Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walemetostatu w skojarzeniu z ADC DXd u pacjentów z guzami litymi

11 września 2026 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b dotyczące stosowania tosylanu walemetostatu w skojarzeniu z ADC DXd u pacjentów z guzami litymi

Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność tosylanu walemetostatu w skojarzeniu z DXd ADC u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to dwuczęściowe badanie dotyczące walemetostatu w skojarzeniu z DXd ADC u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem żołądka i niepłaskonabłonkowym NSCLC. Badanie rozpocznie się od fazy zwiększania dawki zawartej w Części 1 i będzie kontynuowane do czasu określenia zalecanej dawki w celu rozszerzenia „RDE” walemetostatu, a następnie nastąpi faza zwiększania dawki w Części 2, mająca na celu dalszą ocenę bezpieczeństwa i tolerancji walemetostatu. połączenie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
210

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Numer telefonu: 9089926400
  • E-mail: CTRinfo@dsi.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • SunYat-Sen University Cancer Center
      • Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Harbin Medical Univeristy Cancer Hospital
      • Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Jilin City, Chiny, 130000
        • Jilin cancer hospital
      • Shandong, Chiny, 240013
        • Jinana Center Hosptial
  • Japonia
      • Chūōku, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Org-Kyushu Cancer Center
      • Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtoku, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagoya, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japonia, 540-0008
        • Osaka International Cancer Institute
      • Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Suita, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Yokohama, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Ōsaka-sayama, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • City of Hope at Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
        • Brcr Medical Center, Inc Dba Boca Raton Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii At Manoa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
      • Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Unc Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Włochy
      • Cesena, Włochy, 47014
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

Aby zakwalifikować się do rejestracji, wszyscy uczestnicy muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria, a także wszystkie kryteria odpowiedniego podprotokołu:

  • Co najmniej 18 lat lub minimalny wymagany prawnie wiek osoby dorosłej (w zależności od tego, który z nich jest wyższy) w momencie podpisania umowy ICF.
  • Ma co najmniej 1 mierzalną zmianę na podstawie oceny obrazowej badacza (tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego) przy użyciu RECIST v 1.1 podczas badania przesiewowego.
  • Jest skłonny dostarczyć odpowiednią próbkę nowotworu.
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) w badaniu przesiewowym wynoszący 0 lub 1.

Dodatkowe kluczowe włączenie do podprotokołu B:

• Gruczolakorak żołądka lub GEJ, który jest (a) nieoperacyjny lub z przerzutami lub (b) wystąpiła progresja podczas leczenia trastuzumabem lub zatwierdzonym schematem leczenia zawierającym lek biopodobny trastuzumab.

Dodatkowe włączenie klucza do podprotokołu C:

  • Udokumentowany patologicznie niepłaskonabłonkowy NDRP w stopniu IIIB, IIIC lub IV z AGA lub bez niego w momencie włączenia do badania.

  • Musi spełniać wcześniejsze wymagania dotyczące terapii:

    • Uczestnicy bez AGA: (a) otrzymywali chemioterapię opartą na platynie w skojarzeniu z mAb α-PD-1/α-PD-L1 jako wcześniejszą linię terapii lub (b) otrzymywali chemioterapię opartą na platynie i α-PD-1/α -PD-L1 mAb (w dowolnej kolejności) sekwencyjnie jako 2 wcześniejsze linie terapii.
    • Uczestnicy z AGA: (a) byli wcześniej leczeni co najmniej 1 lub 2 liniami odpowiedniej terapii celowanej, która jest lokalnie zatwierdzona ze względu na zmiany genomiczne uczestnika w momencie badania przesiewowego, (b) uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali chemioterapię opartą na platynie linia terapii cytotoksycznej, (c) mogła otrzymać mAb α-PD-1/α-PD-L1 samo lub w połączeniu ze środkiem cytotoksycznym

Kluczowe kryteria wykluczenia

  • Był wcześniej leczony jakimkolwiek wzmacniaczem inhibitorów homologu Zeste.
  • Niekontrolowana lub znacząca choroba sercowo-naczyniowa.
  • Ma ucisk na rdzeń kręgowy lub klinicznie aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, zdefiniowane jako nieleczone i objawowe lub wymagające leczenia kortykosteroidami lub lekami przeciwdrgawkowymi w celu opanowania powiązanych objawów.
  • Ma rak opon mózgowo-rdzeniowych lub przerzuty.
  • Klinicznie ciężkie uszkodzenie płuc wynikające ze współistniejących chorób płuc.
  • Obecne stosowanie umiarkowanych lub silnych induktorów cytochromu P450 (CYP)3A.
  • Leczenie ogólnoustrojowe kortykosteroidami (odpowiednik prednizonu >10 mg na dobę).
  • Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne (mAb).
  • Dowody trwającej, niekontrolowanej ogólnoustrojowej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej wymagającej leczenia dożylnymi (IV) antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi.
  • Kobieta będąca w ciąży, karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę w trakcie badania.
  • Czynniki psychologiczne, społeczne, rodzinne lub geograficzne, które uniemożliwiają regularne kontrole.

Dodatkowe kluczowe wykluczenie dla podprotokołu B:

• Uczestnicy, którzy otrzymali koniugat przeciwciało-lek składający się z pochodnej eksatekanu będącej inhibitorem topoizomerazy I.

Dodatkowe kluczowe wykluczenie dla podprotokołu C:

• Czy otrzymał jakikolwiek środek, w tym ADC, zawierający środek chemioterapeutyczny ukierunkowany na topoizomerazę I lub terapię ukierunkowaną na TROP2, w tym Dato-DXD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1: Faza zwiększania dawki (podprotokół B)
Uczestnicy z wcześniej leczonym, zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) z dodatnim HER2-dodatnim będą otrzymywać walemetostat w skojarzeniu z T-DXd.
Lek: T-DXd
Jedna infuzja dożylna co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • DS-8201a
  • ENHERTU
Lek: Tosylan walemetostatu
Podawać doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • DS-3201b
Eksperymentalny: Część 1: Zwiększanie dawki (podprotokół A)
Pacjentki z nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem piersi z niskim poziomem HER2 IHC]1+ lub IHC 2+/ISH-ujemnym będą otrzymywać walemetostat w skojarzeniu z T-DXd.
Lek: T-DXd
Jedna infuzja dożylna co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • DS-8201a
  • ENHERTU
Lek: Tosylan walemetostatu
Podawać doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • DS-3201b
Eksperymentalny: Część 2: Zwiększanie dawki (podprotokół A)
Uczestniczki z nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem piersi z niskim poziomem HER2 IHC]1+ lub IHC 2+/ISH-ujemnym otrzymają walemetostat w dniu RDE w skojarzeniu z T-DXd w dniu RDE.
Lek: T-DXd
Jedna infuzja dożylna co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • DS-8201a
  • ENHERTU
Lek: Tosylan walemetostatu
Podawać doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • DS-3201b
Eksperymentalny: Part 1: Dose Escalation Phase (Sub-protocol C)
Participants with previously treated, locally advanced, unresectable, or metastatic non-squamous NSCLC with or without actionable genomic alteration(s) will receive valemetostat in combination with datopotamab deruxtecan (Dato-DXd).
Lek: Tosylan walemetostatu
Podawać doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • DS-3201b
Lek: Dato-DXd
Jeden wlew dożylny co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • DS-1062a
Eksperymentalny: Part 2: Dose Expansion (Sub-protocol B)
Participants with previously treated, advanced, or metastatic HER2-positive gastric or GEJ adenocarcinoma will receive valemetostat at the RDE in combination with T-DXd at RDE.
Lek: T-DXd
Jedna infuzja dożylna co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • DS-8201a
  • ENHERTU
Lek: Tosylan walemetostatu
Podawać doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • DS-3201b
Eksperymentalny: Part 2: Dose Expansion (Sub-protocol C)
Participants with previously treated, locally advanced, unresectable, or metastatic non-squamous NSCLC with or without actionable genomic alteration(s) will receive valemetostat at the RDE in combination with Dato-DXd.
Lek: Tosylan walemetostatu
Podawać doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • DS-3201b
Lek: Dato-DXd
Jeden wlew dożylny co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • DS-1062a

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających toksyczność ograniczającą dawkę (Część 1 Zwiększanie dawki)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Dnia 21 (każdy cykl trwa 21 dni)
Cykl 1 Dzień 1 do Dnia 21 (każdy cykl trwa 21 dni)
Number of Participants Reporting Treatment-emergent Adverse Events (Part 1 Dose Escalation)
Ramy czasowe: Screening up to 40 days after last dose, up to approximately 5 years
Screening up to 40 days after last dose, up to approximately 5 years
Objective Response Rate Based on Investigator Assessment (Part 2 Dose Expansion)
Ramy czasowe: Baseline (Screening), at every 6 weeks from Cycle 1 Day 1 in the first year, and every 12 weeks thereafter until disease progression or until the start of a new anticancer treatment, up to approximately 5 years
Baseline (Screening), at every 6 weeks from Cycle 1 Day 1 in the first year, and every 12 weeks thereafter until disease progression or until the start of a new anticancer treatment, up to approximately 5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Survival
Ramy czasowe: Date of first dose up to date of death due to any cause, up to approximately 5 years
Date of first dose up to date of death due to any cause, up to approximately 5 years
Progression-free Survival
Ramy czasowe: Date of first dose up to date of radiographic disease progression or death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 5 years
Progression-free survival will be assessed by RECIST v 1.1 criteria.
Date of first dose up to date of radiographic disease progression or death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 5 years
Duration of Response (DoR)
Ramy czasowe: Date of first documentation of objective tumor response (CR or PR) that is subsequently confirmed to the first documentation of objective tumor progression or to death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 5 years
Date of first documentation of objective tumor response (CR or PR) that is subsequently confirmed to the first documentation of objective tumor progression or to death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 5 years
Objective Response Rate Per Investigator Assessment Based on RECIST v1.1 (Part 1 Dose Escalation)
Ramy czasowe: Baseline (Screening), at every 6 weeks from Cycle 1 Day 1 in the first year, and every 12 weeks thereafter until disease progression or until the start of a new anticancer treatment, up to approximately 5 years
Baseline (Screening), at every 6 weeks from Cycle 1 Day 1 in the first year, and every 12 weeks thereafter until disease progression or until the start of a new anticancer treatment, up to approximately 5 years
Number of Participants Reporting Treatment-emergent Adverse Events (Part 2 Dose Expansion)
Ramy czasowe: Screening up to 40 days after last dose, up to approximately 5 years
Screening up to 40 days after last dose, up to approximately 5 years
Total and Unbound Plasma Concentration of Valemetostat
Ramy czasowe: Cycle 1, Day 1 up to approximately 5 years (cycle length=21 days)
Cycle 1, Day 1 up to approximately 5 years (cycle length=21 days)
Plasma Concentration of DXd Antibody-Drug Conjugates
Ramy czasowe: Cycle 1, Day 1 up to approximately 5 years (cycle length=21 days)
Cycle 1, Day 1 up to approximately 5 years (cycle length=21 days)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Daiichi Sankyo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DS3201-324
  • 2024-516916-93-00 (Ctis)
  • jRCT2031230614 (Inny identyfikator: jRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników (IPD) dotyczące ukończonych badań i odpowiednie dokumenty potwierdzające badania kliniczne mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty potwierdzające zostaną dostarczone zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie w dalszym ciągu chronić prywatność uczestników naszych badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Ukończone badania, które osiągnęły globalny koniec lub zostały zakończone, w ramach których zebrano i przeanalizowano cały zestaw danych i dla których lek i wskazanie otrzymały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu lub po 1 stycznia 2014 r. lub przez władze USA, UE lub JP ds. zdrowia, jeśli nie planuje się składania wniosków regulacyjnych we wszystkich regionach i po przyjęciu wyników badania pierwotnego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalny wniosek wystawiony przez wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych dotyczący IPD i dokumentów badań klinicznych dotyczących ukończonych badań klinicznych potwierdzających produkty złożone i licencjonowane w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu prowadzenia legalnych badań. Musi to być spójne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i spójne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami