고위험 2기 흑색종에 대한 피내 Ipilimumab 및 Nivolumab (MARIANE)
2024년 11월 12일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute
고위험 2기 흑색종에 대한 신보강 피내 Ipilimumab 및 Nivolumab의 다기관 1b/2상 시험 테스트 - MARIANE
이 공개 라벨 단일 국가 시험에서는 저용량 이필리무맙과 니볼루맙의 국소 주사가 안전하고 고위험 2기 흑색종 환자의 감시림프절 양성을 감소시키는지 여부를 테스트합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
96
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Christian Blank, Prof
- 전화번호: +31205129111
- 이메일: c.blank@nki.nl
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Amsterdam University Medical Center
-
연락하다:
- Fons van den Eertwegh, Prof.
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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연락하다:
- Christian Blank, Prof.
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Groningen, 네덜란드
- 모병
- University Medical Center Groningen
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연락하다:
- Hilde Jalving, Dr.
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Leiden, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Leiden University Medical Center
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연락하다:
- Ellen Kapiteijn, Dr.
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Rotterdam, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Erasmus University Medical Center
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연락하다:
- Astrid van der Veldt, Dr.
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Utrecht, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- University Medical Center Utrecht
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연락하다:
- Karijn Suijkerbuijk, Prof.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성;
- 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0 또는 1;
- 조직학적으로 확인된 절제된 IIB기 또는 IIC기 피부 흑색종(궤양이 있는 Breslow 두께 2.1-4.0mm, 또는 궤양이 있거나 없는 Breslow 두께 >4.0mm; AJCC 기준 8판에 따름);
- MIA 센티넬 노드 전이 위험 예측 도구(melanomarisk.org.au/SNLForm)1로 평가한 대로 SN 양성 위험이 50% 이상입니다.
- 원발성 흑색종의 절제는 사전 동의 전 4주 이하로 이루어졌습니다.
- 원발성 흑색종 부위의 재절제 및 감시 림프절 절차에 대해서는 순진합니다.
- 연구 포함 전 6개월 이내에 전신 치료가 시행된 다른 고형의 원격 전이 악성 종양, 혈액학적 악성 종양 및 악성 종양이 없습니다.
- CTLA-4, PD-1, PD-L1 또는 LAG-3을 표적으로 하는 이전 면역요법이 없습니다.
- BRAF/MEK 억제를 이용한 사전 표적치료가 없습니다.
- 연구 포함 전 6개월 이내에 면역억제제를 투여하지 않았습니다(프레드니솔론 10mg 이하의 스테로이드는 허용됨).
- 스크리닝 실험실 값은 다음 기준을 충족해야 합니다: WBC ≥2.0x109/L, 호중구 ≥1.5x109/L, 혈소판 ≥100x109/L, 헤모글로빈 ≥5.5mmol/L, 크레아티닌 ≤1.5x 정상 상한(ULN), AST ≤1.5 x ULN, ALT ≤1.5x ULN, 빌리루빈 ≤1.5x ULN(총 빌리루빈이 <3.0mg/dL이어야 하는 길버트 증후군 대상자 제외)
- LDH 수준 ≤ULN;
- 가임 여성(WOCP)은 적절한 피임 방법, 즉 마지막 이필리무맙 + 니볼루맙 주입 후 23주 동안 임신을 피하기 위해 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 연간 <1%인 방법을 사용해야 합니다.
- 프로토콜 요구 사항을 이해하고 치료 일정, 예정된 방문, 전자 환자 결과 보고, 종양 생검 및 스크리닝 중 추가 혈액 회수 및 연구의 기타 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있는 환자
제외 기준:
- 말단, 포도막/눈 또는 점막 흑색종;
- 동시 발생하는 2차 원발성 흑색종;
- 이동 중 전이 및 육안적 림프절 전이를 포함하는 국소 또는 원격으로 전이된 흑색종;
- 배액 림프절 영역에서 초음파로 의심되는 림프절이 발견되지 않습니다.
- 활동성 자가면역 질환이 있거나 자가면역 질환의 병력이 있거나 전신 스테로이드나 면역억제제가 필요한 증후군의 병력이 있는 피험자. 해결된 소아 천식/아토피, 제1형 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 갑상선염으로 인한 잔류 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증)이 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.
- 영향을 받은 림프절 부위에서 이전 감시림프절 시술 또는 림프절 해부를 포함한 이전 수술,
- 영향을 받은 림프절 부위를 표적으로 하는 사전 방사선 요법;
- 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV 항체)에 양성 반응을 보이는 피험자는 제외됩니다. 치료를 받고 HCV로부터 최소 1년 동안 발병하지 않은 대상체는 참여가 허용됩니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대한 양성 검사 이력이 있는 경우 피험자는 제외됩니다.
- 약물성분 연구에 대한 알레르기 병력이 있거나 단클론항체에 대한 중증 과민반응 병력이 있는 피험자
- 연구자의 의견으로는 연구 약물의 투여를 위험하게 만들거나 독성 또는 부작용의 해석을 모호하게 할 기저 질환 또는 활동성 감염이 있는 피험자
- 임신 중이거나 수유중인 여성;
- 면역억제제 사용 또는 면역억제 용량의 전신 또는 흡수성 국소 코르티코스테로이드 >10 mg 프레드니솔론 일일 등가량의 사용이 필요한 동시 의학적 상태;
- 연구 포함 전 30일 또는 5회 반감기 동안 연구 약물 투여 전 다른 연구용 약물의 사용;
- 연구 프로토콜 및 후속 조치 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 그러한 조건은 임상시험에 등록하기 전에 피험자와 논의되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: A: 2x 저용량 피내 주사
3주마다 피내 이필리무맙 0.5mg + 니볼루맙 1mg 2주기
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피내
피내
정맥
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실험적: B: 6x 저용량 피내 주사
매주 피내 이필리무맙 0.5mg + 니볼루맙 1mg 6주기
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피내
피내
정맥
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실험적: C: 2배 더 높은 용량의 피내 투여
3주마다 피내 이필리무맙 10mg + 니볼루맙 20mg 2주기
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피내
피내
정맥
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실험적: D: 피내 + 정맥 주사
피내 이필리무맙 + 최적의 피내 요법에 따른 니볼루맙 + 3주마다 정맥 주사 니볼루맙 240mg 2주기
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피내
피내
정맥
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구치료 적용의 타당성
기간: 치료 후 최대 100일까지
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연구 프로토콜의 일정 준수로 측정된 타당성.
3/11 또는 6/24 환자가 치료 관련 부작용으로 인해 계획된 수술 시간을 준수할 수 없는 경우 치료 부문은 실현 가능하지 않은 것으로 선언됩니다.
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치료 후 최대 100일까지
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연구치료의 효율성 비율
기간: 무작위 배정 후 최대 5년
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PCR, pCR 근처 또는 pPR(절제 물질에 0~50% 잔여 생존 종양) 또는 흑색종에 대한 감시 림프절 음성을 포함하여 INMC 기준에 따라 조정된 맹검 중앙 검토에 의해 평가된 병리학적 반응.
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무작위 배정 후 최대 5년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용
기간: 무작위 배정 후 최대 5년
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CTCAE 5.0에 따른 모든 등급 및 3~5등급의 치료 관련 부작용의 빈도 및 기간.
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무작위 배정 후 최대 5년
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DMFS
기간: 무작위 배정 후 최대 5년
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수술 날짜(재절제 및 SN 절차)와 첫 번째 원격 전이 날짜, 치료 관련 사망 또는 흑색종 관련 사망 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 최대 5년
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EFS
기간: 치료 시작 후 5년까지
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치료 시작부터 흑색종 진행(절제 불가능한 II기 또는 III기, 또는 IV기 질환), 흑색종 재발, 치료 관련 사망 또는 흑색종 관련 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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치료 시작 후 5년까지
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운영체제
기간: 치료 시작 후 5년까지
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치료 시작일과 사망일 사이의 시간으로 정의됩니다.
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치료 시작 후 5년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Christian Blank, Prof, Medical oncologist/researcher
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 3월 8일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2029년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2034년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- M23MAR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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