이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 DXd ADC와 결합한 Valemetostat에 대한 연구

2026년 2월 2일 업데이트: Daiichi Sankyo

고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 DXd ADC와 결합한 Valemetostat 토실레이트에 대한 1b상, 다기관, 공개 라벨 연구

이 연구에서는 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 DXd ADC와 병용하여 발레메토스타트 토실레이트의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 비편평 NSCLC의 HER2 양성 위암 환자를 대상으로 Valemetostat와 DXd ADC를 병용한 2부분 연구입니다. 이 연구는 파트 1 용량 증량 단계로 시작하여 발레메토스타트의 확장 "RDE"에 대한 권장 용량이 결정될 때까지 계속될 것입니다. 그런 다음 이 약의 안전성과 내약성을 추가로 평가하기 위해 파트 2 용량 확장 단계가 이어질 것입니다. 콤비네이션.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

210

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • 전화번호: 9089926400
  • 이메일: CTRinfo@dsi.com

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • 모병
        • City of Hope at Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90067
        • 빼는
        • Valkyrie Clinical Trials
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • 모병
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Plantation, Florida, 미국, 33322
        • 모병
        • Brcr Medical Center, Inc Dba Boca Raton Clinical Research
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 빼는
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • 모병
        • University of Hawaii At Manoa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) - New York
      • Westbury, New York, 미국, 11590
        • 모병
        • Clinical Research Alliance
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • 모병
        • UNC Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • 모병
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모병
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • 모병
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • NEXT Virginia
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 빼는
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Medical College of Wisconsin
  • 이탈리아
      • Cesena, 이탈리아, 47014
        • 모병
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per
  • 일본
      • Chūōku, 일본, 104-0045
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, 일본, 811-1395
        • 모병
        • National Hospital Org-Kyushu Cancer Center
      • Kashiwa, 일본, 277-8577
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital East
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Kōtoku, 일본, 135-8550
        • 모병
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagoya, 일본, 464-8681
        • 모병
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Osaka, 일본, 540-0008
        • 모병
        • Osaka International Cancer Institute
      • Shizuoka, 일본, 411-8777
        • 모병
        • Shizuoka Cancer Center
      • Suita, 일본, 565-0871
        • 모병
        • Osaka University Hospital
      • Yokohama, 일본, 241-8515
        • 모병
        • Kanagawa Cancer Center
      • Ōsaka-sayama, 일본, 589-8511
        • 모병
        • Kindai University Hospital
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100191
        • 모병
        • Peking University Third Hospital
      • Guangzhou, 중국, 510060
        • 모병
        • SunYat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
      • Heilongjiang, 중국, 150081
        • 모병
        • Harbin Medical Univeristy Cancer Hospital
      • Hunan, 중국, 410013
        • 모병
        • Hunan Cancer Hospital
      • Jilin, 중국, 130000
        • 모병
        • Jilin Cancer Hospital
      • Shandong, 중국, 240013
        • 모병
        • Jinana Center Hosptial

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준

모든 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 하며 등록 자격을 얻으려면 관련 하위 프로토콜의 모든 기준을 충족해야 합니다.

  • ICF 서명 당시 최소 18세 또는 최소 법적 성인 연령(둘 중 더 큰 연령) 이상입니다.
  • 스크리닝 시 RECIST v 1.1을 사용한 조사자 영상 평가(컴퓨터 단층촬영 또는 자기공명영상)를 기반으로 측정 가능한 병변이 1개 이상 있습니다.
  • 적절한 종양 샘플을 기꺼이 제공할 의향이 있습니다.
  • 스크리닝 시 동부 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS)가 0 또는 1입니다.

하위 프로토콜 B에 대한 추가 키 포함:

• (a) 절제 불가능하거나 전이성이거나 (b) 트라스투주맙 또는 승인된 트라스투주맙 바이오시밀러 함유 요법에서 진행된 위암 또는 GEJ 선암종.

하위 프로토콜 C에 대한 추가 키 포함:

  • 등록 당시 AGA 유무에 관계없이 병리학적으로 기록된 IIIB기, IIIC기 또는 IV기 비편평 NSCLC.

  • 이전 치료 요구 사항을 충족해야 합니다.

    • AGA가 없는 참가자: (a) 이전 요법으로 α-PD-1/α ​​-PD-L1 mAb와 함께 백금 기반 화학요법을 받았거나 (b) 백금 기반 화학요법과 α -PD-1/α를 받았습니다. -PD-L1 mAb(순서 상관없이) 2가지 이전 치료법을 순차적으로 적용합니다.
    • AGA 참가자: (a) 스크리닝 당시 참가자의 게놈 변경에 대해 현지에서 승인된 적용 가능한 표적 치료법 중 최소 1개 또는 2개 라인으로 치료를 받은 적이 있고, (b) 이전에 백금 기반 화학요법을 받은 참가자 (c) α-PD-1/α ​​-PD-L1 mAb를 단독으로 또는 세포독성제와 함께 투여했을 수 있습니다.

주요 제외 기준

  • 이전에 zeste 동족체 억제제의 강화제로 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환.
  • 척수 압박 또는 임상적으로 활성인 중추 신경계 전이가 있고, 치료되지 않고 증상이 있거나 관련 증상을 조절하기 위해 코르티코스테로이드 또는 항경련제 치료가 필요한 것으로 정의됩니다.
  • 연수막암종증 또는 전이가 있는 경우.
  • 병발성 폐질환으로 인한 임상적으로 심각한 폐손상.
  • 현재 중간 정도 또는 강한 시토크롬 P450(CYP)3A 유도제가 사용되고 있습니다.
  • 코르티코스테로이드(매일 10mg 이상의 프레드니손 등가물)를 사용한 전신 치료.
  • 다른 단클론 항체(mAbs)에 대한 심각한 과민반응 병력.
  • 정맥(IV) 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제로 치료해야 하는 조절되지 않는 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염이 진행 중이라는 증거가 있습니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
  • 정기적인 후속 조치를 방해하는 심리적, 사회적, 가족적, 지리적 요인.

하위 프로토콜 B에 대한 추가 키 제외:

• 토포이소머라제 I 억제제인 ​​엑사테칸 유도체로 구성된 항체-약물 접합체를 투여받은 참가자.

하위 프로토콜 C에 대한 추가 키 제외:

• 토포이소머라제 I을 표적으로 하는 화학요법제 또는 Dato-DXD를 포함한 TROP2 표적 치료법이 포함된 ADC를 포함한 모든 약품을 투여받은 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: 용량 증량 단계(하위 프로토콜 B)
이전에 치료를 받았거나 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부(GEJ) 선암종을 앓고 있는 참가자는 T-DXd와 병용하여 발레메토스타트를 투여받게 됩니다.
의약품: T-DXd
각 21일 주기의 1일차에 Q3W 1회 IV 주입
다른 이름들:
  • DS-8201a
  • 엔헤르투
의약품: 발레메토스타트 토실레이트
1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • DS-3201b
실험적: 파트 1: 용량 증량 단계(하위 프로토콜 C)
이전에 치료를 받았거나, 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC)을 앓고 있는 참가자는 실행 가능한 게놈 변형이 있거나 없는 상태에서 발레메토스타트와 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd)을 병용 투여받게 됩니다.
의약품: 발레메토스타트 토실레이트
1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • DS-3201b
의약품: 다토-DXd
각 21일 주기의 1일차에 Q3W에 1회 IV 주입.
다른 이름들:
  • DS-1062a
실험적: 파트 2: 용량 확장(하위 프로토콜 B)
이전에 치료를 받았거나 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부(GEJ) 선암종을 앓고 있는 참가자는 RDE에서 T-DXd와 함께 RDE에서 valemetostat를 투여받게 됩니다.
의약품: T-DXd
각 21일 주기의 1일차에 Q3W 1회 IV 주입
다른 이름들:
  • DS-8201a
  • 엔헤르투
의약품: 발레메토스타트 토실레이트
1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • DS-3201b
실험적: 파트 2: 용량 확장(하위 프로토콜 C)
이전에 치료를 받았거나, 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC)을 앓고 있는 참가자는 실행 가능한 게놈 변형이 있거나 없는 상태에서 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd)과 함께 RDE에서 발레메토스타트를 투여받게 됩니다.
의약품: 발레메토스타트 토실레이트
1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • DS-3201b
의약품: 다토-DXd
각 21일 주기의 1일차에 Q3W에 1회 IV 주입.
다른 이름들:
  • DS-1062a
실험적: 파트 1: 용량 증량(하위 프로토콜 A)
절제 불가능하거나 전이성 HER2-low IHC]1+ 또는 IHC 2+/ISH 음성 유방암 참가자는 T-DXd와 함께 valemetostat를 투여받게 됩니다.
의약품: T-DXd
각 21일 주기의 1일차에 Q3W 1회 IV 주입
다른 이름들:
  • DS-8201a
  • 엔헤르투
의약품: 발레메토스타트 토실레이트
1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • DS-3201b
실험적: 파트 2: 용량 확장(하위 프로토콜 A)
절제 불가능하거나 전이성 HER2-낮은 IHC]1+ 또는 IHC 2+/ISH 음성 유방암이 있는 참가자는 RDE에서 T-DXd와 함께 RDE에서 valemetostat를 투여받게 됩니다.
의약품: T-DXd
각 21일 주기의 1일차에 Q3W 1회 IV 주입
다른 이름들:
  • DS-8201a
  • 엔헤르투
의약품: 발레메토스타트 토실레이트
1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • DS-3201b

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성을 보고한 참가자 수(파트 1 용량 증량)
기간: 주기 1 1일차부터 21일차까지(각 주기는 21일)
주기 1 1일차부터 21일차까지(각 주기는 21일)
치료로 인한 부작용을 보고한 참가자 수(파트 1 용량 증량)
기간: 마지막 투여 후 최대 40일까지 선별검사
마지막 투여 후 최대 40일까지 선별검사
연구자 평가에 따른 객관적 반응률(파트 2 용량 확장)
기간: 기준선(선별), 첫 해에는 1주기부터 6주마다, 그 이후에는 질병이 진행되거나 새로운 항암 치료가 시작될 때까지 12주마다, 최대 약 5년
객관적 반응률(ORR)은 RECIST v 1.1 기준에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR) 중 가장 좋은 전체 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다. CR은 모든 표적 병변이 사라지는 것으로 정의되며, PR은 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
기준선(선별), 첫 해에는 1주기부터 6주마다, 그 이후에는 질병이 진행되거나 새로운 항암 치료가 시작될 때까지 12주마다, 최대 약 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 가입일부터 어떠한 사유로든 사망한 날까지, 최대 약 5년
가입일부터 어떠한 사유로든 사망한 날까지, 최대 약 5년
무진행 생존
기간: 등록 날짜부터 방사선학적 질병 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜(둘 중 먼저 발생하는 날짜), 최대 약 5년
질병 진행은 연구자의 종양 스캔 평가 및 RECIST v 1.1 기준을 사용하여 결정됩니다.
등록 날짜부터 방사선학적 질병 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜(둘 중 먼저 발생하는 날짜), 최대 약 5년
응답 기간(DoR)
기간: 객관적인 종양 진행 또는 원인(둘 중 먼저 발생하는 것)으로 인한 사망에 대한 첫 번째 기록으로 나중에 확인된 객관적인 종양 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 기록 날짜, 최대 약 5년
CR은 모든 표적 병변이 사라지는 것으로 정의되며, PR은 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
객관적인 종양 진행 또는 원인(둘 중 먼저 발생하는 것)으로 인한 사망에 대한 첫 번째 기록으로 나중에 확인된 객관적인 종양 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 기록 날짜, 최대 약 5년
조사자 평가(파트 1 용량 증량)를 기반으로 한 객관적인 반응률
기간: 기준선(선별), 첫 해에는 1주기부터 6주마다, 그 이후에는 질병이 진행되거나 새로운 항암 치료가 시작될 때까지 12주마다, 최대 약 5년
객관적 반응률(ORR)은 RECIST v 1.1 기준에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR) 중 가장 좋은 전체 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다. CR은 모든 표적 병변이 사라지는 것으로 정의되며, PR은 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
기준선(선별), 첫 해에는 1주기부터 6주마다, 그 이후에는 질병이 진행되거나 새로운 항암 치료가 시작될 때까지 12주마다, 최대 약 5년
치료 관련 이상반응을 보고한 참가자 수(파트 2 용량 확장)
기간: 마지막 투여 후 최대 40일까지 선별검사
마지막 투여 후 최대 40일까지 선별검사
Valemetostat의 총 및 비결합 혈장 농도
기간: 사이클 1, 1일: 투여 전, 투여 후 1시간(시간), 2시간, 4시간 및 5시간; 주기 1, 8일 및 15일: 투여 전; 주기 2, 3, 4, 1일차: 투여 전(각 주기는 21일)
사이클 1, 1일: 투여 전, 투여 후 1시간(시간), 2시간, 4시간 및 5시간; 주기 1, 8일 및 15일: 투여 전; 주기 2, 3, 4, 1일차: 투여 전(각 주기는 21일)
DXd 항체-약물 접합체의 혈장 농도
기간: 사이클 1, 1일: 투여 전, 투여 후 1시간(시간), 2시간, 4시간 및 5시간; 주기 1, 8일 및 15일: 투여 전; 주기 2, 3, 4, 1일차: 투여 전(각 주기는 21일)
사이클 1, 1일: 투여 전, 투여 후 1시간(시간), 2시간, 4시간 및 5시간; 주기 1, 8일 및 15일: 투여 전; 주기 2, 3, 4, 1일차: 투여 전(각 주기는 21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daiichi Sankyo

수사관

  • 연구 책임자: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 16일

기본 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DS3201-324

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

완료된 연구에 대한 식별되지 않은 개인 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 임상 시험 지원 문서는 요청 시 https://vivli.org/에서 제공될 수 있습니다. 당사 정책 및 절차에 따라 임상시험 데이터 및 지원 문서가 제공되는 경우, 다이이치산쿄는 임상시험 참가자의 개인정보를 계속 보호할 것입니다. 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 공유 기간

수집 및 분석된 모든 데이터 세트를 통해 글로벌 종료 또는 완료에 도달했으며 의약품 및 적응증이 유럽 연합(EU), 미국(US) 및/또는 일본(JP) 마케팅 승인을 받은 완료된 연구 2014년 1월 1일 이후 또는 모든 지역의 규제 제출이 계획되지 않은 경우 및 1차 연구 결과 출판이 승인된 이후 미국, EU 또는 JP 보건 당국에 의해.

IPD 공유 액세스 기준

합법적인 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 뒷받침하는 완료된 임상 시험에 대한 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구자의 공식 요청입니다. 이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 일치해야 하며 사전 동의 제공과 일치해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고급 고형 종양에 대한 임상 시험

T-DXd에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Iran

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다