Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af HMPL-523 hos voksne patienter med immun trombocytopeni (ITP)

10. september 2025 opdateret af: Hutchmed

Et multicenter, fase 1b-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af HMPL-523, en Syk-hæmmer, hos voksne forsøgspersoner med immun trombocytopeni

Dette er et åbent, multicenter-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​HMPL-523 hos voksne personer med ITP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase 1b, åbent, multicenter, enkeltarmsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af HMPL-523 hos voksne forsøgspersoner med primær ITP diagnosticeret mindst 3 måneder før indskrivning eller randomisering.

I dosiseskaleringsstadiet (del 1) vil forsøgspersoner modtage et af 3 dosisniveauer af HMPL-523 for at bestemme den anbefalede dosis af HMPL-523 til det randomiserede dosisoptimeringsstadium (del 2).

I slutningen af ​​del 1 vil 2 dosisniveauer blive udvalgt til brug i dosisoptimeringsfasen (del 2) af undersøgelsen. I del 2 af studiet vil forsøgspersoner blive randomiseret i et 1:1-forhold mellem de 2 dosisniveauer for bedre at forstå eksponering/effektivitet/toksicitetsforholdet.

I slutningen af ​​del 2 vil den anbefalede fase 3-dosis (RP3D) af HMPL-523 blive bestemt baseret på sikkerheds-, virknings- og farmakokinetiske data.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Canberra, Australien
        • Canberra Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien
        • Peninsula Private Hospital
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australien
        • The Perth Blood Institute (PBI) Hollywood Specialist Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92868
        • Childrens Hospital of California
    • Delaware
      • Georgetown, Delaware, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forenede Stater, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University, Brody School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Taussig Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington (UW) Medical Center
  • Norge
      • Grålum, Norge, 1714
        • Sykehuset Ostfold Kalnes (fosta) / Osfold Hospital Trust (MSL)
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar Barcelona
      • Burgos, Spanien, 09001
        • University de Burgos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón Madrid
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite University
      • Düsseldorf, Tyskland, 40479
        • Marien Hospital Düsseldorf
      • Göttingen, Tyskland
        • UMG Gottingen Hämatologie
      • Lübeck, Tyskland
        • University Hospital of Schleswig-Holstein, Department of Haematology and Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner kan kun tilmeldes denne undersøgelse, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  1. Voksne mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥18 år
  2. Diagnose af ITP, med en sygdomsvarighed på mindst 3 måneder før randomisering eller indskrivning
  3. Intolerance eller utilstrækkelig respons eller tilbagefald efter mindst 1 tidligere ITP-behandling (ekskl. splenektomi)
  4. Respons (defineret som opnået et trombocyttal ≥50 × 109/L) på mindst 1 tidligere ITP-behandling (inklusive splenektomi)
  5. Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

Emner er ikke berettiget til at blive tilmeldt denne undersøgelse, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

  1. Bevis på tilstedeværelsen af ​​sekundære årsager til ITP
  2. Klinisk alvorlig blødning, der kræver øjeblikkelig justering af blodplader
  3. Kendt historie med vital organtransplantation eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller kimær antigenreceptor T-celler (CAR-T) terapi
  4. Splenektomi inden for 12 uger før tilmelding
  5. Tilstedeværelse af aktiv malignitet, medmindre det anses for helbredt ved passende behandling.
  6. Anamnese med alvorlig kardiovaskulær sygdom korrigeret QT-interval (QTcF) ≥450 ms
  7. Ukontrolleret hypertension
  8. At være uegnet til at deltage i denne undersøgelse som vurderet af efterforskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosiseskalering
Del 1 vil bestå af følgende 3 dosisniveauer: 300, 400 og 500 mg én gang dagligt (QD).
Medicin: HMPL-523
Syk inhibitor
Andre navne:
  • sovleplenib
Eksperimentel: Dosisoptimeringsstadiet
I del 2 vil forsøgspersoner blive randomiseret i et 1:1-forhold mellem de 2 dosisniveauer valgt i slutningen af ​​del 1.
Medicin: HMPL-523
Syk inhibitor
Andre navne:
  • sovleplenib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af HMPL-523 hos voksne personer med primær ITP
Tidsramme: uge 1 - uge 24
Beregnet som antallet og procenten af ​​forekomsten af ​​deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE).
uge 1 - uge 24
Dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: uge 1 - uge 4
Defineret som en uønsket hændelse AE, der opfylder protokoldefinerede kriterier for dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) under DLT-vurderingsvinduet (første 28 dage), medmindre det klart ikke er relateret til ITP-lægemidler.
uge 1 - uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax (maksimal plasmakoncentration af lægemiddel)
Tidsramme: uge 1 og uge 3
Blodprøver vil blive indhentet fra alle patienter for at bestemme maksimal plasmakoncentration af lægemiddel af HMPL-523 og metabolit M
uge 1 og uge 3
AUCtau (areal under koncentration-tidskurven over et doseringsinterval)
Tidsramme: uge 1 og uge 3
Blodprøver vil blive taget fra alle patienter for at bestemme arealet under koncentrationstidskurven over periodiske doseringsintervaller for HMPL-523 og metabolitten M1
uge 1 og uge 3
Tmax (tid til at nå maksimal plasmakoncentration af lægemiddel)
Tidsramme: uge 1 og uge 3
Blodprøver vil blive taget fra alle patienter for at bestemme tid til at nå maksimal plasmakoncentration af HMPL-523 og metabolitten M1
uge 1 og uge 3
Cmin (minimum plasmakoncentration af lægemiddel)
Tidsramme: uge 1 - uge 20
Blodprøver vil blive taget fra alle patienter for at bestemme minimum plasmakoncentration af HMPL-523 og metabolitten M1
uge 1 - uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hutchmed

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: William Schelman, MD, PhD, Hutchmed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-523-GLOB1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger