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불안 및 우울증 유사 행동에 대한 식이성 폴리스티렌 미세 플라스틱의 영향

2024년 8월 21일 업데이트: WenJing Zhao, Northern Jiangsu People's Hospital

일회용 플라스틱 식기에 들어있는 식이성 폴리스티렌 미세플라스틱이 불안 및 우울증 유사 행동에 미치는 영향

이 임상 시험의 목적은 식이성 폴리스티렌 미세 플라스틱이 레지던트 의사의 불안 및 우울증 유사 행동에 미치는 잠재적 영향을 조사하는 것입니다. 특히, 이 연구는 두 가지 주요 질문을 해결하는 것을 목표로 합니다.

  1. 식이성 폴리스티렌 미세플라스틱이 인간 장내 미생물군집에 변화를 일으킬 수 있나요?
  2. 식이성 폴리스티렌 미세 플라스틱이 불안 및 우울증과 유사한 행동을 악화시킬 수 있습니까?

참가자들은 습관적인 식습관에 따라 두 그룹으로 나뉘게 됩니다. 레지던트 의사로 구성된 대조군은 병원 매점에서 제공하는 일회용 플라스틱 식기(NDPT)를 2개월 동안 사용하게 됩니다. 반면, 전공의로 구성된 노출그룹은 같은 기간 동안 같은 병원 구내식당에서 제공하는 폴리스티렌 재질의 일회용 플라스틱 식기(DPT)를 사용하게 된다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

레지던트 의사의 정신 건강과 웰빙은 최근 주목을 받고 있는 중요한 주제입니다. 최근 연구에 따르면 전 세계적으로 정신 건강 질환의 유병률이 증가하고 있는 것으로 나타났습니다. 의료 연수생과 레지던트 의사의 경우 우울증, 불안, 자살 생각 및 탈진의 비율이 높게 지속적으로 관찰되었습니다. 더욱이, 현대 연구는 식이 노출이 정신 질환 발병에 중추적인 역할을 한다는 것을 시사합니다. 레지던트 교육 프로그램 중에 일반적으로 사용되는 일회용 플라스틱 식기가 원인이 될 수 있습니다. 그러나 이러한 식기류의 식이 노출이 정신 건강, 특히 장-뇌 축을 통해 미치는 구체적인 영향은 거의 탐구되지 않은 상태로 남아 있습니다. 결과적으로, 식이성 폴리스티렌 미세플라스틱이 레지던트 의사의 불안 및 우울증 유사 행동에 미치는 잠재적 영향을 조사하는 것이 필수적입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
15

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225001
        • Ju Gao

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 중국 양저우 북부장쑤병원 기지 자원봉사 레지던트 의사

제외 기준:

  • 샘플링 전 3~6개월 이내에 화학요법, 방사선요법 또는 수술을 받은 경우
  • 정신질환 진단을 받았다
  • 소화기계 질환 진단을 받은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간섭 없음: 대조군
전공의로 구성된 대조군은 병원 구내식당에서 제공하는 일회용이 아닌 플라스틱 식기(NDPT)를 2개월간 사용하게 된다.
실험적: 노출 그룹
전공의로도 구성된 노출그룹은 같은 병원 구내식당에서 제공하는 폴리스티렌 소재 일회용 플라스틱 식기(DPT)를 2개월간 사용하게 된다.
다른: 일회용 플라스틱 식기에서 추출한 식이성 폴리스티렌 미세 플라스틱
뜨거운 음식이나 음료를 담을 때 일회용 플라스틱 재료(예: 플라스틱 상자)를 매일 사용하면 미세플라스틱이 방출됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 불안 스트레스 척도 -21 (DASS-21) 설문지를 사용하여 정신 상태 평가
기간: 본 임상 시험의 기준 시점과 종료 시점은 평균 2개월입니다. 등록된 참가자는 DASS-21 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
본 연구에서 연구자들은 우울증, 불안 및 스트레스를 평가하기 위해 널리 인정받고 신뢰할 수 있는 도구인 우울증 불안 스트레스 척도-21(DASS-21)의 중국어 버전을 활용했습니다. 이 포괄적인 도구는 세 가지 섹션으로 나누어져 있으며, 각 섹션은 우울증, 불안, 스트레스 수준을 각각 평가하는 데 전념합니다. 우울증 척도 점수의 범위는 0~21점이며 정상 점수는 4 미만입니다. 불안 점수의 범위는 0~21점이며 정상 점수는 3 미만입니다. 스트레스의 경우 점수 범위는 0~18점이며, 7 미만의 점수는 정상으로 간주됩니다. 이 척도 중 점수가 높을수록 우울증, 불안 또는 스트레스 수준이 높다는 것을 나타냅니다. 이 연구에서는 DASS-21을 사용하여 기준 시점과 치료 기간 후에 두 그룹 간의 불안 및 우울증 유사 행동의 변화를 모니터링했습니다.
본 임상 시험의 기준 시점과 종료 시점은 평균 2개월입니다. 등록된 참가자는 DASS-21 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
16S rRNA를 통해 조사된 인간 장내 미생물 다양성의 변화
기간: 평균 2개월에 걸쳐 진행되는 이 임상시험의 시작과 종료 시 등록된 참가자에게 대변 샘플을 제공하라는 요청을 받게 됩니다.
장내 미생물총은 인간의 위장관에 존재하는 미생물을 포함합니다. 미생물 다양성은 장내 미생물군집에 존재하는 다양한 종을 의미합니다. 본 연구에서는 대변 샘플에서 DNA 추출이 두 가지 기본 단계로 수행됩니다. 처음에는 여러 시약과 원심분리를 사용하여 샘플을 정제합니다. 이 과정은 다른 배설물 성분을 제거하여 미생물을 분리합니다. 다음 단계는 박테리아 세포를 용해시키는 것입니다. 이는 샘플을 교반하면서 용해 완충액에서 배양함으로써 달성됩니다. 이후 추출된 DNA는 다중 치환 증폭 등의 기술을 통해 증폭됩니다. 그런 다음 유전자 서열 분석을 위해 16S rRNA 프라이머가 선택됩니다. 16S rRNA에서 얻은 서열을 분석하여 종 수준에서 장내 미생물 다양성을 확인합니다.
평균 2개월에 걸쳐 진행되는 이 임상시험의 시작과 종료 시 등록된 참가자에게 대변 샘플을 제공하라는 요청을 받게 됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Northern Jiangsu People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 4월 25일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 8월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Dietary

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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