Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dietetycznych mikroplastików polistyrenowych na zachowania podobne do lęku i depresji

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: WenJing Zhao, Northern Jiangsu People's Hospital

Wpływ dietetycznych mikroplastików polistyrenowych z jednorazowych plastikowych naczyń stołowych na zachowania przypominające stany lękowe i depresyjne

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie potencjalnego wpływu mikroplastików polistyrenowych w diecie na zachowania przypominające stany lękowe i depresyjne u lekarzy rezydentów. Celem badania jest w szczególności odpowiedź na dwa kluczowe pytania:

  1. Czy mikroplastiki polistyrenu w diecie mogą powodować zmiany w mikrobiomie jelitowym człowieka?
  2. Czy mikroplastiki polistyrenu w diecie mogą nasilać zachowania przypominające stany lękowe i depresyjne?

Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy w oparciu o ich zwyczaje żywieniowe: Grupa kontrolna, składająca się z lekarzy rezydentów, będzie przez dwa miesiące korzystać z plastikowej zastawy stołowej jednorazowego użytku (NDPT) dostarczanej przez stołówki szpitalne. Natomiast grupa narażona, w skład której wchodzą również lekarze rezydentowie, będzie w tym samym okresie używać jednorazowych plastikowych zastaw stołowych (DPT) wykonanych z polistyrenu, dostarczanych przez te same stołówki szpitalne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zdrowie psychiczne i dobre samopoczucie lekarzy rezydentów to kluczowy temat, któremu ostatnio poświęca się coraz więcej uwagi. Ostatnie badania wykazały rosnącą częstość występowania chorób psychicznych na całym świecie. W przypadku stażystów medycznych i lekarzy rezydentów konsekwentnie obserwuje się wysoki wskaźnik depresji, lęków, myśli samobójczych i wypalenia zawodowego. Co więcej, współczesne badania sugerują, że narażenie z dietą odgrywa kluczową rolę w rozwoju chorób psychicznych. Przyczyniającym się czynnikiem może być jednorazowa plastikowa zastawa stołowa, powszechnie używana podczas programów szkoleniowych dla rezydentów. Jednakże specyficzny wpływ narażenia z dietą na takie zastawy stołowe na zdrowie psychiczne, szczególnie poprzez oś jelitowo-mózgową, pozostaje w dużej mierze niezbadany. W związku z tym niezbędne jest zbadanie potencjalnego wpływu mikroplastików polistyrenowych w diecie na zachowania lękowe i depresyjne u lekarzy rezydentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225001
        • Ju Gao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Lekarz-wolontariusz rezydent w szpitalu Northern Jiangsu w Yangzhou w Chinach

Kryteria wyłączenia:

  • otrzymało chemioterapię, radioterapię lub operację w ciągu 3–6 miesięcy przed pobraniem próbki
  • zdiagnozowano chorobę psychiczną
  • zdiagnozowano choroby układu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna, składająca się z lekarzy rezydentów, przez dwa miesiące będzie korzystać z plastikowej zastawy stołowej jednorazowego użytku (NDPT) dostarczanej przez stołówki szpitalne.
Eksperymentalny: Grupa ekspozycji
Grupa narażona, w skład której wchodzą także lekarze rezydenci, przez dwa miesiące będzie korzystać z jednorazowych plastikowych naczyń stołowych (DPT) wykonanych z polistyrenu, dostarczanych przez te same stołówki szpitalne
Inny: Dietetyczne mikroplastiki polistyrenowe z jednorazowych plastikowych naczyń stołowych
Uwalnianie mikroplastiku podczas codziennego używania jednorazowych materiałów plastikowych (np. plastikowych pudełek) podczas przechowywania gorącego jedzenia lub napojów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stanu psychicznego za pomocą kwestionariusza Skala depresji, lęku i stresu-21 (DASS-21).
Ramy czasowe: Na początku i na końcu tego badania klinicznego średnio dwa miesiące. zapisani uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza DASS-21.
W tym badaniu naukowcy wykorzystali chińską wersję Skali Stresu Lęku Depresyjnego-21 (DASS-21), powszechnie uznanego i wiarygodnego narzędzia do oceny depresji, lęku i stresu. To kompleksowe narzędzie jest podzielone na trzy sekcje, z których każda poświęcona jest ocenie poziomu odpowiednio depresji, lęku i stresu. Wyniki w skali depresji wahają się od 0 do 21, przy normalnych wynikach poniżej 4. Wyniki w zakresie lęku również wahają się od 0 do 21, przy normalnych wynikach poniżej 3. W przypadku stresu wyniki wahają się od 0 do 18, a wyniki poniżej 7 są uważane za normalne. Wyższe wyniki w którejkolwiek z tych skal wskazują na podwyższony poziom depresji, lęku lub stresu. W tym badaniu zastosowano kwestionariusz DASS-21 do monitorowania różnic w zachowaniach lękowych i depresyjnych w obu grupach, zarówno na początku leczenia, jak i po okresie leczenia.
Na początku i na końcu tego badania klinicznego średnio dwa miesiące. zapisani uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza DASS-21.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w różnorodności drobnoustrojów jelitowych człowieka badane za pomocą 16S rRNA
Ramy czasowe: Na początku i na końcu tego badania klinicznego, trwającego średnio dwa miesiące, zarejestrowani uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbek kału
Mikroflora jelitowa obejmuje mikroorganizmy zamieszkujące przewód pokarmowy człowieka. Różnorodność drobnoustrojów odnosi się do różnorodności gatunków występujących w mikrobiomie jelitowym. W tym badaniu ekstrakcję DNA z próbek kału przeprowadza się w dwóch głównych etapach. Początkowo próbka poddawana jest oczyszczaniu przy użyciu wielu odczynników i wirowaniu. Proces ten izoluje drobnoustroje poprzez usunięcie innych składników kału. Następny etap polega na lizie komórek bakteryjnych; osiąga się to poprzez inkubację próbek w buforze do lizy z mieszaniem. Następnie wyekstrahowany DNA amplifikuje się za pomocą technik takich jak amplifikacja wielokrotna. Następnie do sekwencjonowania genu wybiera się starter 16S rRNA. Sekwencje uzyskane z 16S rRNA zostaną przeanalizowane w celu ustalenia różnorodności drobnoustrojów jelitowych na poziomie gatunkowym.
Na początku i na końcu tego badania klinicznego, trwającego średnio dwa miesiące, zarejestrowani uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbek kału

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northern Jiangsu People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Dietary

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami