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Cuffie per realtà virtuale e/o aromaterapia per pazienti sottoposti a biopsia prostatica transperineale

23 agosto 2026 aggiornato da: Bruce Jacobs, University of Pittsburgh

Uno studio randomizzato e controllato: impatto sull'esperienza del paziente nei pazienti assegnati al visore per la realtà virtuale; cerotto per aromaterapia; Realtà Virtuale + Aromaterapia; o Standard di cura per la biopsia transperineale della prostata

Lo scopo di questo studio è valutare se un visore VR e/o l'aromaterapia possono essere utilizzati per ridurre il dolore, l'ansia e l'imbarazzo del paziente durante una biopsia transperineale (TPBx) rispetto allo standard di cura (SOC). L'obiettivo primario è valutare le differenze nel dolore, nella paura o nell'imbarazzo auto-riferiti durante e dopo la procedura tra il gruppo VR, il gruppo di aromaterapia, il gruppo VR+aromaterapia e il gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio controllato randomizzato, monocentrico, che confronta l'uso di un dispositivo di realtà virtuale (VR) rispetto a un cerotto per aromaterapia rispetto a VR+aromaterapia rispetto allo standard di cura come strumento di gestione del dolore non anestetico durante una biopsia prostatica transperineale ( TPBx).

208 pazienti che esprimono interesse a partecipare allo studio riceveranno il consenso tramite Redcap. I pazienti saranno randomizzati centralmente e dinamicamente in un rapporto 1:1:1:1 in uno dei gruppi di trattamento o nel gruppo di controllo. Non ci sarà alcuna stratificazione in sottogruppi. La randomizzazione sarà predeterminata dal numero ID del partecipante. Verrà preparata una busta sigillata ed etichettata con l'ID partecipante che conterrà le informazioni per il gruppo di trattamento a cui è assegnato un partecipante. Una volta che un partecipante ha acconsentito e gli è stato assegnato un ID, la busta verrà riaperta per rivelare a quale intervento verrà assegnato il paziente.

Tutti i partecipanti sosterranno un sondaggio immediatamente dopo la procedura e questo concluderà la loro partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
208

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Divya Natesan
  • Numero di telefono: (412) 692-4100
  • Email: din15@pitt.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Shadyside Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha 18 anni o più
  • Il paziente è maschio
  • Il paziente deve sottoporsi a una biopsia prostatica transperineale
  • Modulo di consenso informato firmato e datato del paziente su Redcap che accetta di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una malattia psichiatrica o mentale nota che impedirebbe l'uso del dispositivo VR o del cerotto per aromaterapia
  • Il paziente ha gravi problemi di udito o vista che potrebbero compromettere l'uso del visore VR (a discrezione del medico)
  • Il paziente ha una storia di convulsioni o epilessia o sta assumendo un farmaco che potrebbe abbassare la soglia delle convulsioni
  • Il paziente ha una storia di reazioni agli odori nocivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dispositivo di realtà virtuale
Il dispositivo VR utilizzato è il visore virtuale per biofeedback Flowly. Questo dispositivo utilizza mondi virtuali rilassanti e coinvolgenti insieme a esercizi di respirazione e un cardiofrequenzimetro per guidare i pazienti attraverso esercizi di respirazione meditata. L'app Flowly si basa su uno smartphone che verrà acquistato tramite il dipartimento e utilizzato da tutti i partecipanti. Il conto utilizzato è un conto generico per il nostro dipartimento. Non saranno necessarie informazioni sui pazienti o account personalizzati. Non verranno raccolte informazioni o dati sui pazienti.
Altro: Cuffie per realtà virtuale
Gli interventi sono SOLO di terapia di supporto.
Altro: Standard di sicurezza
Il partecipante verrà sottoposto a una biopsia prostatica transperineale.
Sperimentale: Aromaterapia
Il braccio dell'aromaterapia utilizzerà un cerotto standardizzato con un profumo di menta piperita/lavanda basato su ricerche ed esperienze precedenti.
Altro: Standard di sicurezza
Il partecipante verrà sottoposto a una biopsia prostatica transperineale.
Altro: Cerotto per aromaterapia
Gli interventi sono SOLO di terapia di supporto.
Sperimentale: Realtà virtuale e aromaterapia
Questo braccio combinerà sia il braccio della realtà virtuale che la procedura del braccio dell'aromaterapia.
Altro: Cuffie per realtà virtuale
Gli interventi sono SOLO di terapia di supporto.
Altro: Standard di sicurezza
Il partecipante verrà sottoposto a una biopsia prostatica transperineale.
Altro: Cerotto per aromaterapia
Gli interventi sono SOLO di terapia di supporto.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Il partecipante verrà sottoposto a biopsia prostatica transperineale come standard di cura.
Altro: Standard di sicurezza
Il partecipante verrà sottoposto a una biopsia prostatica transperineale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di dolore, paura e imbarazzo sperimentati da ciascun gruppo prima del TPBx misurati utilizzando un sondaggio auto-riferito che chiede informazioni sull'esperienza prima della biopsia. Il sondaggio verrà fornito al termine della procedura.
Lasso di tempo: immediatamente dopo la biopsia (fino a 30 minuti)
Questo risultato sarà misurato nel sondaggio su una scala simile da meno (0) a più (10) paura, ansia e imbarazzo.
immediatamente dopo la biopsia (fino a 30 minuti)
Livelli di dolore, paura e imbarazzo sperimentati da ciascun gruppo durante il TPBx misurati utilizzando un sondaggio auto-riferito che chiede informazioni sull'esperienza durante la biopsia. Il sondaggio verrà fornito al termine della procedura.
Lasso di tempo: immediatamente dopo la biopsia (fino a 30 minuti)
Questo risultato sarà misurato nel sondaggio su una scala simile da meno (0) a più (10) paura, ansia e imbarazzo.
immediatamente dopo la biopsia (fino a 30 minuti)
Livelli di dolore, paura e imbarazzo sperimentati da ciascun gruppo dopo il TPBx misurati utilizzando un sondaggio auto-riferito che chiede informazioni sull'esperienza dopo la biopsia. Il sondaggio verrà fornito al termine della procedura.
Lasso di tempo: immediatamente dopo la biopsia (fino a 30 minuti)
Questo risultato sarà misurato nel sondaggio su una scala simile da meno (0) a più (10) paura, ansia e imbarazzo.
immediatamente dopo la biopsia (fino a 30 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti sottoposti a TPBx che sarebbero interessati a utilizzare un dispositivo VR o un cerotto per aromaterapia durante la procedura.
Lasso di tempo: durante l'iscrizione
Tieni traccia del numero di pazienti contattati e del numero di pazienti che firmano il consenso.
durante l'iscrizione
Sicurezza e fattibilità dell'utilizzo di un dispositivo VR o di un cerotto per aromaterapia durante TPBx attraverso la percentuale di procedure completate con successo senza complicazioni o prolungamenti importanti.
Lasso di tempo: durante la procedura di biopsia (fino a 30 minuti)
Tieni traccia del numero di procedure completate con successo senza complicazioni o prolungamenti maggiori a discrezione dello sperimentatore.
durante la procedura di biopsia (fino a 30 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bruce Jacobs, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY23080006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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