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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06291415
면역성 혈소판 감소증(ITP)이 있는 성인 피험자에서 HMPL-523의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능
2024년 4월 18일 업데이트: Hutchmed
면역성 혈소판 감소증이 있는 성인 대상자를 대상으로 Syk 억제제인 HMPL-523의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 다기관, 1b상 연구
이는 ITP가 있는 성인 대상자를 대상으로 HMPL-523의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 등록 또는 무작위 배정 최소 3개월 전에 1차 ITP 진단을 받은 성인 대상자를 대상으로 HMPL-523의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 1b상 공개 라벨, 다기관, 단일군 연구입니다.
용량 증량 단계(파트 1)에서 피험자는 무작위 용량 최적화 단계(파트 2)에 대한 HMPL-523의 권장 용량을 결정하기 위해 3가지 용량 수준의 HMPL-523 중 하나를 받게 됩니다.
파트 1이 끝나면 연구의 용량 최적화 단계(파트 2)에 사용될 2가지 용량 수준이 선택됩니다. 연구의 2부에서는 노출/효능/독성 관계를 더 잘 이해하기 위해 피험자를 2가지 용량 수준 간에 1:1 비율로 무작위 배정합니다.
파트 2가 끝나면 안전성, 유효성, PK 데이터를 바탕으로 HMPL-523의 3상 권장 용량(RP3D)이 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nick Lawn
- 전화번호: +1-973-306-4490
- 이메일: 2022-523-GLOB1@hutch-med.com
연구 연락처 백업
- 이름: Vijay Jayaprakash, MD, PhD
- 전화번호: +1-973-306-4490
- 이메일: 2022-523-GLOB1@hutch-med.com
연구 장소
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Grålum, 노르웨이, 1714
- 아직 모집하지 않음
- Sykehuset Ostfold Kalnes (fosta) / Osfold Hospital Trust (MSL)
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수석 연구원:
- Waleed Ghanima, MD
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연락하다:
- Waleed Ghanima, MD
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Düsseldorf, 독일, 40479
- 아직 모집하지 않음
- Marien Hospital Dusseldorf
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연락하다:
- Stefanie Groepper, MD
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수석 연구원:
- Stefanie Groepper, MD
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- 모병
- Center for Cancer and Blood Disorders
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연락하다:
- Ralph V Boccia, MD
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수석 연구원:
- Ralph V Boccia, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 아직 모집하지 않음
- Massachusetts General Hospital
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연락하다:
- David J Kuter, MD
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수석 연구원:
- David J Kuter, MD
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 아직 모집하지 않음
- Taussig Cancer Institute
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연락하다:
- Alan Lichtin, MD
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수석 연구원:
- Alan Lichtin, MD
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Barcelona, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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연락하다:
- David Ferreiras, MD
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수석 연구원:
- David Ferreiras, MD
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Barcelona, 스페인, 08003
- 아직 모집하지 않음
- Hospital del Mar Barcelona
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연락하다:
- Blanca Gonzalez, MD
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수석 연구원:
- Blanca Gonzalez, MD
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Burgos, 스페인, 09001
- 아직 모집하지 않음
- University de Burgos
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연락하다:
- Jose Gonzalez Lopez, MD
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수석 연구원:
- Jose Gonzalez Lopez, MD
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Madrid, 스페인, 28027
- 아직 모집하지 않음
- Clinica Universidad De Navarra
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연락하다:
- Carlos Garcia Grande, MD
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수석 연구원:
- Carlos Garcia Grande, MD
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Madrid, 스페인, 28031
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Infanta Leonor
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연락하다:
- Angeles Foncillas, MD
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수석 연구원:
- Angeles Foncillas, MD
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Madrid, 스페인, 28007
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Gregorio Maranon Madrid
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연락하다:
- Cristina Izquierdo, MD
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수석 연구원:
- Cristina Izquierdo, MD
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Madrid, 스페인, 28040
- 아직 모집하지 않음
- Fundación Jiménez Díaz
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연락하다:
- Pilar Llamas Sillero, MD
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수석 연구원:
- Pilar Llamas Sillero, MD
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Murcia, 스페인, 30008
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Morales Meseguer
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연락하다:
- Maria Lozano, MD
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수석 연구원:
- Maria Lozano, MD
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Victoria
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Frankston, Victoria, 호주
- 아직 모집하지 않음
- Peninsula Private Hospital
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연락하다:
- Huy Tran, MD
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수석 연구원:
- Huy Tran, MD
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Western Australia
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West Perth, Western Australia, 호주
- 아직 모집하지 않음
- The Perth Blood Institute (PBI) Hollywood Specialist Centre
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연락하다:
- Ross Baker, MD
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수석 연구원:
- Ross Baker, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
피험자는 다음 기준을 모두 만족하는 경우에만 본 연구에 등록할 수 있습니다.
- 18세 이상의 성인 남성 또는 여성 피험자
- 무작위배정 또는 등록 전 최소 3개월의 질병 기간을 갖는 ITP의 진단
- 불내증 또는 불충분한 반응 또는 이전에 최소 1회 ITP 치료(비장절제술 제외) 후 재발
- 최소 1가지 이전 ITP 치료(비장절제술 포함)에 대한 반응(혈소판 수 ≥50 × 109/L 달성으로 정의)
- 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 피험자는 본 연구에 등록할 자격이 없습니다.
- ITP의 2차 원인이 존재한다는 증거
- 즉각적인 혈소판 조정이 필요한 임상적으로 심각한 출혈
- 필수 장기 이식, 조혈 줄기세포 이식 또는 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료의 알려진 병력
- 등록 전 12주 이내에 비장절제술을 받은 경우
- 적절한 치료로 치유된 것으로 간주되지 않는 한 활성 악성 종양이 존재합니다.
- 심각한 심혈관 질환 병력 교정 QT 간격(QTcF) ≥450ms
- 조절되지 않는 고혈압
- 연구자가 판단하기에 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량
파트 1은 다음 3가지 용량 수준으로 구성됩니다: 1일 1회(QD) 300, 400, 500mg.
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Syk 억제제
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실험적: 용량 최적화 단계
2부에서는 피험자를 1부 끝에서 선택한 2가지 용량 수준 간에 1:1 비율로 무작위 배정합니다.
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Syk 억제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 ITP가 있는 성인 대상자에서 HMPL-523의 안전성 및 내약성
기간: 1주차 - 24주차
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부작용(AE)을 경험한 참가자의 수와 발생률로 계산됩니다.
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1주차 - 24주차
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용량 제한 독성
기간: 1주차 - 4주차
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ITP 약물과 명백히 관련되지 않는 한, DLT 평가 기간(처음 28일) 동안 프로토콜에 정의된 용량 제한 독성(DLT) 기준을 충족하는 유해 사례 AE로 정의됩니다.
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1주차 - 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cmax(최대 혈장 약물 농도)
기간: 1주차와 3주차
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HMPL-523 및 대사산물 M의 최대 혈장 약물 농도를 결정하기 위해 모든 환자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
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1주차와 3주차
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AUCtau(투여 간격에 따른 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 1주차와 3주차
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HMPL-523 및 대사산물 M1에 대한 주기적인 투여 간격에 걸쳐 농도 시간 곡선 아래 면적을 결정하기 위해 모든 환자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
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1주차와 3주차
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Tmax(최대 혈장 약물 농도에 도달하는 시간)
기간: 1주차와 3주차
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HMPL-523 및 대사산물 M1의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간을 결정하기 위해 모든 환자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
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1주차와 3주차
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Cmin(최소 혈장 약물 농도)
기간: 1주차 - 20주차
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HMPL-523 및 대사산물 M1의 최소 혈장 농도를 결정하기 위해 모든 환자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
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1주차 - 20주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Vijay Jayaprakash, MD, PhD, Hutchmed
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HMPL-523에 대한 임상 시험
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Hutchison Medipharma Limited알려지지 않은
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Hutchmed모집하지 않고 적극적으로
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Hutchison Medipharma Limited알려지지 않은
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Hutchison Medipharma Limited모집하지 않고 적극적으로
-
Hutchison Medipharma Limited종료됨