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Studio fMRI delle lesioni cerebrali precoci nel lupus eritematoso sistemico

25 gennaio 2024 aggiornato da: The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia autoimmune cronica che coinvolge più organi e sistemi. Il sistema nervoso centrale è una delle parti più comunemente coinvolte e il coinvolgimento del sistema nervoso è chiamato lupus neuropsichiatrico, che è una delle complicanze più comuni del LES e la principale causa di morte. Il deterioramento cognitivo e i disturbi emotivi sono i sintomi neuropsichiatrici più comuni, con una prevalenza fino all’80%. Gli studi hanno dimostrato che la prevalenza della NPSLE è compresa tra il 37% e il 95%. Rispetto ai pazienti affetti da LES, il tasso di mortalità aumenta di tre volte. La diagnosi precoce e il trattamento svolgono un ruolo importante nel migliorare la qualità della vita dei pazienti. La fMRI presenta i vantaggi di una ripetibilità non invasiva, in vivo e elevata e può rilevare i cambiamenti della funzione cerebrale dei pazienti prima dei cambiamenti strutturali. Questo studio utilizza la fMR per confrontare le differenze nei cambiamenti della funzione cerebrale tra pazienti affetti da LES e controlli sani, esplorare il meccanismo di neuroimaging delle lesioni cerebrali e fornire riferimenti per l'intervento clinico precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sono state raccolte le immagini fMRI di 40 pazienti affetti da LES con sintomi neuropsichiatrici, 40 pazienti affetti da LES senza sintomi neuropsichiatrici e 40 controlli sani abbinati per sesso, età e livello di istruzione. La fMRI è stata selezionata come metodo di valutazione per confrontare le differenze nei cambiamenti funzionali del cervello tra i tre gruppi e per esplorare le specifiche regioni del cervello nell'imaging delle lesioni cerebrali precoci nel LES. È stata eseguita una valutazione neurocognitiva su tutti i soggetti, sono stati raccolti dati clinici e marcatori sierici di laboratorio dei pazienti affetti da LES, è stata analizzata la correlazione tra pazienti affetti da LES e specifiche regioni cerebrali e sono stati costruiti modelli di regressione multipla per fornire riferimenti di imaging per la diagnosi clinica precoce e l'intervento in il processo di NPSLE.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Peng fei Qiao
  • Numero di telefono: 15904718239
  • Email: 24853170@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peng fei Qiao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

C'erano 80 pazienti affetti da LES (40 con e senza sintomi neuropsichiatrici) e 40 controlli sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età e sesso corrispondevano al gruppo dei casi
  2. Destro
  3. Nessuna malattia cerebrovascolare, neurologica o mentale
  4. Può collaborare con la risonanza magnetica e l'esame neuropsichiatrico

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie gravi di altri sistemi
  2. Pazienti con malattie del sistema nervoso centrale
  3. Altre malattie reumatiche del sistema immunitario
  4. Storia neuropsichiatrica
  5. Fumatori, tossicodipendenti o alcolisti
  6. RM controindicata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
LES con sintomi neuropsichiatrici
  1. Sintomi neuropsichiatrici che soddisfano la definizione ACR del 1999
  2. Età 18-55 anni
  3. Femmina
  4. Destro
  5. Può collaborare con la risonanza magnetica e l'esame neuropsichiatrico
Altro: test neuropsicologico
I soggetti sono stati valutati per la memoria, la cognizione, l'umore e il sonno
LES senza sintomi neuropsichiatrici
  1. Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici ACR 2019 per il LES
  2. Pazienti senza sintomi neuropsichiatrici
  3. Età 18-55 anni
  4. Femmina
  5. Destro
  6. In grado di collaborare con la risonanza magnetica e l'esame neuropsichiatrico
Altro: test neuropsicologico
I soggetti sono stati valutati per la memoria, la cognizione, l'umore e il sonno
Gruppo di controllo sano
  1. Età e sesso corrispondevano al gruppo dei casi
  2. Destro
  3. Nessuna malattia cerebrovascolare, neurologica o mentale
  4. Può collaborare con la risonanza magnetica e l'esame neuropsichiatrico
Altro: test neuropsicologico
I soggetti sono stati valutati per la memoria, la cognizione, l'umore e il sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio fMRI delle lesioni cerebrali precoci nel lupus eritematoso sistemico
Lasso di tempo: 2 anni
L'identificazione precoce di specifiche aree cerebrali di danno cerebrale nei pazienti con lupus mediante fMRI fornisce marcatori di imaging oggettivi per un intervento clinico precoce.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Peng fei Qiao, Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AHInnerMongolia-SLE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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