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폐경 증상 및 지질 프로필에 대한 레드 클로버의 효과

2024년 1월 15일 업데이트: Ece Yigit, Medipol University

레드 클로버에서 얻은 이소플라본은 폐경기 여성의 이상지질혈증과 폐경기 증상을 모두 개선합니다: 전향적 무작위 위약 대조 시험

이 임상 시험의 목적은 폐경 여성의 폐경 증상 및 지질 프로필에 대한 레드 클로버 이소플라본의 효과를 조사하는 것입니다. 이 전향적 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구에는 이상지질혈증이 있는 폐경기 여성이 포함되었습니다. 레드 클로버 그룹은 6개월 동안 이소플라본 레드 클로버 캡슐 40mg을 하루 2회 투여받았고, 위약은 전분 캡슐 40mg을 하루 2회 투여받았습니다. 데이터는 기준선, 3개월 및 6개월에 수집되었습니다. 연구는 75명의 피험자[레드 클로버(n = 39), 위약(n = 36)]를 대상으로 완료되었습니다. 폐경기 평가 척도(MRS)를 적용하여 하위 차원과 총점을 계산했습니다. 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C), 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 및 중성지방 수치를 포함한 혈중 지질 프로필을 측정했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 임상시험의 목적은 갱년기 여성의 갱년기 증상 및 지질 프로필에 레드 클로버 이소플라본이 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 이는 2022년 3월부터 2023년 9월까지 터키 이스탄불 메디폴 대학 병원의 산부인과 및 내과에서 실시된 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구였습니다. 피험자는 두 그룹, 즉 레드 클로버 그룹과 위약 그룹으로 나뉘었습니다. 무작위화 과정을 위해 환자에게는 입원 의사의 입원 순서에 따라 할당된 1부터 시작하는 번호가 적힌 종이 쪽지가 제공되었습니다. 그 후, 그들은 적절한 간호사에게 연결되었습니다. 외래 진료소 간호사는 홀수 번호의 피험자에게 레드 클로버 치료를 할당하고 짝수 번호의 피험자에게는 위약을 할당했습니다. 간호사는 각 환자에게 할당된 약물을 문서화했지만 연구원과 피험자는 이 정보를 보지 못했습니다. 레드 클로버(Promensil, PharmaCare Europe Ltd., 영국)와 위약(전분캡슐)을 총 6개월간 12시간 간격으로 1일 2회 경구투여하였다. 레드 클로버 캡슐에는 각 캡슐에 표준화된 레드 클로버 이소플라본 40mg이 포함되어 있습니다[제니스테인(1mg), 다이드제인(1mg), 바이오카닌 A(23mg) 및 바이오카닌 B(포르모노네틴, 15mg)]. 위약캡슐은 빨간뚜껑캡슐과 동일한 색, 맛, 향으로 제조하도록 주문하였다. 환자의 총콜레스테롤, 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C), 고밀도지단백콜레스테롤(HDL-C), 중성지방 수치는 8시에 채취한 전주정맥혈로부터 효소비색법(Hitachi 747 autoanalyzer, Germany)을 이용하여 측정하였다. 기준시점, 3개월 추적관찰 및 6개월 추적관찰에서 12시간 밤샘 단식 후 오전. 폐경기 증상의 심각도는 폐경기 평가 척도(MRS)를 활용하여 평가되었습니다. 데이터는 기준선, 3개월 및 6개월에 수집되었습니다. 연구는 75명의 피험자[레드 클로버(n = 39), 위약(n = 36)]를 대상으로 완료되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
    • Pendik /Istanbul
      • Istanbul, Pendik /Istanbul, 칠면조, 34893
        • Istanbul Medipol University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

최소 12개월 동안의 무월경 병력

45~55세

이상지질혈증 진단을 받은 자(현재 입원 당시 또는 최근 3개월 이내)

이상지질혈증 치료를 받지 않음

다른 만성 질환의 부재

난포 자극 호르몬 수치 >40 pg/mL

<30kg/m2의 체질량지수(BMI)

제외 기준:

현재 또는 이전에 호르몬 대체 요법을 받고 있음(과거, 연구 직전 또는 연구 도중)

식물치료제 사용

당뇨병으로 진단됨

빈혈의 존재

심혈관 질환 유무 근골격계 질환 유무

천식/만성폐쇄성폐질환 유무

악성 종양의 존재

생식기 또는 부인과 질환의 유무(갱년기 증상 제외)

신경학적 또는 정신적 질환의 존재

급성 또는 만성 염증과 관련된 상태

급성 또는 만성 감염을 경험한 경우

비정상적인 간, 신장 또는 갑상선 기능 검사 표시

흡연, 음주 또는 약물 사용에 참여

성기능 장애로 고통받는 경우(폐경기 관련 사유 제외)

연구를 완료할 수 없거나 3개월 또는 6개월 후속 조치에 참석하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 레드 클로버
레드 클로버(Promensil, PharmaCare Europe Ltd., 영국)와 위약(전분캡슐)을 총 6개월간 12시간 간격으로 1일 2회 경구투여하였다. 레드 클로버 캡슐에는 각 캡슐에 표준화된 레드 클로버 이소플라본 40mg이 포함되어 있습니다[제니스테인(1mg), 다이드제인(1mg), 바이오카닌 A(23mg) 및 바이오카닌 B(포르모노네틴, 15mg)].
건강 보조 식품: 레드 클로버
레드 클로버(Promensil, PharmaCare Europe Ltd., 영국)와 위약(전분캡슐)을 총 6개월간 12시간 간격으로 1일 2회 경구투여하였다.
위약 비교기: 위약
위약캡슐은 빨간뚜껑캡슐과 동일한 색, 맛, 향으로 제조하도록 주문하였다. 위약 캡슐은 총 6개월 동안 12시간 간격으로 1일 2회 경구 투여되었습니다.
건강 보조 식품: 레드 클로버
레드 클로버(Promensil, PharmaCare Europe Ltd., 영국)와 위약(전분캡슐)을 총 6개월간 12시간 간격으로 1일 2회 경구투여하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일차 결과 측정은 MRS 점수(신체적, 심리적, 비뇨생식기 및 전체 점수)와 지질 프로필(총 콜레스테롤, LDL-C, HDL-C 및 중성지방 수준)의 차이를 평가하는 것이었습니다.
기간: 6 개월
환자의 총콜레스테롤, 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C), 고밀도지단백콜레스테롤(HDL-C), 중성지방 수치는 8시에 채취한 전주정맥혈로부터 효소비색법(Hitachi 747 autoanalyzer, Germany)을 이용하여 측정하였다. 기준시점, 3개월 추적관찰 및 6개월 추적관찰에서 12시간 밤샘 단식 후 오전. 지질 프로필 값은 mg/dl 단위로 측정되었습니다. 폐경기 증상의 심각도는 폐경기 평가 척도(MRS)를 활용하여 평가되었습니다. MRS는 신체질환, 정신질환, 비뇨생식기질환 등 3가지 주요 범주에 걸쳐 11개의 질문으로 구성된 설문지입니다. 각 질문은 응답자가 인지한 심각도에 따라 0(불만 없음), 1(약함), 2(보통), 3(심각함), 4(매우 심각함)으로 점수가 매겨집니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medipol University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 20일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • redclover*

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아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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