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경회음 전립선 생검을 받는 환자를 위한 가상 현실 헤드셋 및/또는 아로마테라피

2026년 8월 23일 업데이트: Bruce Jacobs, University of Pittsburgh

무작위 대조 시험: 가상 현실 헤드셋에 할당된 환자의 환자 경험에 미치는 영향; 아로마테라피 패치; 가상 현실 + 아로마테라피; 또는 경회음부 전립선 생검에 대한 치료 표준

이 연구의 목적은 VR 헤드셋 및/또는 아로마테라피를 사용하여 표준 치료(SOC)와 비교하여 경회음생검(TPBx) 중에 환자의 통증, 불안 및 당혹감을 줄일 수 있는지 평가하는 것입니다. 일차 목표는 VR 그룹, 아로마테라피 그룹, VR+아로마테라피 그룹 및 대조군 간의 시술 중 및 시술 후 자가 보고된 통증, 두려움 또는 당혹감의 차이를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이는 회음부 전립선 생검 중 비마취 통증 관리 도구로서 가상 현실(VR) 장치, 아로마테라피 패치, VR+아로마테라피, 표준 치료의 사용을 비교하는 단일 센터, 무작위 대조 시험입니다( TPBx).

임상시험 참여에 관심을 표명한 208명의 환자는 Redcap을 통해 동의를 받게 됩니다. 환자는 치료군 또는 대조군 중 하나에 1:1:1:1 비율로 중앙에서 동적으로 무작위 배정됩니다. 하위 그룹 계층화는 없습니다. 무작위 배정은 참가자 ID 번호에 따라 미리 결정됩니다. 참가자가 배정된 치료 그룹에 대한 정보가 포함된 참가자 ID가 적힌 봉인된 봉투가 준비되고 라벨이 붙게 됩니다. 참가자의 동의를 받고 ID가 할당되면 봉투가 다시 열리고 환자에게 할당될 개입이 표시됩니다.

모든 참가자는 절차가 끝난 후 즉시 설문조사에 참여하며 연구 참여가 종료됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
208

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Divya Natesan
  • 전화번호: (412) 692-4100
  • 이메일: din15@pitt.edu

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Shadyside Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상입니다.
  • 환자는 남성입니다
  • 환자는 경회음부 전립선 생검을 받을 예정입니다.
  • 환자가 연구 참여에 동의하는 Redcap의 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기재했습니다.

제외 기준:

  • 환자는 VR 장치 또는 아로마테라피 패치의 사용을 방해할 수 있는 알려진 정신 질환 또는 정신 질환을 가지고 있습니다.
  • 환자가 VR 헤드셋 사용에 지장을 줄 수 있는 심각한 청각 또는 시력 문제를 가지고 있습니다(의사의 재량에 따라).
  • 환자가 발작이나 간질의 병력이 있거나 발작의 역치를 낮추는 약물을 복용하고 있는 경우
  • 환자는 유해한 냄새에 대한 반응의 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 가상 현실 장치
사용된 VR 장치는 Flowly 바이오피드백 가상 헤드셋입니다. 이 장치는 호흡 운동 및 심박수 모니터와 함께 차분한 몰입형 가상 세계를 사용하여 환자에게 명상적인 호흡 운동을 안내합니다. Flowly 앱은 부서를 통해 구입하여 모든 참가자가 사용할 스마트폰을 기반으로 합니다. 사용된 계좌는 저희 부서의 일반 계좌입니다. 환자 정보나 개별 계정은 필요하지 않습니다. 환자 정보나 데이터는 수집되지 않습니다.
다른: 가상 현실 헤드셋
중재는 지지적 치료만을 위한 것입니다.
다른: 치료의 표준
참가자는 경회음 전립선 생검을 받게 됩니다.
실험적: 아로마테라피
아로마테라피 부문은 사전 연구와 경험을 바탕으로 페퍼민트/라벤더 향이 나는 표준화된 패치 하나를 활용합니다.
다른: 치료의 표준
참가자는 경회음 전립선 생검을 받게 됩니다.
다른: 아로마테라피 패치
중재는 지지적 치료만을 위한 것입니다.
실험적: 가상현실과 아로마테라피
이 팔은 가상 현실 팔과 아로마테라피 팔 시술을 모두 결합합니다.
다른: 가상 현실 헤드셋
중재는 지지적 치료만을 위한 것입니다.
다른: 치료의 표준
참가자는 경회음 전립선 생검을 받게 됩니다.
다른: 아로마테라피 패치
중재는 지지적 치료만을 위한 것입니다.
활성 비교기: 치료의 표준
참가자는 표준 치료로 경회음부 전립선 생검을 받게 됩니다.
다른: 치료의 표준
참가자는 경회음 전립선 생검을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
TPBx 이전에 각 그룹이 경험한 고통, 두려움, 당혹감의 수준은 생체 검사 이전 경험에 대해 묻는 자체 보고 설문 조사를 사용하여 측정되었습니다. 설문조사는 절차 후에 제공됩니다.
기간: 생체검사 직후(최대 30분)
이 결과는 설문조사를 통해 최소(0)에서 최대(10)의 두려움, 불안 및 당혹감까지 리커트 척도로 측정됩니다.
생체검사 직후(최대 30분)
TPBx 동안 각 그룹이 경험한 고통, 두려움, 당혹감의 수준은 생체 검사 중 경험에 대해 묻는 자체 보고 설문 조사를 사용하여 측정되었습니다. 설문조사는 절차 후에 제공됩니다.
기간: 생체검사 직후(최대 30분)
이 결과는 설문조사를 통해 최소(0)에서 최대(10)의 두려움, 불안 및 당혹감까지 리커트 척도로 측정됩니다.
생체검사 직후(최대 30분)
TPBx 후 각 그룹이 경험한 통증, 두려움, 당혹감의 수준은 생체 검사 후 경험을 묻는 자체 보고 설문 조사를 사용하여 측정되었습니다. 설문조사는 절차 후에 제공됩니다.
기간: 생체검사 직후(최대 30분)
이 결과는 설문조사를 통해 최소(0)에서 최대(10)의 두려움, 불안 및 당혹감까지 리커트 척도로 측정됩니다.
생체검사 직후(최대 30분)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
시술 중 VR 장치나 아로마테라피 패치 사용에 관심이 있는 TPBx를 받는 환자의 비율.
기간: 등록 중
접근한 환자 수와 동의에 서명한 환자 수를 추적합니다.
등록 중
큰 합병증이나 연장 없이 성공적으로 완료된 절차의 비율을 통해 TPBx 동안 VR 장치 또는 아로마테라피 패치 사용의 안전성과 타당성.
기간: 생검 절차 중(최대 30분)
조사관의 재량에 따라 중대한 합병증이나 연장 없이 성공적으로 완료된 절차의 수를 추적합니다.
생검 절차 중(최대 30분)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Pittsburgh

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Bruce Jacobs, MD, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 20일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • STUDY23080006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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