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면역성 혈소판 감소증(ITP)이 있는 성인 피험자에서 HMPL-523의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능

2025년 9월 10일 업데이트: Hutchmed

면역성 혈소판 감소증이 있는 성인 대상자를 대상으로 Syk 억제제인 ​​HMPL-523의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 다기관, 1b상 연구

이는 ITP가 있는 성인 대상자를 대상으로 HMPL-523의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 등록 또는 무작위 배정 최소 3개월 전에 1차 ITP 진단을 받은 성인 대상자를 대상으로 HMPL-523의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 1b상 공개 라벨, 다기관, 단일군 연구입니다.

용량 증량 단계(파트 1)에서 피험자는 무작위 용량 최적화 단계(파트 2)에 대한 HMPL-523의 권장 용량을 결정하기 위해 3가지 용량 수준의 HMPL-523 중 하나를 받게 됩니다.

파트 1이 끝나면 연구의 용량 최적화 단계(파트 2)에 사용될 2가지 용량 수준이 선택됩니다. 연구의 2부에서는 노출/효능/독성 관계를 더 잘 이해하기 위해 피험자를 2가지 용량 수준 간에 1:1 비율로 무작위 배정합니다.

파트 2가 끝나면 안전성, 유효성, PK 데이터를 바탕으로 HMPL-523의 3상 권장 용량(RP3D)이 결정됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 노르웨이
      • Grålum, 노르웨이, 1714
        • Sykehuset Ostfold Kalnes (fosta) / Osfold Hospital Trust (MSL)
      • Oslo, 노르웨이
        • Oslo University Hospital
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charite University
      • Düsseldorf, 독일, 40479
        • Marien Hospital Düsseldorf
      • Göttingen, 독일
        • UMG Gottingen Hämatologie
      • Lübeck, 독일
        • University Hospital of Schleswig-Holstein, Department of Haematology and Oncology
  • 미국
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92868
        • Childrens Hospital of California
    • Delaware
      • Georgetown, Delaware, 미국, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, 미국, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • East Carolina University, Brody School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Taussig Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington (UW) Medical Center
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar Barcelona
      • Burgos, 스페인, 09001
        • University de Burgos
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, 스페인, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, 스페인, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón Madrid
      • Murcia, 스페인, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
  • 호주
      • Adelaide, 호주
        • Royal Adelaide Hospital
      • Canberra, 호주
        • Canberra Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, 호주
        • Peninsula Private Hospital
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, 호주
        • The Perth Blood Institute (PBI) Hollywood Specialist Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

피험자는 다음 기준을 모두 만족하는 경우에만 본 연구에 등록할 수 있습니다.

  1. 18세 이상의 성인 남성 또는 여성 피험자
  2. 무작위배정 또는 등록 전 최소 3개월의 질병 기간을 갖는 ITP의 진단
  3. 불내증 또는 불충분한 반응 또는 이전에 최소 1회 ITP 치료(비장절제술 제외) 후 재발
  4. 최소 1가지 이전 ITP 치료(비장절제술 포함)에 대한 반응(혈소판 수 ≥50 × 109/L 달성으로 정의)
  5. 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 피험자는 본 연구에 등록할 자격이 없습니다.

  1. ITP의 2차 원인이 존재한다는 증거
  2. 즉각적인 혈소판 조정이 필요한 임상적으로 심각한 출혈
  3. 필수 장기 이식, 조혈 줄기세포 이식 또는 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료의 알려진 병력
  4. 등록 전 12주 이내에 비장절제술을 받은 경우
  5. 적절한 치료로 치유된 것으로 간주되지 않는 한 활성 악성 종양이 존재합니다.
  6. 심각한 심혈관 질환 병력 교정 QT 간격(QTcF) ≥450ms
  7. 조절되지 않는 고혈압
  8. 연구자가 판단하기에 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 용량 증량
파트 1은 다음 3가지 용량 수준으로 구성됩니다: 1일 1회(QD) 300, 400, 500mg.
의약품: HMPL-523
Syk 억제제
다른 이름들:
  • 소블플레닙
실험적: 용량 최적화 단계
2부에서는 피험자를 1부 끝에서 선택한 2가지 용량 수준 간에 1:1 비율로 무작위 배정합니다.
의약품: HMPL-523
Syk 억제제
다른 이름들:
  • 소블플레닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
일차 ITP가 있는 성인 대상자에서 HMPL-523의 안전성 및 내약성
기간: 1주차 - 24주차
부작용(AE)을 경험한 참가자의 수와 발생률로 계산됩니다.
1주차 - 24주차
용량 제한 독성
기간: 1주차 - 4주차
ITP 약물과 명백히 관련되지 않는 한, DLT 평가 기간(처음 28일) 동안 프로토콜에 정의된 용량 제한 독성(DLT) 기준을 충족하는 유해 사례 AE로 정의됩니다.
1주차 - 4주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Cmax(최대 혈장 약물 농도)
기간: 1주차와 3주차
HMPL-523 및 대사산물 M의 최대 혈장 약물 농도를 결정하기 위해 모든 환자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
1주차와 3주차
AUCtau(투여 간격에 따른 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 1주차와 3주차
HMPL-523 및 대사산물 M1에 대한 주기적인 투여 간격에 걸쳐 농도 시간 곡선 아래 면적을 결정하기 위해 모든 환자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
1주차와 3주차
Tmax(최대 혈장 약물 농도에 도달하는 시간)
기간: 1주차와 3주차
HMPL-523 및 대사산물 M1의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간을 결정하기 위해 모든 환자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
1주차와 3주차
Cmin(최소 혈장 약물 농도)
기간: 1주차 - 20주차
HMPL-523 및 대사산물 M1의 최소 혈장 농도를 결정하기 위해 모든 환자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
1주차 - 20주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hutchmed

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: William Schelman, MD, PhD, Hutchmed

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 4월 2일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 2월 29일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 9월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2022-523-GLOB1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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