Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fMRI wczesnego uszkodzenia mózgu w toczniu rumieniowatym układowym

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną obejmującą wiele narządów i układów. Centralny układ nerwowy jest jedną z najczęściej zajętych części, a zajęcie układu nerwowego nazywa się toczniem neuropsychiatrycznym i jest jednym z najczęstszych powikłań SLE i główną przyczyną śmierci. Najczęstszymi objawami neuropsychiatrycznymi są zaburzenia funkcji poznawczych i zaburzenia emocjonalne, których częstość występowania sięga 80%. Badania wykazały, że częstość występowania NPSLE waha się od 37% do 95%. W porównaniu z pacjentami z SLE, śmiertelność wzrasta trzykrotnie. Wczesna diagnostyka i leczenie odgrywają ważną rolę w poprawie jakości życia pacjentów. fMRI ma zalety nieinwazyjnej in vivo i wysokiej powtarzalności, a także może wykryć zmiany w funkcjonowaniu mózgu pacjentów na wczesnym etapie przed zmianami strukturalnymi. W tym badaniu wykorzystano fMR do porównania różnic w zmianach funkcji mózgu między pacjentami z SLE i zdrową grupą kontrolną, zbadania mechanizmu neuroobrazowania uszkodzenia mózgu i zapewnienia odniesienia dla wczesnej interwencji klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zebrano obrazy fMRI 40 pacjentów z SLE z objawami neuropsychiatrycznymi, 40 pacjentów z SLE bez objawów neuropsychiatrycznych i 40 zdrowych osób z grupy kontrolnej dobranych pod względem płci, wieku i poziomu wykształcenia. fMRI wybrano jako metodę oceny w celu porównania różnic w zmianach funkcjonalnych mózgu pomiędzy trzema grupami oraz w celu zbadania specyficznych obszarów mózgu w obrazowaniu wczesnego uszkodzenia mózgu w SLE. U wszystkich pacjentów przeprowadzono ocenę neurokognitywną, zebrano dane kliniczne i laboratoryjne markery surowicy pacjentów z SLE, przeanalizowano korelację między pacjentami z SLE a określonymi obszarami mózgu, a także skonstruowano modele regresji wielokrotnej, aby zapewnić odniesienia obrazowe do wczesnej diagnostyki klinicznej i interwencji w proces NPSLE.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peng fei Qiao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu wzięło udział 80 pacjentów z SLE (40 z objawami neuropsychiatrycznymi i bez nich) oraz 40 zdrowych osób z grupy kontrolnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek i płeć były zgodne z grupą przypadków
  2. Praworęczny
  3. Żadnych chorób naczyniowo-mózgowych, neurologicznych i psychicznych
  4. Może współpracować z badaniem MRI i badaniem neuropsychiatrycznym

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z poważnymi chorobami innych układów
  2. Pacjenci z chorobami ośrodkowego układu nerwowego
  3. Inne choroby reumatyczne układu odpornościowego
  4. Historia neuropsychiatryczna
  5. Palacze, narkomani lub alkoholicy
  6. Przeciwwskazane MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
SLE z objawami neuropsychiatrycznymi
  1. Objawy neuropsychiatryczne spełniające definicję ACR z 1999 r
  2. Wiek 18-55 lat
  3. Kobieta
  4. Praworęczny
  5. Może współpracować z badaniem MRI i badaniem neuropsychiatrycznym
Inny: test neuropsychologiczny
Uczestników oceniano pod kątem pamięci, funkcji poznawczych, nastroju i snu
SLE bez objawów neuropsychiatrycznych
  1. Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne ACR 2019 dla SLE
  2. Pacjenci bez objawów neuropsychiatrycznych
  3. Wiek 18-55 lat
  4. Kobieta
  5. Praworęczny
  6. Potrafi współpracować z badaniem MRI i badaniem neuropsychiatrycznym
Inny: test neuropsychologiczny
Uczestników oceniano pod kątem pamięci, funkcji poznawczych, nastroju i snu
Zdrowa grupa kontrolna
  1. Wiek i płeć były zgodne z grupą przypadków
  2. Praworęczny
  3. Żadnych chorób naczyniowo-mózgowych, neurologicznych i psychicznych
  4. Może współpracować z badaniem MRI i badaniem neuropsychiatrycznym
Inny: test neuropsychologiczny
Uczestników oceniano pod kątem pamięci, funkcji poznawczych, nastroju i snu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie fMRI wczesnego uszkodzenia mózgu w toczniu rumieniowatym układowym
Ramy czasowe: 2 lata
Wczesna identyfikacja specyficznych obszarów mózgu objętych uszkodzeniem mózgu u pacjentów z toczniem za pomocą fMRI zapewnia obiektywne markery obrazowania do wczesnej interwencji klinicznej.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Peng fei Qiao, Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AHInnerMongolia-SLE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami