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Uno studio su Valemetostat in combinazione con ADC DXd in soggetti con tumori solidi

11 settembre 2026 aggiornato da: Daiichi Sankyo

Uno studio di fase 1b, multicentrico, in aperto sul valemetostat tosilato in combinazione con ADC DXd in soggetti con tumori solidi

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del valemetostat tosilato in combinazione con DXd ADC in pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in due parti su valemetostat in combinazione con ADC DXd in pazienti con cancro gastrico HER2-positivo con NSCLC non squamoso. Lo studio inizierà con una Parte 1 Fase di aumento della dose e continuerà fino a quando non sarà determinata la dose raccomandata per l'espansione "RDE" di valemetostat e sarà poi seguita da una Parte 2 Fase di espansione della dose per valutare ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità del farmaco. combinazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
210

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Numero di telefono: 9089926400
  • Email: CTRinfo@dsi.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • SunYat-Sen University Cancer Center
      • Heilongjiang, Cina, 150081
        • Harbin Medical Univeristy Cancer Hospital
      • Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Jilin City, Cina, 130000
        • Jilin cancer hospital
      • Shandong, Cina, 240013
        • Jinana Center Hosptial
  • Giappone
      • Chūōku, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Org-Kyushu Cancer Center
      • Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtoku, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagoya, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Osaka, Giappone, 540-0008
        • Osaka International Cancer Institute
      • Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Suita, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Yokohama, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Ōsaka-sayama, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • Italia
      • Cesena, Italia, 47014
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per
  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • City of Hope at Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
        • Brcr Medical Center, Inc Dba Boca Raton Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii At Manoa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
      • Westbury, New York, Stati Uniti, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Unc Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

Tutti i partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri, nonché tutti i criteri del sottoprotocollo pertinente per poter beneficiare dell'iscrizione:

  • Almeno 18 anni o l'età minima legale per adulti (a seconda di quale sia maggiore) al momento della firma dell'ICF.
  • Presenta almeno 1 lesione misurabile sulla base della valutazione dell'imaging dello sperimentatore (tomografia computerizzata o risonanza magnetica) utilizzando RECIST v 1.1 allo screening.
  • È disposto a fornire un campione tumorale adeguato.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (PS ECOG) pari a 0 o 1 allo screening.

Inclusione chiave aggiuntiva per il sottoprotocollo B:

• Adenocarcinoma gastrico o GEJ che sia (a) non resecabile o metastatico o (b) sia progredito con trastuzumab o con un regime approvato contenente un biosimilare di trastuzumab.

Inclusione chiave aggiuntiva per il sottoprotocollo C:

  • NSCLC non squamoso di stadio IIIB, IIIC o IV patologicamente documentato con o senza AGA al momento dell'arruolamento.

  • Deve soddisfare i requisiti terapeutici precedenti:

    • Partecipanti senza AGA: (a) hanno ricevuto chemioterapia a base di platino in combinazione con α-PD-1/α ​​-PD-L1 mAb come precedente linea terapeutica o (b) hanno ricevuto chemioterapia a base di platino e α -PD-1/α -PD-L1 mAb (in entrambi gli ordini) in sequenza come 2 linee terapeutiche precedenti.
    • Partecipanti con AGA: (a) sono stati trattati con almeno 1 o 2 linee precedenti di terapia mirata applicabile approvata localmente per l'alterazione genomica del partecipante al momento dello screening, (b) partecipanti che hanno ricevuto in precedenza chemioterapia a base di platino linea di terapia citotossica, (c) potrebbe aver ricevuto α -PD-1/α ​​-PD-L1 mAb da solo o in combinazione con un agente citotossico

Criteri chiave di esclusione

  • È stato precedentemente trattato con qualsiasi potenziatore degli inibitori omologhi di zeste.
  • Malattia cardiovascolare non controllata o significativa.
  • Presenta compressione del midollo spinale o metastasi del sistema nervoso centrale clinicamente attive, definite come non trattate e sintomatiche, o che richiedono terapia con corticosteroidi o anticonvulsivanti per controllare i sintomi associati.
  • Presenta carcinomatosi leptomeningea o metastasi.
  • Compromissione polmonare clinicamente grave derivante da malattie polmonari intercorrenti.
  • Uso attuale di induttori moderati o forti del citocromo P450 (CYP) 3A.
  • Trattamento sistemico con corticosteroidi (equivalenti di prednisone >10 mg al giorno).
  • Storia di gravi reazioni di ipersensibilità ad altri anticorpi monoclonali (mAb).
  • Evidenza di infezione batterica, fungina o virale sistemica incontrollata in corso che richiede trattamento con antibiotici, antivirali o antifungini per via endovenosa (IV).
  • Donne in gravidanza o in allattamento o che intendono rimanere incinte durante lo studio.
  • Fattori psicologici, sociali, familiari o geografici che potrebbero impedire un follow-up regolare.

Esclusione chiave aggiuntiva per il sottoprotocollo B:

• Partecipanti che hanno ricevuto un coniugato anticorpo-farmaco costituito da un derivato dell'exatecano che è un inibitore della topoisomerasi I.

Esclusione chiave aggiuntiva per il sottoprotocollo C:

• Ha ricevuto qualsiasi agente, incluso un ADC, contenente un agente chemioterapico mirato alla topoisomerasi I o una terapia mirata a TROP2, incluso Dato-DXD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1: Fase di incremento della dose (sottoprotocollo B)
I partecipanti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastro-esofagea (GEJ) precedentemente trattato, avanzato o metastatico HER2-positivo riceveranno valemetostat in combinazione con T-DXd.
Droga: T-DXd
Un'infusione endovenosa ogni 3 settimane il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • DS-8201a
  • ENHERTU
Droga: Valemetostat tosilato
Somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • DS-3201b
Sperimentale: Parte 1: aumento della dose (sottoprotocollo A)
I partecipanti con cancro al seno non resecabile o metastatico HER2-basso IHC]1+ o IHC 2+/ISH-negativo riceveranno valemetostat in combinazione con T-DXd.
Droga: T-DXd
Un'infusione endovenosa ogni 3 settimane il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • DS-8201a
  • ENHERTU
Droga: Valemetostat tosilato
Somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • DS-3201b
Sperimentale: Parte 2: Espansione della dose (sottoprotocollo A)
I partecipanti con cancro al seno non resecabile o metastatico HER2-basso IHC]1+ o IHC 2+/ISH-negativo riceveranno valemetostat alla RDE in combinazione con T-DXd alla RDE.
Droga: T-DXd
Un'infusione endovenosa ogni 3 settimane il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • DS-8201a
  • ENHERTU
Droga: Valemetostat tosilato
Somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • DS-3201b
Sperimentale: Part 1: Dose Escalation Phase (Sub-protocol C)
Participants with previously treated, locally advanced, unresectable, or metastatic non-squamous NSCLC with or without actionable genomic alteration(s) will receive valemetostat in combination with datopotamab deruxtecan (Dato-DXd).
Droga: Valemetostat tosilato
Somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • DS-3201b
Droga: Dato-DXd
Un'infusione endovenosa ogni 3 settimane il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • DS-1062a
Sperimentale: Part 2: Dose Expansion (Sub-protocol B)
Participants with previously treated, advanced, or metastatic HER2-positive gastric or GEJ adenocarcinoma will receive valemetostat at the RDE in combination with T-DXd at RDE.
Droga: T-DXd
Un'infusione endovenosa ogni 3 settimane il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • DS-8201a
  • ENHERTU
Droga: Valemetostat tosilato
Somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • DS-3201b
Sperimentale: Part 2: Dose Expansion (Sub-protocol C)
Participants with previously treated, locally advanced, unresectable, or metastatic non-squamous NSCLC with or without actionable genomic alteration(s) will receive valemetostat at the RDE in combination with Dato-DXd.
Droga: Valemetostat tosilato
Somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • DS-3201b
Droga: Dato-DXd
Un'infusione endovenosa ogni 3 settimane il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • DS-1062a

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che segnalano tossicità dose-limitanti (Parte 1 Aumento della dose)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal giorno 1 al giorno 21 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Ciclo 1 Dal giorno 1 al giorno 21 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Number of Participants Reporting Treatment-emergent Adverse Events (Part 1 Dose Escalation)
Lasso di tempo: Screening up to 40 days after last dose, up to approximately 5 years
Screening up to 40 days after last dose, up to approximately 5 years
Objective Response Rate Based on Investigator Assessment (Part 2 Dose Expansion)
Lasso di tempo: Baseline (Screening), at every 6 weeks from Cycle 1 Day 1 in the first year, and every 12 weeks thereafter until disease progression or until the start of a new anticancer treatment, up to approximately 5 years
Baseline (Screening), at every 6 weeks from Cycle 1 Day 1 in the first year, and every 12 weeks thereafter until disease progression or until the start of a new anticancer treatment, up to approximately 5 years

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Survival
Lasso di tempo: Date of first dose up to date of death due to any cause, up to approximately 5 years
Date of first dose up to date of death due to any cause, up to approximately 5 years
Progression-free Survival
Lasso di tempo: Date of first dose up to date of radiographic disease progression or death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 5 years
Progression-free survival will be assessed by RECIST v 1.1 criteria.
Date of first dose up to date of radiographic disease progression or death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 5 years
Duration of Response (DoR)
Lasso di tempo: Date of first documentation of objective tumor response (CR or PR) that is subsequently confirmed to the first documentation of objective tumor progression or to death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 5 years
Date of first documentation of objective tumor response (CR or PR) that is subsequently confirmed to the first documentation of objective tumor progression or to death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 5 years
Objective Response Rate Per Investigator Assessment Based on RECIST v1.1 (Part 1 Dose Escalation)
Lasso di tempo: Baseline (Screening), at every 6 weeks from Cycle 1 Day 1 in the first year, and every 12 weeks thereafter until disease progression or until the start of a new anticancer treatment, up to approximately 5 years
Baseline (Screening), at every 6 weeks from Cycle 1 Day 1 in the first year, and every 12 weeks thereafter until disease progression or until the start of a new anticancer treatment, up to approximately 5 years
Number of Participants Reporting Treatment-emergent Adverse Events (Part 2 Dose Expansion)
Lasso di tempo: Screening up to 40 days after last dose, up to approximately 5 years
Screening up to 40 days after last dose, up to approximately 5 years
Total and Unbound Plasma Concentration of Valemetostat
Lasso di tempo: Cycle 1, Day 1 up to approximately 5 years (cycle length=21 days)
Cycle 1, Day 1 up to approximately 5 years (cycle length=21 days)
Plasma Concentration of DXd Antibody-Drug Conjugates
Lasso di tempo: Cycle 1, Day 1 up to approximately 5 years (cycle length=21 days)
Cycle 1, Day 1 up to approximately 5 years (cycle length=21 days)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Daiichi Sankyo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DS3201-324
  • 2024-516916-93-00 (Ctis)
  • jRCT2031230614 (Altro identificatore: jRCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati sugli studi completati e i documenti di supporto applicabili alle sperimentazioni cliniche possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati e i documenti di supporto della sperimentazione clinica vengono forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono reperibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi completati che hanno raggiunto una conclusione globale o un completamento con tutti i set di dati raccolti e analizzati e per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio da parte dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) il o dopo il 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti, dell'UE o del Giappone quando non sono previste presentazioni normative in tutte le regioni e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori medici e scientifici qualificati di documenti IPD e di studi clinici su studi clinici completati a supporto di prodotti presentati e concessi in licenza negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio di salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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