Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intradermalt Ipilimumab og Nivolumab i højrisikostadie II melanom (MARIANE)

12. november 2024 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute

Multicenter fase 1b/2 forsøgstest Neoadjuverende intradermalt Ipilimumab og Nivolumab i højrisikostadie II melanom - MARIANE

Dette åbne enkeltlandsforsøg vil teste, om lokal injektion af lavdosis ipilimumab og nivolumab er sikker og reducerer vagtpostknudepositiviteten hos højrisikostadie II melanompatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Christian Blank, Prof
  • Telefonnummer: +31205129111
  • E-mail: c.blank@nki.nl

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Amsterdam University Medical Center
        • Kontakt:
          • Fons van den Eertwegh, Prof.
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
        • Kontakt:
          • Christian Blank, Prof.
      • Groningen, Holland
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • Hilde Jalving, Dr.
      • Leiden, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Ellen Kapiteijn, Dr.
      • Rotterdam, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:
          • Astrid van der Veldt, Dr.
      • Utrecht, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:
          • Karijn Suijkerbuijk, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, mindst 18 år gamle;
  • Verdenssundhedsorganisationen (WHO) præstationsstatus 0 eller 1;
  • Histologisk bekræftet, udskåret stadium IIB eller IIC kutant melanom (Breslow tykkelse 2,1-4,0 mm med ulceration, eller Breslow tykkelse >4,0 mm med eller uden ulceration; ifølge AJCC kriterier 8. udgave);
  • At have ≥50 % risiko for SN-positivitet som vurderet af MIA Sentinel Node Metastasis Risk-forudsigelsesværktøj (melanomarisk.org.au/SNLForm)1;
  • Udskæring af primært melanom fandt sted ≤4 uger før informeret samtykke;
  • Naiv for re-excision af det primære melanomsted og for sentinel node procedure;
  • Ingen andre faste, fjernt metastaserede maligniteter, ingen hæmatologiske maligniteter og ingen maligniteter, for hvilke der administreres systemisk behandling inden for 6 måneder før undersøgelsens inklusion;
  • Ingen tidligere immunterapi rettet mod CTLA-4, PD-1, PD-L1 eller LAG-3;
  • Ingen tidligere målrettet behandling med BRAF/MEK-hæmning;
  • Ingen immunsuppressiv medicin inden for 6 måneder før undersøgelsens inklusion (steroider svarende til prednisolon ≤10 mg er tilladt);
  • Screening laboratorieværdier skal opfylde følgende kriterier: WBC ≥2,0x109/L, neutrofiler ≥1,5x109/L, blodplader ≥100x109/L, hæmoglobin ≥5,5 mmol/L, kreatinin ≤1,5x øvre grænse på 5 ULN (ULN), 1. x ULN, ALT ≤1,5x ULN, bilirubin ≤1,5x ULN (undtagen for forsøgspersoner med Gilbert syndrom, som skal have en total bilirubin <3,0 mg/dL)
  • LDH niveau ≤ULN;
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCP) skal bruge passende præventionsmetode(r), dvs. metoder med en fejlrate på <1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt, for at undgå graviditet i 23 uger efter sidste ipilimumab + nivolumab-infusion;
  • Patient, der er villig og i stand til at forstå protokolkravene og overholde behandlingsplanen, planlagte besøg, elektronisk rapportering af patientresultater, tumorbiopsier og ekstra blodudtagning under screening og andre krav i undersøgelsen;

Ekskluderingskriterier:

  • Akralt, uvealt/okulært eller slimhindemelanom;
  • Et samtidig andet, primært melanom;
  • Regionalt eller fjernt metastaseret melanom, herunder in-transit metastaser og makroskopiske lymfeknudemetastaser;
  • Ingen mistænkelige lymfeknuder, der kan påvises ved ultralyd i den/de drænende lymfeknuderegion(er);
  • Personer med en aktiv autoimmun sygdom eller en dokumenteret historie med autoimmun sygdom eller historie med syndrom, der krævede systemiske steroider eller immunsuppressiv medicin. Personer med løst astma/atopi i barndommen, type I diabetes mellitus, resterende hypothyroidisme på grund af autoimmun thyroiditis, der kun kræver hormonudskiftning, hudlidelser (såsom vitiligo, psoriasis eller alopeci), der ikke kræver systemisk behandling, har tilladelse til at tilmelde sig;
  • Forudgående kirurgi, inklusive tidligere vagtkirtelindgreb eller lymfeknudedissektion, i den eller de berørte lymfeknuderegioner;
  • Tidligere strålebehandling rettet mod den eller de berørte lymfeknuderegioner;
  • Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de tester positive for hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV antistof), hvilket indikerer akut eller kronisk infektion. Forsøgspersoner, der er behandlet og er mindst et år fri for HCV, har tilladelse til at deltage;
  • Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de tidligere har testet positivt for humant immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS);
  • Personer med en historie med allergi over for at studere lægemiddelkomponenter eller historie med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for monoklonale antistoffer;
  • Forsøgspersoner med underliggende medicinske tilstande eller aktiv infektion, der efter investigatorens mening vil gøre administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet farlig eller sløre fortolkningen af ​​toksicitet eller uønskede hændelser;
  • Kvinder, der er gravide eller ammer;
  • Samtidig medicinsk tilstand, der kræver brug af immunsuppressiv medicin eller immunsuppressive doser af systemiske eller absorberbare topiske kortikosteroider >10 mg prednisolon dagligt ækvivalent;
  • Brug af andre forsøgslægemidler før indgivelse af undersøgelseslægemiddel 30 dage eller 5 halve gange før undersøgelsens inklusion;
  • Psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med forsøgspersonen inden registrering i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: A: 2x lav dosis intradermal
2 cyklusser af intradermal ipilimumab 0,5 mg + nivolumab 1 mg hver 3. uge
Medicin: Ipilimumab
intradermalt
Medicin: Nivolumab
intradermalt
Medicin: Nivolumab
intravenøs
Eksperimentel: B: 6x lav dosis intradermal
6 cyklusser af intradermalt ipilimumab 0,5 mg + nivolumab 1 mg hver uge
Medicin: Ipilimumab
intradermalt
Medicin: Nivolumab
intradermalt
Medicin: Nivolumab
intravenøs
Eksperimentel: C: 2x højere dosis intradermalt
2 cyklusser af intradermal ipilimumab 10 mg + nivolumab 20 mg hver 3. uge
Medicin: Ipilimumab
intradermalt
Medicin: Nivolumab
intradermalt
Medicin: Nivolumab
intravenøs
Eksperimentel: D: intradermal + intravenøs
intradermalt ipilimumab + nivolumab i henhold til det optimale intradermale regime plus 2 cyklusser af intravenøs nivolumab 240 mg hver 3. uge
Medicin: Ipilimumab
intradermalt
Medicin: Nivolumab
intradermalt
Medicin: Nivolumab
intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for anvendelse af studiebehandling
Tidsramme: Op til 100 dage efter behandlingen
Gennemførlighed målt ved overholdelse af tidslinjerne i undersøgelsesprotokollen. En behandlingsarm vil blive erklæret som ikke mulig, hvis 3/11 eller 6/24 patienter ikke kan overholde det planlagte operationstidspunkt på grund af behandlingsrelaterede bivirkninger.
Op til 100 dage efter behandlingen
Effektiviteten af ​​undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: Op til 5 år efter randomisering
Patologisk respons vurderet ved blindet central gennemgang, tilpasset fra INMC-kriterierne, herunder pCR, nær-pCR eller pPR (0-50 % resterende levedygtig tumor i resektionsmateriale) eller sentinel node negativitet for melanom.
Op til 5 år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 5 år efter randomisering
Hyppighed og varighed af alle grad og grad 3-5, behandlingsrelaterede bivirkninger i henhold til CTCAE 5.0;.
Op til 5 år efter randomisering
DMFS
Tidsramme: Op til 5 år efter randomisering
defineret som tiden mellem datoen for operationen (re-excision og SN-procedure) og datoen for første fjernmetastase, behandlingsrelateret død eller melanomrelateret død, alt efter hvad der indtræffer først;
Op til 5 år efter randomisering
EFS
Tidsramme: Op til 5 år efter behandlingsstart
defineret som tid fra behandlingsstart til melanomprogression (irrecerabelt stadium II eller III eller stadium IV sygdom), tilbagefald af melanom, behandlingsrelateret død eller melanomrelateret død, alt efter hvad der indtræffer først;
Op til 5 år efter behandlingsstart
OS
Tidsramme: Op til 5 år efter behandlingsstart
defineret som tiden mellem datoen for behandlingsstart og dødsdatoen;
Op til 5 år efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Netherlands Cancer Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christian Blank, Prof, Medical oncologist/researcher

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M23MAR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger