Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zestaw słuchawkowy rzeczywistości wirtualnej i/lub aromaterapia dla pacjentów poddawanych przezkroczowej biopsji prostaty

23 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Bruce Jacobs, University of Pittsburgh

Randomizowane, kontrolowane badanie: wpływ na doświadczenia pacjentów przypisanych do zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej; Plaster aromaterapeutyczny; Wirtualna Rzeczywistość + Aromaterapia; lub Standard postępowania w przypadku przezkroczowej biopsji prostaty

Celem tego badania jest ocena, czy można zastosować zestaw VR i/lub aromaterapię w celu zmniejszenia bólu, niepokoju i zawstydzenia pacjenta podczas biopsji przezkroczowej (TPBx) w porównaniu ze standardową opieką (SOC). Głównym celem jest ocena różnic w zgłaszanym przez siebie bólu, strachu lub zakłopotaniu podczas i po zabiegu pomiędzy Grupą VR, Grupą Aromaterapeutyczną, Grupą VR + Aromaterapią i Grupą Kontrolną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące zastosowanie urządzenia wirtualnej rzeczywistości (VR) z plastrem do aromaterapii w porównaniu z VR + aromaterapią w porównaniu ze standardowym leczeniem jako nieanestetycznym narzędziem łagodzenia bólu podczas przezkroczowej biopsji prostaty ( TPBx).

Zgodę na udział w badaniu uzyska 208 pacjentów, którzy wyrażą zainteresowanie udziałem w badaniu za pośrednictwem Redcap. Pacjenci będą centralnie, dynamicznie przydzielani losowo w stosunku 1:1:1:1 do jednej z grup leczonych lub grupy kontrolnej. Nie będzie stratyfikacji podgrup. Randomizacja zostanie z góry ustalona na podstawie numeru identyfikacyjnego uczestnika. Zostanie przygotowana zapieczętowana koperta opatrzona identyfikatorem uczestnika, w którym będzie zawarta informacja do jakiej grupy terapeutycznej uczestnik jest przydzielony. Po uzyskaniu zgody uczestnika i przypisaniu mu identyfikatora koperta zostanie ponownie otwarta, aby ujawnić, do jakiej interwencji pacjent zostanie przydzielony.

Bezpośrednio po zabiegu wszyscy uczestnicy wypełnią ankietę, która zakończy ich udział w badaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
208

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Divya Natesan
  • Numer telefonu: (412) 692-4100
  • E-mail: din15@pitt.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Shadyside Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ukończone 18 lat
  • Pacjent jest mężczyzną
  • Pacjent jest skierowany na przezkroczową biopsję prostaty
  • Podpisany i datowany przez pacjenta formularz świadomej zgody na Redcap wyrażający zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma znaną chorobę psychiczną lub psychiczną, która utrudnia korzystanie z urządzenia VR lub plastra do aromaterapii
  • Pacjent ma poważne problemy ze słuchem lub wzrokiem, które mogą utrudniać korzystanie z gogli VR (według uznania lekarza)
  • Pacjent miał w przeszłości napady padaczkowe lub epilepsję albo przyjmuje leki obniżające próg drgawkowy
  • U pacjenta występowały w przeszłości reakcje na szkodliwe zapachy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Urządzenie wirtualnej rzeczywistości
Wykorzystywanym urządzeniem VR jest wirtualny zestaw słuchawkowy Flowly do biofeedbacku. To urządzenie wykorzystuje uspokajające, wciągające wirtualne światy wraz z ćwiczeniami oddechowymi i czujnikiem tętna, aby prowadzić pacjentów przez medytacyjne ćwiczenia oddechowe. Aplikacja Flowly opiera się na smartfonie, który zostanie zakupiony za pośrednictwem wydziału i będzie używany przez wszystkich uczestników. Używane konto jest kontem ogólnym dla naszego działu. Nie będą potrzebne żadne informacje o pacjencie ani indywidualne konta. Żadne informacje ani dane o pacjencie nie będą gromadzone.
Inny: Zestaw słuchawkowy do wirtualnej rzeczywistości
Interwencje mają wyłącznie charakter wspomagający.
Inny: Standard opieki
Uczestnik zostanie poddany przezkroczowej biopsji prostaty.
Eksperymentalny: Aromaterapia
W ramieniu do aromaterapii będzie stosowany jeden standardowy plaster o zapachu mięty pieprzowej/lawendy, oparty na wcześniejszych badaniach i doświadczeniu.
Inny: Standard opieki
Uczestnik zostanie poddany przezkroczowej biopsji prostaty.
Inny: Plaster aromaterapeutyczny
Interwencje mają wyłącznie charakter wspomagający.
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość i aromaterapia
To ramię będzie łączyć zarówno ramię Wirtualnej Rzeczywistości, jak i procedurę ramienia aromaterapeutycznego.
Inny: Zestaw słuchawkowy do wirtualnej rzeczywistości
Interwencje mają wyłącznie charakter wspomagający.
Inny: Standard opieki
Uczestnik zostanie poddany przezkroczowej biopsji prostaty.
Inny: Plaster aromaterapeutyczny
Interwencje mają wyłącznie charakter wspomagający.
Aktywny komparator: Standard opieki
W ramach standardowego leczenia uczestnik zostanie poddany przezkroczowej biopsji prostaty.
Inny: Standard opieki
Uczestnik zostanie poddany przezkroczowej biopsji prostaty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu, strachu i zawstydzenia, jakiego doświadczyła każda grupa przed badaniem TPBx, zmierzono za pomocą ankiety samodzielnej, w której pytano o doświadczenia przed biopsją. Ankieta zostanie przekazana po zabiegu.
Ramy czasowe: bezpośrednio po biopsji (do 30 minut)
Wynik ten będzie mierzony w ankiecie w podobnej skali od najmniejszego (0) do największego (10) strachu, niepokoju i zawstydzenia.
bezpośrednio po biopsji (do 30 minut)
Poziom bólu, strachu i zawstydzenia, jakiego doświadczyła każda grupa podczas TPBx, zmierzono za pomocą ankiety samodzielnej, w której pytano o doświadczenia podczas biopsji. Ankieta zostanie przekazana po zabiegu.
Ramy czasowe: bezpośrednio po biopsji (do 30 minut)
Wynik ten będzie mierzony w ankiecie w podobnej skali od najmniejszego (0) do największego (10) strachu, niepokoju i zawstydzenia.
bezpośrednio po biopsji (do 30 minut)
Poziom bólu, strachu i zawstydzenia, jakiego doświadczyła każda grupa po badaniu TPBx, mierzono za pomocą samodzielnie zgłaszanej ankiety, w której pytano o doświadczenia po biopsji. Ankieta zostanie przekazana po zabiegu.
Ramy czasowe: bezpośrednio po biopsji (do 30 minut)
Wynik ten będzie mierzony w ankiecie w podobnej skali od najmniejszego (0) do największego (10) strachu, niepokoju i zawstydzenia.
bezpośrednio po biopsji (do 30 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów poddawanych TPBx, którzy byliby zainteresowani wykorzystaniem w trakcie zabiegu urządzenia VR lub plastra aromaterapeutycznego.
Ramy czasowe: podczas rejestracji
Śledź liczbę pacjentów, do których się zgłoszono i liczbę pacjentów, którzy podpisują zgodę.
podczas rejestracji
Bezpieczeństwo i wykonalność stosowania urządzenia VR lub plastra aromaterapeutycznego podczas TPBx poprzez odsetek zabiegów zakończonych sukcesem bez większych powikłań i wydłużeń.
Ramy czasowe: podczas zabiegu biopsji (do 30 minut)
Śledź liczbę procedur zakończonych pomyślnie bez większych powikłań lub przedłużeń, według uznania badacza.
podczas zabiegu biopsji (do 30 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pittsburgh

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bruce Jacobs, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY23080006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami