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Spesolimab을 사용한 이전 연구에 참여한 화농한선염(HS)이라는 피부 질환이 있는 사람들을 대상으로 Spesolimab을 사용한 장기 치료를 테스트하기 위한 연구

2026년 1월 29일 업데이트: Boehringer Ingelheim

Lunsayil LTE: 화농한선염(HS) 환자의 장기 Spesolimab 치료를 평가하는 확장 시험

이 연구는 스페솔리맙에 대한 또 다른 연구(연구 1368-0098(NCT05819398) 또는 연구 1368-0100)를 완료한 화농한선염(HS) 환자에게 공개됩니다.

이 연구의 목적은 사람들이 스페솔리맙을 얼마나 잘 견디는지, 그리고 이것이 HS 환자에게 장기적으로 도움이 되는지 여부를 알아내는 것입니다. 약 1.5년 동안 참가자들은 2주마다 피부 아래에 스페솔리맙 주사를 맞습니다.

참가자들은 약 2년 동안 연구에 참여했습니다. 이 기간 동안 참가자는 41번 방문했습니다. 연구 현장에서는 24번의 방문이 이루어졌습니다. 17회 방문은 참가자 자택에서 영상통화로 가능하다. 연구 방문 시 의사는 참가자의 HS의 중증도를 확인하고 참가자의 건강 문제에 대한 정보를 수집합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • 독일
      • Bad Bentheim, 독일, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Merzig, 독일, 66663
        • Hautmedizin Saar
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Vilnius, 리투아니아, 08411
        • Vilnius University Hospital, Santariskiu
  • 말레이시아
      • Georgetown Pulau Pinang, 말레이시아, 10990
        • Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
      • Johor Bahru, 말레이시아, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, 말레이시아, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Selangor Darul Ehsan, 말레이시아, 47500
        • Sunway Medical Centre
  • 미국
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, 미국, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sacramento, California, 미국, 95815
        • Integrative Skin Science and Research-Sacramento-69402
      • Thousand Oaks, California, 미국, 91320
        • Clinical Trials Research Institute
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • Medical Center "Kordis"
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • ASMC-IPSMC-skin and Veneral Diseases
  • 스페인
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • National University Hospital-Singapore-42005
  • 아르헨티나
      • CABA, 아르헨티나, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • CABA, 아르헨티나, C1023AAB
        • Stat Research
      • Capital Federal, 아르헨티나, C1118AAT
        • Hospital Aleman
  • 일본
      • Fukuoka, Kurume, 일본, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Gifu, Ogaki, 일본, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, 일본, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, 일본, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, 일본, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
  • 캐나다
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • Guelph, Ontario, 캐나다, N1L 0B7
        • Guelph Dermatology Research
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
  • 폴란드
      • Ossy, 폴란드, 42624
        • Non-Public Health Care Facility LABDERM
      • Warsaw, 폴란드, 02-647
        • Provita Clinic
      • Warsaw, 폴란드, 02-962
        • Royalderm
  • 프랑스
      • Antony, 프랑스, 92160
        • HOP Privé Antony
      • Lyon, 프랑스, 69437
        • HOP Edouard Herriot
  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Alfred Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GCP(우수임상관리기준)에 대한 ICH 조화 지침과 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기재한 서면 동의서를 작성합니다.
  2. 참가자는 마지막 스페솔리맙 투여 이후 16주에 해당하는 정의된 잔류 효과 기간 내에 있어야 합니다.
  3. 화농한선염(HS) 스페솔리맙 모시험(1368-0098(NCT05819398) 또는 1368-0100)에서 조기 중단 없이 치료를 완료했으며 이 시험에서 치료를 계속할 의향과 능력이 있는 참가자.
  4. 가임 여성(WOCBP)은 ICH M3(R2)에 따라 일관되고 올바르게 사용할 경우 연간 1% 미만의 낮은 실패율을 초래하는 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 수유 중이거나 임상시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
  2. 모 임상시험의 마지막 방문 이후 임상시험의 안전한 수행을 방해할 가능성이 있다고 연구자가 고려한 약물의 사용.
  3. 모 임상시험의 마지막 방문 이후 면역조절 생물학적 제제 또는 임상시험용 제제를 사용했습니다.
  4. 시험 기간 동안 면역조절 생물학적 제제 또는 기타 조사용 약물/장치와 같은 특정 제한 약물을 필요로 하거나 사용할 의도가 있는 참가자.
  5. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및 바이러스성 간염을 포함한 관련 만성 또는 급성 감염. 해당 실험실 테스트는 방문 1에서 수행됩니다. 참가자가 치료를 받고 급성 감염에서 완치된 경우 참가자는 재검사를 받을 수 있습니다.

추가 제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모 시험 1368-0098(NCT05819398)의 파트 I에서 치료받은 환자
의약품: 스페솔리맙
스페솔리맙
실험적: 모 임상시험 1368-0098(NCT05819398)의 파트 II에서 치료받은 환자
의약품: 스페솔리맙
스페솔리맙
실험적: 모 임상시험 1368-0100에서 치료받은 환자
의약품: 스페솔리맙
스페솔리맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 관련 이상반응(TEAE) 발생
기간: 최대 92주
최대 92주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 8일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 11일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1368-0130
  • 2023-508377-82-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
  • U1111-1300-2310 (레지스트리 식별자: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

'기간' 섹션의 기준이 충족되면 연구자는 다음 링크(https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing)를 사용할 수 있습니다. 본 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 접근을 요청하고 서명된 "문서 공유 계약"에 따라. 또한 연구자는 연구 제안서를 제출한 후 웹사이트에 설명된 조건에 따라 본 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

주요 규제 당국의 승인을 받은 후 1년, 기본 원고의 출판이 승인된 후 또는 개발 프로그램이 종료된 후 1년입니다.

IPD 공유 액세스 기준

'문서 공유 계약' 체결 시 학습 문서의 경우. 연구 데이터의 경우 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 후원자의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 후원자 및/또는 독립 검토 패널이 확인을 수행합니다) 2. 법적 계약을 체결한 경우.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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