고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 DXd ADC와 결합한 Valemetostat에 대한 연구
2026년 9월 11일 업데이트: Daiichi Sankyo
고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 DXd ADC와 결합한 Valemetostat 토실레이트에 대한 1b상, 다기관, 공개 라벨 연구
이 연구에서는 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 DXd ADC와 병용하여 발레메토스타트 토실레이트의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이는 비편평 NSCLC의 HER2 양성 위암 환자를 대상으로 Valemetostat와 DXd ADC를 병용한 2부분 연구입니다.
이 연구는 파트 1 용량 증량 단계로 시작하여 발레메토스타트의 확장 "RDE"에 대한 권장 용량이 결정될 때까지 계속될 것입니다. 그런 다음 이 약의 안전성과 내약성을 추가로 평가하기 위해 파트 2 용량 확장 단계가 이어질 것입니다. 콤비네이션.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
210
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- 전화번호: 9089926400
- 이메일: CTRinfo@dsi.com
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92618
- City of Hope at Orange County Lennar Foundation Cancer Center
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Florida
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Plantation, Florida, 미국, 33322
- Brcr Medical Center, Inc Dba Boca Raton Clinical Research
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- University of Hawaii At Manoa
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
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Westbury, New York, 미국, 11590
- Clinical Research Alliance
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- Unc Hospitals
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Centers
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- NEXT Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Cesena, 이탈리아, 47014
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per
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Chūōku, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Fukuoka, 일본, 811-1395
- National Hospital Org-Kyushu Cancer Center
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Kashiwa, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Kōtoku, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Nagoya, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Osaka, 일본, 540-0008
- Osaka International Cancer Institute
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Shizuoka, 일본, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Suita, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Yokohama, 일본, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Ōsaka-sayama, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Guangzhou, 중국, 510060
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
-
Guangzhou, 중국, 510060
- SunYat-Sen University Cancer Center
-
Heilongjiang, 중국, 150081
- Harbin Medical Univeristy Cancer Hospital
-
Hunan, 중국, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Jilin City, 중국, 130000
- Jilin cancer hospital
-
Shandong, 중국, 240013
- Jinana Center Hosptial
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준
모든 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 하며 등록 자격을 얻으려면 관련 하위 프로토콜의 모든 기준을 충족해야 합니다.
- ICF 서명 당시 최소 18세 또는 최소 법적 성인 연령(둘 중 더 큰 연령) 이상입니다.
- 스크리닝 시 RECIST v 1.1을 사용한 조사자 영상 평가(컴퓨터 단층촬영 또는 자기공명영상)를 기반으로 측정 가능한 병변이 1개 이상 있습니다.
- 적절한 종양 샘플을 기꺼이 제공할 의향이 있습니다.
- 스크리닝 시 동부 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS)가 0 또는 1입니다.
하위 프로토콜 B에 대한 추가 키 포함:
• (a) 절제 불가능하거나 전이성이거나 (b) 트라스투주맙 또는 승인된 트라스투주맙 바이오시밀러 함유 요법에서 진행된 위암 또는 GEJ 선암종.
하위 프로토콜 C에 대한 추가 키 포함:
- 등록 당시 AGA 유무에 관계없이 병리학적으로 기록된 IIIB기, IIIC기 또는 IV기 비편평 NSCLC.
이전 치료 요구 사항을 충족해야 합니다.
- AGA가 없는 참가자: (a) 이전 요법으로 α-PD-1/α -PD-L1 mAb와 함께 백금 기반 화학요법을 받았거나 (b) 백금 기반 화학요법과 α -PD-1/α를 받았습니다. -PD-L1 mAb(순서 상관없이) 2가지 이전 치료법을 순차적으로 적용합니다.
- AGA 참가자: (a) 스크리닝 당시 참가자의 게놈 변경에 대해 현지에서 승인된 적용 가능한 표적 치료법 중 최소 1개 또는 2개 라인으로 치료를 받은 적이 있고, (b) 이전에 백금 기반 화학요법을 받은 참가자 (c) α-PD-1/α -PD-L1 mAb를 단독으로 또는 세포독성제와 함께 투여했을 수 있습니다.
주요 제외 기준
- 이전에 zeste 동족체 억제제의 강화제로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환.
- 척수 압박 또는 임상적으로 활성인 중추 신경계 전이가 있고, 치료되지 않고 증상이 있거나 관련 증상을 조절하기 위해 코르티코스테로이드 또는 항경련제 치료가 필요한 것으로 정의됩니다.
- 연수막암종증 또는 전이가 있는 경우.
- 병발성 폐질환으로 인한 임상적으로 심각한 폐손상.
- 현재 중간 정도 또는 강한 시토크롬 P450(CYP)3A 유도제가 사용되고 있습니다.
- 코르티코스테로이드(매일 10mg 이상의 프레드니손 등가물)를 사용한 전신 치료.
- 다른 단클론 항체(mAbs)에 대한 심각한 과민반응 병력.
- 정맥(IV) 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제로 치료해야 하는 조절되지 않는 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염이 진행 중이라는 증거가 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
- 정기적인 후속 조치를 방해하는 심리적, 사회적, 가족적, 지리적 요인.
하위 프로토콜 B에 대한 추가 키 제외:
• 토포이소머라제 I 억제제인 엑사테칸 유도체로 구성된 항체-약물 접합체를 투여받은 참가자.
하위 프로토콜 C에 대한 추가 키 제외:
• 토포이소머라제 I을 표적으로 하는 화학요법제 또는 Dato-DXD를 포함한 TROP2 표적 치료법이 포함된 ADC를 포함한 모든 약품을 투여받은 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
6
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 용량 증량 단계(하위 프로토콜 B)
이전에 치료를 받았거나 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부(GEJ) 선암종을 앓고 있는 참가자는 T-DXd와 병용하여 발레메토스타트를 투여받게 됩니다.
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각 21일 주기의 1일차에 Q3W 1회 IV 주입
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 파트 1: 용량 증량(하위 프로토콜 A)
절제 불가능하거나 전이성 HER2-low IHC]1+ 또는 IHC 2+/ISH 음성 유방암 참가자는 T-DXd와 함께 valemetostat를 투여받게 됩니다.
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각 21일 주기의 1일차에 Q3W 1회 IV 주입
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 용량 확장(하위 프로토콜 A)
절제 불가능하거나 전이성 HER2-낮은 IHC]1+ 또는 IHC 2+/ISH 음성 유방암이 있는 참가자는 RDE에서 T-DXd와 함께 RDE에서 valemetostat를 투여받게 됩니다.
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각 21일 주기의 1일차에 Q3W 1회 IV 주입
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: Part 1: Dose Escalation Phase (Sub-protocol C)
Participants with previously treated, locally advanced, unresectable, or metastatic non-squamous NSCLC with or without actionable genomic alteration(s) will receive valemetostat in combination with datopotamab deruxtecan (Dato-DXd).
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1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
각 21일 주기의 1일차에 Q3W에 1회 IV 주입.
다른 이름들:
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실험적: Part 2: Dose Expansion (Sub-protocol B)
Participants with previously treated, advanced, or metastatic HER2-positive gastric or GEJ adenocarcinoma will receive valemetostat at the RDE in combination with T-DXd at RDE.
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각 21일 주기의 1일차에 Q3W 1회 IV 주입
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: Part 2: Dose Expansion (Sub-protocol C)
Participants with previously treated, locally advanced, unresectable, or metastatic non-squamous NSCLC with or without actionable genomic alteration(s) will receive valemetostat at the RDE in combination with Dato-DXd.
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1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
각 21일 주기의 1일차에 Q3W에 1회 IV 주입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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용량 제한 독성을 보고한 참가자 수(파트 1 용량 증량)
기간: 주기 1 1일차부터 21일차까지(각 주기는 21일)
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주기 1 1일차부터 21일차까지(각 주기는 21일)
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Number of Participants Reporting Treatment-emergent Adverse Events (Part 1 Dose Escalation)
기간: Screening up to 40 days after last dose, up to approximately 5 years
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Screening up to 40 days after last dose, up to approximately 5 years
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Objective Response Rate Based on Investigator Assessment (Part 2 Dose Expansion)
기간: Baseline (Screening), at every 6 weeks from Cycle 1 Day 1 in the first year, and every 12 weeks thereafter until disease progression or until the start of a new anticancer treatment, up to approximately 5 years
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Baseline (Screening), at every 6 weeks from Cycle 1 Day 1 in the first year, and every 12 weeks thereafter until disease progression or until the start of a new anticancer treatment, up to approximately 5 years
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Overall Survival
기간: Date of first dose up to date of death due to any cause, up to approximately 5 years
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Date of first dose up to date of death due to any cause, up to approximately 5 years
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Progression-free Survival
기간: Date of first dose up to date of radiographic disease progression or death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 5 years
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Progression-free survival will be assessed by RECIST v 1.1 criteria.
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Date of first dose up to date of radiographic disease progression or death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 5 years
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Duration of Response (DoR)
기간: Date of first documentation of objective tumor response (CR or PR) that is subsequently confirmed to the first documentation of objective tumor progression or to death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 5 years
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Date of first documentation of objective tumor response (CR or PR) that is subsequently confirmed to the first documentation of objective tumor progression or to death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 5 years
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Objective Response Rate Per Investigator Assessment Based on RECIST v1.1 (Part 1 Dose Escalation)
기간: Baseline (Screening), at every 6 weeks from Cycle 1 Day 1 in the first year, and every 12 weeks thereafter until disease progression or until the start of a new anticancer treatment, up to approximately 5 years
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Baseline (Screening), at every 6 weeks from Cycle 1 Day 1 in the first year, and every 12 weeks thereafter until disease progression or until the start of a new anticancer treatment, up to approximately 5 years
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Number of Participants Reporting Treatment-emergent Adverse Events (Part 2 Dose Expansion)
기간: Screening up to 40 days after last dose, up to approximately 5 years
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Screening up to 40 days after last dose, up to approximately 5 years
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Total and Unbound Plasma Concentration of Valemetostat
기간: Cycle 1, Day 1 up to approximately 5 years (cycle length=21 days)
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Cycle 1, Day 1 up to approximately 5 years (cycle length=21 days)
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Plasma Concentration of DXd Antibody-Drug Conjugates
기간: Cycle 1, Day 1 up to approximately 5 years (cycle length=21 days)
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Cycle 1, Day 1 up to approximately 5 years (cycle length=21 days)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 2월 22일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DS3201-324
- 2024-516916-93-00 (씨티스)
- jRCT2031230614 (기타 식별자: jRCT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
완료된 연구에 대한 식별되지 않은 개인 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 임상 시험 지원 문서는 요청 시 https://vivli.org/에서 제공될 수 있습니다.
당사 정책 및 절차에 따라 임상시험 데이터 및 지원 문서가 제공되는 경우, 다이이치산쿄는 임상시험 참가자의 개인정보를 계속 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
수집 및 분석된 모든 데이터 세트를 통해 글로벌 종료 또는 완료에 도달했으며 의약품 및 적응증이 유럽 연합(EU), 미국(US) 및/또는 일본(JP) 마케팅 승인을 받은 완료된 연구 2014년 1월 1일 이후 또는 모든 지역의 규제 제출이 계획되지 않은 경우 및 1차 연구 결과 출판이 승인된 이후 미국, EU 또는 JP 보건 당국에 의해.
IPD 공유 액세스 기준
합법적인 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 뒷받침하는 완료된 임상 시험에 대한 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구자의 공식 요청입니다.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 일치해야 하며 사전 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .