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전신홍반루푸스의 초기 뇌손상에 대한 fMRI 연구

2024년 1월 25일 업데이트: The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
전신홍반루푸스(SLE)는 여러 기관과 시스템을 침범하는 만성 자가면역 질환입니다. 중추신경계는 가장 흔히 침범되는 부위 중 하나이며, 신경계의 침범을 신경정신병성 루푸스라고 부르는데, 이는 SLE의 가장 흔한 합병증 중 하나이자 사망의 주요 원인이다. 인지 장애와 정서 장애는 가장 흔한 신경정신병적 증상으로, 유병률이 최대 80%에 이릅니다. 연구에 따르면 NPSLE의 유병률은 37%에서 95% 사이인 것으로 나타났습니다. SLE 환자에 비해 사망률은 3배 증가합니다. 조기 진단과 치료는 환자의 삶의 질을 향상시키는 데 중요한 역할을 합니다. fMRI는 비침습적, 생체 내, 높은 반복성의 장점을 갖고 있으며, 구조적 변화가 발생하기 전에 환자의 뇌 기능 변화를 조기에 감지할 수 있습니다. 이 연구는 fMR을 사용하여 SLE 환자와 건강한 대조군 사이의 뇌 기능 변화의 차이를 비교하고, 뇌 손상의 신경영상 메커니즘을 탐색하고, 초기 임상 개입에 대한 참고 자료를 제공합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

신경정신병적 증상이 있는 SLE 환자 40명, 신경정신병적 증상이 없는 SLE 환자 40명, 건강한 대조군 40명의 성별, 연령, 교육수준을 일치시키는 fMRI 영상을 수집하였다. 세 그룹 간의 뇌 기능 변화의 차이를 비교하고, SLE의 초기 뇌 손상 영상에서 특정 뇌 영역을 탐색하기 위한 평가 방법으로 fMRI가 선택되었습니다. 모든 피험자에 대해 신경인지 평가를 수행하고 SLE 환자의 임상 데이터 및 실험실 혈청 마커를 수집하고 SLE 환자와 특정 뇌 영역 간의 상관 관계를 분석하고 초기 임상 진단 및 중재를 위한 영상 참조를 제공하기 위해 다중 회귀 모델을 구축했습니다. NPSLE의 과정.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Peng fei Qiao
  • 전화번호: 15904718239
  • 이메일: 24853170@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, 중국
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peng fei Qiao

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

80명의 SLE 환자(신경정신병적 증상이 있거나 없는 40명)와 건강한 대조군 40명이 있었습니다.

설명

포함 기준:

  1. 연령과 성별이 사례군과 일치함
  2. 오른 손잡이
  3. 뇌혈관, 신경, 정신질환이 없음
  4. MRI, 신경정신과 검사에 협조 가능

제외 기준:

  1. 기타 계통에 심각한 질병이 있는 환자
  2. 중추신경계 질환 환자
  3. 기타 류마티스성 면역체계 질환
  4. 신경정신병 병력
  5. 흡연자, 마약 사용자 또는 알코올 중독자
  6. 금기 MRI

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
신경정신과적 증상을 동반한 SLE
  1. 1999년 ACR 정의를 충족하는 신경정신과적 증상
  2. 18~55세
  3. 여성
  4. 오른 손잡이
  5. MRI, 신경정신과 검사에 협조 가능
다른: 신경심리검사
피험자들은 기억, 인지, 기분, 수면에 대해 평가를 받았습니다.
신경정신학적 증상이 없는 SLE
  1. 2019년 SLE ACR 진단 기준을 충족하는 환자
  2. 신경정신과적 증상이 없는 환자
  3. 18~55세
  4. 여성
  5. 오른 손잡이
  6. MRI 및 신경정신과 검사에 협조 가능
다른: 신경심리검사
피험자들은 기억, 인지, 기분, 수면에 대해 평가를 받았습니다.
건강한 대조군
  1. 연령과 성별이 사례군과 일치함
  2. 오른 손잡이
  3. 뇌혈관, 신경, 정신질환이 없음
  4. MRI, 신경정신과 검사에 협조 가능
다른: 신경심리검사
피험자들은 기억, 인지, 기분, 수면에 대해 평가를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전신홍반루푸스의 초기 뇌손상에 대한 fMRI 연구
기간: 2 년
FMRI를 통해 루푸스 환자의 뇌 손상의 특정 뇌 영역을 조기에 식별하면 초기 임상 개입을 위한 객관적인 영상 마커가 제공됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Peng fei Qiao, Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 1월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • AHInnerMongolia-SLE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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