Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intradermální ipilimumab a nivolumab u vysoce rizikového melanomu stadia II (MARIANE)

12. listopadu 2024 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute

Multicentrické testování fáze 1b/2 neoadjuvantní intradermální ipilimumab a nivolumab u vysoce rizikového melanomu stadia II - MARIANE

Tato otevřená studie v jedné zemi bude testovat, zda je lokální injekce nízké dávky ipilimumabu a nivolumabu bezpečná a snižuje pozitivitu sentinelové uzliny u vysoce rizikových pacientů s melanomem stadia II.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Christian Blank, Prof
  • Telefonní číslo: +31205129111
  • E-mail: c.blank@nki.nl

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Amsterdam University Medical Center
        • Kontakt:
          • Fons van den Eertwegh, Prof.
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
        • Kontakt:
          • Christian Blank, Prof.
      • Groningen, Holandsko
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • Hilde Jalving, Dr.
      • Leiden, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Ellen Kapiteijn, Dr.
      • Rotterdam, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:
          • Astrid van der Veldt, Dr.
      • Utrecht, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:
          • Karijn Suijkerbuijk, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, nejméně 18 let;
  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0 nebo 1;
  • Histologicky potvrzený, vyříznutý kožní melanom stadia IIB nebo IIC (tloušťka Breslowa 2,1-4,0 mm s ulcerací nebo tloušťka Breslowa > 4,0 mm s ulcerací nebo bez ulcerace; podle kritérií AJCC 8. vydání);
  • s ≥50% rizikem pozitivity SN, jak bylo hodnoceno nástrojem pro predikci rizika metastáz sentinelového uzlu MIA (melanomarisk.org.au/SNLForm)1;
  • Excize primárního melanomu proběhla ≤ 4 týdny před informovaným souhlasem;
  • Naivní pro reexcizi místa primárního melanomu a pro výkon sentinelové uzliny;
  • Žádné další solidní, vzdáleně metastázující malignity, žádné hematologické malignity a žádné malignity, pro které je podávána systémová léčba během 6 měsíců před zařazením do studie;
  • Žádná předchozí imunoterapie cílená na CTLA-4, PD-1, PD-L1 nebo LAG-3;
  • Žádná předchozí cílená terapie s inhibicí BRAF/MEK;
  • Žádné imunosupresivní léky během 6 měsíců před zařazením do studie (steroidy ekvivalentní prednisolonu ≤10 mg jsou povoleny);
  • Screeningové laboratorní hodnoty musí splňovat následující kritéria: WBC ≥2,0x109/l, neutrofily ≥1,5x109/l, krevní destičky ≥100x109/l, hemoglobin ≥5,5 mmol/l, kreatinin ≤1,5xhorní mez normálu (ULN) x ULN, ALT ≤1,5x ULN, bilirubin ≤1,5x ULN (kromě subjektů s Gilbertovým syndromem, kteří musí mít celkový bilirubin <3,0 mg/dl)
  • hladina LDH ≤ULN;
  • Ženy ve fertilním věku (WOCP) musí používat vhodnou metodu(y) antikoncepce, tj. metody s mírou selhání <1 % ročně, pokud jsou používány konzistentně a správně, aby se zabránilo otěhotnění po dobu 23 týdnů po poslední infuzi ipilimumabu + nivolumabu;
  • Pacient ochotný a schopný porozumět požadavkům protokolu a dodržovat léčebný plán, plánované návštěvy, elektronické hlášení výsledků pacienta, biopsie nádoru a odběr extra krve během screeningu a další požadavky studie;

Kritéria vyloučení:

  • Akrální, uveální/okulární nebo slizniční melanom;
  • Souběžný druhý, primární melanom;
  • Regionálně nebo vzdáleně metastázující melanom, včetně tranzitních metastáz a makroskopických metastáz lymfatických uzlin;
  • Žádné podezřelé lymfatické uzliny detekovatelné ultrazvukem v drenážní oblasti (oblastech) lymfatických uzlin;
  • Subjekty s jakýmkoli aktivním autoimunitním onemocněním nebo dokumentovanou anamnézou autoimunitního onemocnění nebo anamnézou syndromu, který vyžadoval systémové steroidy nebo imunosupresivní léky. Subjekty s vyřešeným dětským astmatem/atopií, diabetes mellitus typu I, reziduální hypotyreózou v důsledku autoimunitní tyreoiditidy vyžadující pouze hormonální substituci, kožními poruchami (jako je vitiligo, psoriáza nebo alopecie), které nevyžadují systémovou léčbu, se mohou zapsat;
  • předchozí chirurgický zákrok, včetně předchozího výkonu sentinelové uzliny nebo disekce lymfatických uzlin v postižené oblasti (oblastech) lymfatických uzlin;
  • předchozí radioterapie zaměřená na postiženou oblast (oblasti) lymfatických uzlin;
  • Subjekty budou vyloučeny, pokud budou pozitivní na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) nebo ribonukleovou kyselinu viru hepatitidy C (protilátka HCV), což ukazuje na akutní nebo chronickou infekci. Subjekty, které jsou léčeny a jsou alespoň jeden rok bez HCV, se mohou zúčastnit;
  • Subjekty budou vyloučeny, pokud mají v anamnéze pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS);
  • Subjekty s anamnézou alergie na složky studovaného léku nebo anamnézou těžké hypersenzitivní reakce na monoklonální protilátky;
  • Subjekty se základními zdravotními stavy nebo aktivní infekcí, které podle názoru zkoušejícího učiní podávání studovaného léku nebezpečným nebo zatemní výklad toxicity nebo nežádoucích účinků;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  • Současný zdravotní stav vyžadující použití imunosupresivních léků nebo imunosupresivních dávek systémových nebo absorbovatelných topických kortikosteroidů >10 mg prednisolonu denně;
  • Použití jiných zkoumaných léčiv před podáním studovaného léčiva 30 dní nebo 5 poločasů před zařazením do studie;
  • Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování studijního protokolu a plánu sledování; tyto podmínky by měly být projednány se subjektem před registrací do hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A: 2x nízká dávka intradermálně
2 cykly intradermálního ipilimumabu 0,5 mg + nivolumabu 1 mg každé 3 týdny
Lék: Ipilimumab
intradermální
Lék: Nivolumab
intradermální
Lék: Nivolumab
intravenózní
Experimentální: B: 6x nízká dávka intradermálně
6 cyklů intradermálního ipilimumabu 0,5 mg + nivolumabu 1 mg každý týden
Lék: Ipilimumab
intradermální
Lék: Nivolumab
intradermální
Lék: Nivolumab
intravenózní
Experimentální: C: 2x vyšší dávka intradermálně
2 cykly intradermálního ipilimumabu 10 mg + nivolumabu 20 mg každé 3 týdny
Lék: Ipilimumab
intradermální
Lék: Nivolumab
intradermální
Lék: Nivolumab
intravenózní
Experimentální: D: intradermální + intravenózní
intradermální ipilimumab + nivolumab dle optimálního intradermálního režimu plus 2 cykly intravenózního nivolumabu 240 mg každé 3 týdny
Lék: Ipilimumab
intradermální
Lék: Nivolumab
intradermální
Lék: Nivolumab
intravenózní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost aplikace studijního ošetření
Časové okno: Až 100 dní po ošetření
Proveditelnost měřená dodržováním časových plánů v protokolu studie. Léčebné rameno bude prohlášeno za neproveditelné, pokud 3/11 nebo 6/24 pacientů nemůže dodržet plánovanou dobu operace kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím s léčbou.
Až 100 dní po ošetření
Míra efektivity studijní léčby
Časové okno: Až 5 let po randomizaci
Patologická odpověď hodnocená zaslepeným centrálním přehledem přizpůsobeným kritériím INMC, včetně pCR, blízké pCR nebo pPR (0–50 % reziduálního životaschopného tumoru v resekčním materiálu) nebo negativita sentinelové uzliny na melanom.
Až 5 let po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Až 5 let po randomizaci
Frekvence a trvání všech stupňů a stupně 3-5, nežádoucích účinků souvisejících s léčbou podle CTCAE 5.0;.
Až 5 let po randomizaci
DMFS
Časové okno: Až 5 let po randomizaci
definováno jako čas mezi datem operace (reexcize a SN-procedura) a datem první vzdálené metastázy, úmrtí souvisejícího s léčbou nebo úmrtí souvisejícího s melanomem, podle toho, co nastane dříve;
Až 5 let po randomizaci
EFS
Časové okno: Až 5 let po zahájení léčby
definována jako doba od začátku léčby do progrese melanomu (neresekovatelné stadium II nebo III nebo onemocnění stadia IV), recidivy melanomu, úmrtí souvisejícího s léčbou nebo úmrtí souvisejícího s melanomem, podle toho, co nastane dříve;
Až 5 let po zahájení léčby
OS
Časové okno: Až 5 let po zahájení léčby
definována jako doba mezi datem zahájení léčby a datem úmrtí;
Až 5 let po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Netherlands Cancer Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Blank, Prof, Medical oncologist/researcher

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M23MAR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení