Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i wstępna skuteczność HMPL-523 u dorosłych pacjentów z małopłytkowością immunologiczną (ITP)

10 września 2025 zaktualizowane przez: Hutchmed

Wieloośrodkowe badanie fazy 1b mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności HMPL-523, inhibitora Syk, u dorosłych pacjentów z małopłytkowością immunologiczną

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności HMPL-523 u dorosłych pacjentów z ITP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest otwartym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem fazy 1b, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności HMPL-523 u dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością małopłytkową zdiagnozowaną co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania lub randomizacją.

Na etapie zwiększania dawki (Część 1) pacjenci otrzymają jeden z 3 poziomów dawek HMPL-523 w celu określenia zalecanej dawki HMPL-523 na etapie randomizowanej optymalizacji dawki (Część 2).

Na końcu Części 1 zostaną wybrane 2 poziomy dawek, które zostaną zastosowane na etapie optymalizacji dawki (Część 2) badania. W części 2 badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 pomiędzy dwoma poziomami dawek, aby lepiej zrozumieć związek narażenie/skuteczność/toksyczność.

Na końcu Części 2, w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki, zostanie określona zalecana dawka fazy 3 (RP3D) HMPL-523.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Canberra, Australia
        • Canberra Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia
        • Peninsula Private Hospital
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australia
        • The Perth Blood Institute (PBI) Hollywood Specialist Centre
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar Barcelona
      • Burgos, Hiszpania, 09001
        • University de Burgos
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón Madrid
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite University
      • Düsseldorf, Niemcy, 40479
        • Marien Hospital Düsseldorf
      • Göttingen, Niemcy
        • UMG Gottingen Hämatologie
      • Lübeck, Niemcy
        • University Hospital of Schleswig-Holstein, Department of Haematology and Oncology
  • Norwegia
      • Grålum, Norwegia, 1714
        • Sykehuset Ostfold Kalnes (fosta) / Osfold Hospital Trust (MSL)
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Childrens Hospital of California
    • Delaware
      • Georgetown, Delaware, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University, Brody School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Taussig Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington (UW) Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci mogą zostać włączeni do tego badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie następujące kryteria:

  1. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat
  2. Rozpoznanie ITP, przy czasie trwania choroby co najmniej 3 miesiące przed randomizacją lub włączeniem do badania
  3. Nietolerancja lub niewystarczająca odpowiedź lub nawrót po co najmniej 1 wcześniejszym leczeniu ITP (z wyłączeniem splenektomii)
  4. Odpowiedź (definiowana jako osiągnięta liczba płytek krwi ≥50 × 109/l) na co najmniej 1 wcześniejsze leczenie ITP (w tym splenektomię)
  5. Prawidłowa czynność hematologiczna, wątroby i nerek

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Dowody na obecność wtórnych przyczyn ITP
  2. Klinicznie poważny krwotok wymagający natychmiastowej regulacji liczby płytek krwi
  3. Znana historia przeszczepiania ważnych narządów lub przeszczepiania hematopoetycznych komórek macierzystych lub terapii chimerowymi komórkami T receptora antygenu (CAR-T)
  4. Splenektomia w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania
  5. Obecność aktywnego nowotworu złośliwego, chyba że zostanie uznany za wyleczony poprzez odpowiednie leczenie.
  6. Historia poważnych chorób układu krążenia, skorygowany odstęp QT (QTcF) ≥450 ms
  7. Niekontrolowane nadciśnienie
  8. W ocenie badaczy nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki
Część 1 będzie składać się z następujących 3 poziomów dawek: 300, 400 i 500 mg raz na dobę (QD).
Lek: HMPL-523
Inhibitor Syk
Inne nazwy:
  • sowleplenib
Eksperymentalny: Etap optymalizacji dawki
W części 2 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 pomiędzy 2 poziomami dawek wybranymi na końcu części 1.
Lek: HMPL-523
Inhibitor Syk
Inne nazwy:
  • sowleplenib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja HMPL-523 u dorosłych pacjentów z pierwotną ITP
Ramy czasowe: tydzień 1 - tydzień 24
Obliczane jako liczba i procent częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE).
tydzień 1 - tydzień 24
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: tydzień 1 - tydzień 4
Zdefiniowane jako zdarzenie niepożądane spełniające kryteria określone w protokole Toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w oknie oceny DLT (pierwsze 28 dni), chyba że jest wyraźnie niezwiązane z lekami na ITP.
tydzień 1 - tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax (maksymalne stężenie leku w osoczu)
Ramy czasowe: tydzień 1 i tydzień 3
Od wszystkich pacjentów zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia maksymalnego stężenia leku w osoczu HMPL-523 i metabolitu M
tydzień 1 i tydzień 3
AUCtau (pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w przedziale dawkowania)
Ramy czasowe: tydzień 1 i tydzień 3
Od wszystkich pacjentów zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia pola pod krzywą stężenia w funkcji czasu w okresowych odstępach między dawkami dla HMPL-523 i metabolitu M1
tydzień 1 i tydzień 3
Tmax (czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu)
Ramy czasowe: tydzień 1 i tydzień 3
Od wszystkich pacjentów zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia HMPL-523 i metabolitu M1 w osoczu
tydzień 1 i tydzień 3
Cmin (minimalne stężenie leku w osoczu)
Ramy czasowe: tydzień 1 - tydzień 20
Od wszystkich pacjentów zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia minimalnego stężenia HMPL-523 i metabolitu M1 w osoczu
tydzień 1 - tydzień 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hutchmed

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: William Schelman, MD, PhD, Hutchmed

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-523-GLOB1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami