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fMRT-Studie zu frühen Hirnverletzungen bei systemischem Lupus erythematodes

25. Januar 2024 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die mehrere Organe und Systeme betrifft. Das Zentralnervensystem ist einer der am häufigsten betroffenen Teile, und die Beteiligung des Nervensystems wird als neuropsychiatrischer Lupus bezeichnet, der eine der häufigsten Komplikationen von SLE und die Haupttodesursache darstellt. Kognitive Beeinträchtigungen und emotionale Störungen sind mit einer Prävalenz von bis zu 80 % die häufigsten neuropsychiatrischen Symptome. Studien haben gezeigt, dass die Prävalenz von NPSLE zwischen 37 % und 95 % liegt. Im Vergleich zu SLE-Patienten erhöht sich die Sterblichkeitsrate um das Dreifache. Eine frühzeitige Diagnose und Behandlung spielen eine wichtige Rolle bei der Verbesserung der Lebensqualität der Patienten. Die fMRT bietet die Vorteile einer nicht-invasiven In-vivo-Untersuchung und einer hohen Wiederholbarkeit und kann die Veränderungen der Gehirnfunktion von Patienten frühzeitig vor den strukturellen Veränderungen erkennen. Diese Studie verwendet fMR, um die Unterschiede in den Veränderungen der Gehirnfunktion zwischen SLE-Patienten und gesunden Kontrollpersonen zu vergleichen, den Neuroimaging-Mechanismus von Hirnverletzungen zu untersuchen und Referenzen für frühe klinische Interventionen bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurden fMRT-Bilder von 40 SLE-Patienten mit neuropsychiatrischen Symptomen, 40 SLE-Patienten ohne neuropsychiatrische Symptome und 40 gesunden Kontrollpersonen gesammelt, die nach Geschlecht, Alter und Bildungsniveau abgeglichen waren. fMRT wurde als Bewertungsmethode ausgewählt, um die Unterschiede in den funktionellen Veränderungen des Gehirns zwischen den drei Gruppen zu vergleichen und die spezifischen Gehirnregionen bei der Bildgebung früher Hirnverletzungen bei SLE zu untersuchen. Bei allen Probanden wurde eine neurokognitive Beurteilung durchgeführt, klinische Daten und Laborserummarker von SLE-Patienten gesammelt, die Korrelation zwischen SLE-Patienten und bestimmten Hirnregionen analysiert und mehrere Regressionsmodelle erstellt, um bildgebende Referenzen für die frühe klinische Diagnose und Intervention bereitzustellen der Prozess von NPSLE.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peng fei Qiao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Es gab 80 SLE-Patienten (40 mit und ohne neuropsychiatrische Symptome) und 40 gesunde Kontrollpersonen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter und Geschlecht stimmten mit der Fallgruppe überein
  2. Rechtshändig
  3. Keine zerebrovaskulären, neurologischen oder psychischen Erkrankungen
  4. Kann bei MRT und neuropsychiatrischer Untersuchung mitarbeiten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schweren Erkrankungen anderer Systeme
  2. Patienten mit Erkrankungen des Zentralnervensystems
  3. Andere rheumatische Erkrankungen des Immunsystems
  4. Neuropsychiatrische Vorgeschichte
  5. Raucher, Drogenabhängige oder Alkoholiker
  6. Kontraindiziertes MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
SLE mit neuropsychiatrischen Symptomen
  1. Neuropsychiatrische Symptome, die der ACR-Definition von 1999 entsprechen
  2. Alter: 18–55 Jahre
  3. Weiblich
  4. Rechtshändig
  5. Kann bei MRT und neuropsychiatrischer Untersuchung mitarbeiten
Sonstiges: neuropsychologischer Test
Die Probanden wurden auf Gedächtnis, Kognition, Stimmung und Schlaf untersucht
SLE ohne neuropsychiatrische Symptome
  1. Patienten, die die ACR-Diagnosekriterien 2019 für SLE erfüllen
  2. Patienten ohne neuropsychiatrische Symptome
  3. Alter 18–55 Jahre
  4. Weiblich
  5. Rechtshändig
  6. Kann bei MRT- und neuropsychiatrischen Untersuchungen mitarbeiten
Sonstiges: neuropsychologischer Test
Die Probanden wurden auf Gedächtnis, Kognition, Stimmung und Schlaf untersucht
Gesunde Kontrollgruppe
  1. Alter und Geschlecht stimmten mit der Fallgruppe überein
  2. Rechtshändig
  3. Keine zerebrovaskulären, neurologischen oder psychischen Erkrankungen
  4. Kann bei MRT und neuropsychiatrischer Untersuchung mitarbeiten
Sonstiges: neuropsychologischer Test
Die Probanden wurden auf Gedächtnis, Kognition, Stimmung und Schlaf untersucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fMRT-Studie zu frühen Hirnverletzungen bei systemischem Lupus erythematodes
Zeitfenster: 2 Jahre
Die frühzeitige Identifizierung spezifischer Gehirnbereiche mit Hirnverletzungen bei Lupus-Patienten mittels fMRT liefert objektive Bildgebungsmarker für eine frühe klinische Intervention.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Peng fei Qiao, Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AHInnerMongolia-SLE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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