Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuskuulokkeet ja/tai aromaterapia potilaille, joille tehdään transperineaalinen eturauhasen biopsia

sunnuntai 23. elokuuta 2026 päivittänyt: Bruce Jacobs, University of Pittsburgh

Satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu: Vaikutus potilaskokemukseen potilailla, jotka on määritetty virtuaalitodellisuuskuulokkeisiin; Aromaterapia laastari; Virtuaalitodellisuus + aromaterapia; tai Standard of Care for Transperineal Eturauhasen biopsia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voidaanko VR-kuulokkeita ja/tai aromaterapiaa käyttää vähentämään potilaan kipua, ahdistusta ja hämmennystä transperineaalisen biopsian (TPBx) aikana verrattuna standardihoitoon (SOC). Ensisijaisena tavoitteena on arvioida eroja itse ilmoittamassa kivussa, pelossa tai hämmennyksessä toimenpiteen aikana ja sen jälkeen VR-ryhmän, aromaterapiaryhmän, VR+aromaterapiaryhmän ja kontrolliryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan virtuaalitodellisuuslaitteen (VR) käyttöä aromaterapialaastariin vs. VR+aromaterapia vs. tavallinen hoito ei-anesteettisena kivunhallintatyökaluna transperineaalisen eturauhasen biopsian aikana ( TPBx).

208 potilasta, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa osallistua tutkimukseen, saavat suostumuksen Redcapin kautta. Potilaat satunnaistetaan keskitetysti, dynaamisesti suhteessa 1:1:1:1 johonkin hoitoryhmään tai kontrolliryhmään. Alaryhmittelyä ei tule. Satunnaistaminen määräytyy ennalta osallistujan ID-numeron mukaan. Siellä on sinetöity kirjekuori, joka valmistetaan ja merkitään osallistujan tunnuksella, joka sisältää tiedot, mihin hoitoryhmään osallistuja on määrätty. Kun osallistuja on antanut suostumuksensa ja hänelle on annettu henkilöllisyystodistus, kirjekuori avataan uudelleen ja paljastaa, mihin toimenpiteeseen potilas määrätään.

Kaikki osallistujat suorittavat kyselyn välittömästi menettelyn jälkeen, ja se päättää heidän osallistumisensa tutkimukseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
208

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Divya Natesan
  • Puhelinnumero: (412) 692-4100
  • Sähköposti: din15@pitt.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Shadyside Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on 18-vuotias tai vanhempi
  • Potilas on miespuolinen
  • Potilaalle on määrä ottaa transperineaalinen eturauhasen biopsia
  • Potilaan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumuslomake Redcapilla, joka suostuu osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on tiedossa psykiatrinen tai mielisairaus, joka estäisi VR-laitteen tai aromaterapialaastarin käytön
  • Potilaalla on vakavia kuulo- tai näköongelmia, jotka haittaisivat VR-kuulokkeiden käyttöä (lääkärin harkinnan mukaan)
  • Potilaalla on ollut kohtauksia tai epilepsiaa tai hän käyttää lääkitystä, joka alentaa kohtauksen kynnystä
  • Potilaalla on aiemmin ollut reaktioita haitallisiin hajuihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuden laite
VR-laitteena käytetään Flowly biofeedback -virtuaalikuulokkeita. Tämä laite käyttää rauhoittavia mukaansatempaavia virtuaalimaailmoja sekä hengitysharjoituksia ja sykemittaria, joka ohjaa potilaita meditoitujen hengitysharjoitusten läpi. Flowly-sovellus perustuu älypuhelimeen, joka ostetaan osaston kautta ja jota kaikki osallistujat käyttävät. Käytetty tili on osastomme yleinen tili. Potilastietoja tai yksilöllisiä tilejä ei tarvita. Potilastietoja tai tietoja ei kerätä.
Muut: Virtuaalitodellisuuden kuulokkeet
Interventiot ovat VAIN tukihoitoa varten.
Muut: Hoitostandardi
Osallistujalle tehdään transperineaalinen eturauhasen biopsia.
Kokeellinen: Aromaterapia
Aromaterapiavarressa käytetään yhtä standardoitua laastaria, jossa on piparmintun/laventelin tuoksu aikaisemman tutkimuksen ja kokemuksen perusteella.
Muut: Hoitostandardi
Osallistujalle tehdään transperineaalinen eturauhasen biopsia.
Muut: Aromaterapia laastari
Interventiot ovat VAIN tukihoitoa varten.
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus ja aromaterapia
Tämä käsivarsi yhdistää sekä virtuaalitodellisuuden käsivarren että aromaterapiavarren.
Muut: Virtuaalitodellisuuden kuulokkeet
Interventiot ovat VAIN tukihoitoa varten.
Muut: Hoitostandardi
Osallistujalle tehdään transperineaalinen eturauhasen biopsia.
Muut: Aromaterapia laastari
Interventiot ovat VAIN tukihoitoa varten.
Active Comparator: Hoitostandardi
Osallistujalle tehdään transperineaalinen eturauhasen biopsia hoidon vakiona.
Muut: Hoitostandardi
Osallistujalle tehdään transperineaalinen eturauhasen biopsia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun, pelon ja hämmennyksen tasot, jotka kukin ryhmä koki ennen TPBx:tä, mitattiin käyttämällä itseraportoitua kyselyä, jossa kysytään kokemuksia ennen biopsiaa. Kysely toimitetaan toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: heti biopsian jälkeen (enintään 30 minuuttia)
Tämä tulos mitataan tutkimuksessa likert-asteikolla vähiten (0) useimpiin (10) pelkoa, ahdistusta ja hämmennystä.
heti biopsian jälkeen (enintään 30 minuuttia)
Kivun, pelon ja hämmennyksen tasot, joita jokainen ryhmä koki TPBx:n aikana, mitattiin käyttämällä itseraportoitua kyselyä, jossa kysytään kokemuksia biopsian aikana. Kysely toimitetaan toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: heti biopsian jälkeen (enintään 30 minuuttia)
Tämä tulos mitataan tutkimuksessa likert-asteikolla vähiten (0) useimpiin (10) pelkoa, ahdistusta ja hämmennystä.
heti biopsian jälkeen (enintään 30 minuuttia)
Kivun, pelon ja hämmennyksen tasot, joita jokainen ryhmä koki TPBx:n jälkeen, mitattiin käyttämällä itseraportoitua kyselyä, jossa kysytään kokemuksia biopsian jälkeen. Kysely toimitetaan toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: heti biopsian jälkeen (enintään 30 minuuttia)
Tämä tulos mitataan tutkimuksessa likert-asteikolla vähiten (0) useimpiin (10) pelkoa, ahdistusta ja hämmennystä.
heti biopsian jälkeen (enintään 30 minuuttia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joille tehdään TPBx ja jotka olisivat kiinnostuneita käyttämään VR-laitetta tai aromaterapialaastaria toimenpiteen aikana.
Aikaikkuna: ilmoittautumisen aikana
Seuraa lähestyneiden potilaiden määrää ja suostumuksen allekirjoittaneiden potilaiden määrää.
ilmoittautumisen aikana
VR-laitteen tai aromaterapialaastarin käytön turvallisuus ja toteutettavuus TPBx:n aikana onnistuneesti suoritettujen toimenpiteiden osuudella ilman suuria komplikaatioita tai pitkittymiä.
Aikaikkuna: biopsian aikana (enintään 30 minuuttia)
Seuraa onnistuneesti suoritettujen toimenpiteiden määrää ilman suuria komplikaatioita tai pitkittymiä tutkijan harkinnan mukaan.
biopsian aikana (enintään 30 minuuttia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Pittsburgh

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Bruce Jacobs, MD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 20. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 23. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STUDY23080006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia