Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di WPV01 in soggetti sani

11 giugno 2024 aggiornato da: Westlake Pharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.

Studio di Fase I sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e valutazione degli effetti alimentari di ritonavir co-somministrato con WPV01 e WPV01 in soggetti sani

Uno studio clinico di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di WPV01 e WPV01 co-somministrati con ritonavir in soggetti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hangzhou, Cina
        • ShuLan（HangZhou) Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti hanno firmato un modulo di consenso informato con piena comprensione del contenuto del test, della procedura e dei possibili effetti avversi
  • Soggetti cinesi sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 45 anni
  • I soggetti devono accettare di rispettare i requisiti contraccettivi durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose
  • Peso corporeo ≥ 50 kg per gli uomini e ≥ 45 kg per le donne e indice di massa corporea compreso tra 18,0 ~ 28,0 kg/m2 (inclusi 18,0 e 28,0)
  • I soggetti devono essere disposti a comprendere e rispettare le procedure e i limiti dello studio, avere la capacità di completare lo studio come previsto ed essere in grado di comunicare in modo efficace con lo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che hanno esigenze dietetiche particolari e non possono rispettare il cibo fornito
  • Donne in gravidanza o in allattamento; Donne che pianificano una gravidanza 1 mese prima del percorso, durante il percorso o entro 3 mesi dall'ultima dose; Donne con test di gravidanza su siero positivo allo screening o al basale
  • Partecipanti che hanno evidenza o storia di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche clinicamente significative
  • Partecipanti che hanno una storia di qualsiasi altra malattia acuta o cronica
  • Partecipanti che hanno conosciuto un'allergia a qualsiasi ingrediente del farmaco terapeutico in studio
  • Partecipanti giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: WPV01 Dose 1-4
WPV01 Dose 1-4 o Placebo
Droga: WPV01 Dose 1-4
WPV01 Dose 1-4 o Placebo il giorno 1
Sperimentale: WPV01 Dose 5-8
WPV01 Dosi 5-8 co-somministrate con ritonavir o placebo
Droga: WPV01 Dose 5-8 e ritonavir
WPV01 Dose 5-8 e ritonavir o placebo il giorno 1
Sperimentale: WPV01 Dose 9-12
WPV01 Dose 9-12 o Placebo
Droga: WPV01 Dose 9-12
WPV01 Dose 9-12 o Placebo dal giorno 1 al giorno 6
Sperimentale: WPV01 Dose 13-15
WPV01 Dose 13-15 o Placebo
Droga: WPV01 Dose 13-15 e ritonavir
WPV01 Dose 13-15 e Ritonavir o Placebo dal giorno 1 al giorno 6
Sperimentale: WPV01 Dose 16
WPV01 Dose 16 (con pasto ricco di grassi) o WPV01 Dose 16 (a pasto)
Droga: WPV01 Dose 16
Coorte 1: WPV01 Dose 16 o Placebo (con pasto ricco di grassi) Coorte 2: WPV01 Dose 16 o Placebo (a digiuno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali singole e multiple di WPV01 e WPV01 in combinazione con ritonavir in soggetti sani.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 18
Eventi avversi, inclusi tipo, incidenza, grado (determinati con riferimento a NCI-CTCAE V5.0)
Dal giorno 1 al giorno 18

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) in dose singola ascendente (SAD)
Lasso di tempo: Parte TRISTE: dal giorno 1 al giorno 18
La concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) è stimata in base alle concentrazioni plasmatiche
Parte TRISTE: dal giorno 1 al giorno 18
Tempo per Cmax (Tmax) nel SAD
Lasso di tempo: Parte TRISTE: dal giorno 1 al giorno 18
Il Tmax è stato riassunto in base al regime di dosaggio. È stato osservato direttamente dai dati come momento della prima occorrenza.
Parte TRISTE: dal giorno 1 al giorno 18
Area sotto il profilo concentrazione-tempo Dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) nel SAD
Lasso di tempo: Parte TRISTE: dal giorno 1 al giorno 18
L'AUClast viene riepilogata in base al regime di dosaggio e determinata mediante il metodo lineare/logaritmico trapezoidale.
Parte TRISTE: dal giorno 1 al giorno 18
Area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito (AUCinf) in SAD
Lasso di tempo: Parte TRISTE: dal giorno 1 al giorno 18
AUCinf = area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo 0 (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-inf). Si ottiene dall'AUC (0-t) più l'AUC (t-inf).
Parte TRISTE: dal giorno 1 al giorno 18
Emivita di eliminazione terminale (t½) nella SAD
Lasso di tempo: Parte TRISTE: dal giorno 1 al giorno 18
t1/2 è riassunto dal regime di dosaggio. È determinata da loge(2)/kel, dove kel è la costante di velocità della fase terminale calcolata da una regressione lineare della curva temporale della concentrazione lineare logaritmica. Nella regressione vengono utilizzati solo i dati ritenuti in grado di descrivere il declino lineare del logaritmo terminale.
Parte TRISTE: dal giorno 1 al giorno 18
Autorizzazione apparente (CL/F) nel SAD
Lasso di tempo: Parte TRISTE: dal giorno 1 al giorno 18
CL/F è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato attraverso i normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita. Calcolato come Dose/AUCinf. La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmaceutica viene rimossa dal sangue.
Parte TRISTE: dal giorno 1 al giorno 18
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) nel SAD
Lasso di tempo: Parte TRISTE: dal giorno 1 al giorno 18
Vz/F è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco. Vz/F è influenzato dalla frazione assorbita.
Parte TRISTE: dal giorno 1 al giorno 18
Valutare i metaboliti di dosi orali singole di WPV01 e WPV01 in combinazione con ritonavir in soggetti sani
Lasso di tempo: Parte MAD: dal giorno 1 al giorno 22
Verranno raccolti campioni di urina e feci per l'analisi dei metaboliti. I principali metaboliti verranno identificati e, se necessario, identificati quantitativamente.
Parte MAD: dal giorno 1 al giorno 22
Cmax nell'effetto alimentare (FE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 22
La concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) è stimata sulla base delle concentrazioni plasmatiche della coorte 1 e della coorte 2 nella parte FE.
Dal giorno 1 al giorno 22
Tmax in FE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 22
È stato osservato direttamente dai dati come momento della prima occorrenza nella coorte 1 e nella coorte 2 della parte FE.
Dal giorno 1 al giorno 22
Area sotto il profilo concentrazione-tempo Dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) in FE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 22
L'AUClast è stata riepilogata utilizzando i dati della coorte 1 e della coorte 2 della parte FE.
Dal giorno 1 al giorno 22
Cmax in dosi ascendenti multiple (MAD)
Lasso di tempo: Parte MAD: dal giorno 1 al giorno 22
La Cmax osservata è stimata in base alle concentrazioni plasmatiche
Parte MAD: dal giorno 1 al giorno 22
Tempo per Cmax (Tmax) in MAD
Lasso di tempo: Parte MAD: dal giorno 1 al giorno 22
Il Tmax è stato riassunto in base al regime di dosaggio. È stato osservato direttamente dai dati come momento della prima occorrenza.
Parte MAD: dal giorno 1 al giorno 22
Area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dose (AUCtau) in MAD
Lasso di tempo: Parte MAD: dal giorno 1 al giorno 22
L’AUCtau è riassunta in base al regime posologico e al periodo. L'intervallo di somministrazione è l'intervallo tau tra la somministrazione delle dosi del farmaco. In questo studio, l’intervallo di dosaggio è di 8 ore per la somministrazione tre volte al giorno (TID) e di 12 ore per la somministrazione due volte al giorno (BID). È determinato con il metodo lineare/logaritmico trapezoidale.
Parte MAD: dal giorno 1 al giorno 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Westlake Pharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WPV01-CP-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

6 mesi dopo la pubblicazione dei dati riepilogativi, lo sponsor condividerà l'IPD e ulteriori informazioni di supporto dopo il processo di approvazione interna.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni