do dnia 22
Cmax w dawce wielokrotnej rosnącej (MAD)
Ramy czasowe: Część MAD: dzień 1 do dnia 22
Obserwowane Cmax szacuje się na podstawie stężeń w osoczu
Część MAD: dzień 1 do dnia 22
Czas na Cmax (Tmax) w MAD
Ramy czasowe: Część MAD: dzień 1 do dnia 22
Tmax podsumowano na podstawie schematu dawkowania. Zaobserwowano to bezpośrednio na podstawie danych jako czas pierwszego wystąpienia.
Część MAD: dzień 1 do dnia 22
Powierzchnia pod profilem stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do końca okresu dawkowania (AUCtau) w MAD
Ramy czasowe: Część MAD: dzień 1 do dnia 22
AUCtau podsumowano według schematu dawkowania i okresu. Odstęp dawkowania to odstęp tau pomiędzy podaniem dawek leku. W tym badaniu odstęp pomiędzy dawkami wynosi 8 godzin w przypadku podawania trzy razy na dobę (TID) i 12 godzin w przypadku podawania dwa razy na dobę (BID). Wyznacza się ją metodą liniową/logarytmiczną trapezową.
Część MAD: dzień 1 do dnia 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Westlake Pharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WPV01-CP-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

6 miesięcy po opublikowaniu podsumowujących danych sponsor udostępni IPD i dodatkowe informacje uzupełniające po wewnętrznym procesie zatwierdzenia.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami