Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af diætpolystyrenmikroplastik på angst- og depressionslignende adfærd

21. august 2024 opdateret af: WenJing Zhao, Northern Jiangsu People's Hospital

Effekter af diætpolystyrenmikroplast fra engangsplastikservice på angst- og depressionslignende adfærd

Formålet med dette kliniske forsøg er at udforske den potentielle indvirkning af diætpolystyrenmikroplastik på angst- og depressionslignende adfærd hos fastboende læger. Konkret har undersøgelsen til formål at besvare to nøglespørgsmål:

  1. Kan diætpolystyrenmikroplast inducere ændringer i det menneskelige tarmmikrobiom?
  2. Kan diætpolystyren mikroplastik forværre angst- og depressionslignende adfærd?

Deltagerne vil blive opdelt i to grupper baseret på deres sædvanlige spisepraksis: Kontrolgruppen, bestående af fastboende læger, vil bruge engangsservice af plastik (NDPT) leveret af hospitalets kantiner i to måneder. I modsætning hertil vil eksponeringsgruppen, som også omfatter fastboende læger, i samme periode bruge engangsservice af plastik (DPT) lavet af polystyren, leveret af de samme hospitalskantiner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fastboende lægers mentale sundhed og velvære er et kritisk emne, som har fået stigende opmærksomhed på det seneste. Nylige undersøgelser har vist en stigende forekomst af psykiske sygdomme verden over. For medicinske praktikanter og fastboende læger er høje forekomster af depression, angst, selvmordstanker og udbrændthed konsekvent blevet observeret. Desuden tyder nutidig forskning på, at eksponering via kosten spiller en central rolle i udviklingen af ​​psykiske sygdomme. Engangsservice af plastik, der almindeligvis bruges under beboertræningsprogrammer, kan være en medvirkende faktor. Men de specifikke virkninger af kosteksponering fra sådant bordservice på mental sundhed, især gennem tarm-hjerne-aksen, forbliver stort set uudforsket. Derfor er det vigtigt at undersøge den potentielle indvirkning af diætpolystyrenmikroplastik på angst- og depressionslignende adfærd hos fastboende læger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Ju Gao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillig hjemmehørende læge ved basen af ​​Northern Jiangsu Hospital, Yangzhou, Kina

Ekskluderingskriterier:

  • modtog kemoterapi, strålebehandling eller operation i de 3-6 måneder før prøvetagning
  • diagnosticeret med psykisk sygdom
  • diagnosticeret med sygdomme i fordøjelsessystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppen
Kontrolgruppen, bestående af fastboende læger, vil bruge engangsservice af plastik (NDPT) leveret af hospitalets kantiner i to måneder.
Eksperimentel: Eksponeringsgruppen
Eksponeringsgruppen, der også omfatter fastboende læger, vil bruge engangsservice af plastik (DPT) lavet af polystyren, leveret af de samme hospitalskantiner i to måneder
Andet: Diætpolystyren mikroplastik fra engangsplastikservice
Mikroplastikfrigivelse fra den daglige brug af engangsplastikmaterialer (f.eks. plastikkasser), når man holder varm mad eller drikke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af mental status ved hjælp af depressionsangst stress skala-21 (DASS-21) spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline og afslutning af dette kliniske forsøg i gennemsnit to måneder. de tilmeldte deltagere vil blive bedt om at udfylde DASS-21 spørgeskemaet.
I denne undersøgelse brugte forskerne den kinesiske version af Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21), et bredt anerkendt og pålideligt instrument til at vurdere depression, angst og stress. Dette omfattende værktøj er opdelt i tre sektioner, der hver især er dedikeret til at evaluere niveauerne af henholdsvis depression, angst og stress. Depressionsskalaens score spænder fra 0 til 21, hvor normalscorerne falder under 4. Angstscorer varierer også fra 0 til 21, med normalscorer under 3. For stress spænder score fra 0 til 18, hvor scorer under 7 anses for normale. Højere score på nogen af ​​disse skalaer indikerer forhøjede niveauer af depression, angst eller stress. I denne forskning blev DASS-21 brugt til at overvåge variationerne i angst og depressionslignende adfærd blandt de to grupper, både ved baseline og efter behandlingsperioden.
Ved baseline og afslutning af dette kliniske forsøg i gennemsnit to måneder. de tilmeldte deltagere vil blive bedt om at udfylde DASS-21 spørgeskemaet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i human tarmmikrobiel diversitet undersøgt gennem 16S rRNA
Tidsramme: Ved begyndelsen og afslutningen af ​​dette kliniske forsøg, der strækker sig over en gennemsnitlig varighed på to måneder, vil de tilmeldte deltagere blive bedt om at give afføringsprøver
Tarmmikrobiotaen omfatter de mikroorganismer, der findes i den menneskelige mave-tarmkanal. Mikrobiel diversitet refererer til mangfoldigheden af ​​forskellige arter, der er til stede i tarmmikrobiomet. I denne undersøgelse udføres DNA-ekstraktion fra fækale prøver i to primære trin. Indledningsvis gennemgår prøven oprensning ved hjælp af flere reagenser og centrifugering. Denne proces isolerer mikroberne ved at fjerne andre fækale komponenter. Det næste trin involverer lysering af bakterieceller; dette opnås ved at inkubere prøverne i lyseringsbuffer under omrøring. Efterfølgende amplificeres det ekstraherede DNA gennem teknikker såsom multiple displacement-amplifikation. En 16S rRNA-primer selekteres derefter til gensekventering. Sekvenserne opnået fra 16S rRNA'et vil blive analyseret for at fastslå tarmens mikrobielle diversitet på artsniveau.
Ved begyndelsen og afslutningen af ​​dette kliniske forsøg, der strækker sig over en gennemsnitlig varighed på to måneder, vil de tilmeldte deltagere blive bedt om at give afføringsprøver

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northern Jiangsu People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Dietary

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger