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암 관련 림프부종 감지를 위한 경피 센서, 사지 구조 연구 프로젝트

2026년 4월 4일 업데이트: Carlo Contreras, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

사지 구조 프로젝트: 암 관련 림프부종 감지를 위한 경피 센서의 타당성을 평가하는 파일럿 연구

이 임상 시험에서는 피부에 부착되는(경피적) 새로운 접착 기반 센서가 암과 관련된 장기적인 팔 부기(림프부종)를 감지하는 데 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. 많은 환자에게 림프부종은 고통스럽고 보기 흉하며 약해집니다. 림프부종의 초기 징후는 확인하기 어렵고 때로는 대규모 센터의 병원 장비를 통해서만 진단되는 경우도 있습니다. 일반적으로 림프부종을 조기에 치료하는 것이 후기 단계에 치료하는 것보다 더 성공적입니다. 본 연구에 사용된 접착 기반 센서는 광용적맥파측정(PPG) 및 생체임피던스(BI)라는 기술을 사용하여 작동합니다. PPG는 조직의 혈액량 변화를 감지하는 데 사용할 수 있는 광학 기술입니다. BI는 조직이 외부에서인가된 전류에 어떻게 반응하는지 평가합니다. 이 연구는 연구자들이 림프부종이 없는 참가자와 림프부종이 있는 참가자를 구별하는 데 도움이 될 수 있으며, 환자가 집에서 림프부종을 확인할 수 있는 방법을 개발할 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

주요 목표:

I. 휴식 시 림프부종이 없는 참가자와 비교하여 림프부종이 있는 참가자를 구별하는 광용적맥파검사와 생체 임피던스의 조합을 사용하여 고유한 특징을 설명합니다.

2차 목표:

I. 림프부종이 있는 참가자의 경우, 영향을 받지 않은 팔과 비교하여 영향을 받은 팔을 구별하는 광용적맥파검사와 생체 임피던스의 조합을 사용하여 고유한 특징을 설명합니다.

II. 참가자 데이터 수집 세션 동안 경피 센서의 내약성.

III. 광용적맥파검사와 생체 임피던스의 조합을 사용하여 림프부종이 있는 참가자의 림프부종에 대한 가능성 있는 절단 지점을 식별합니다.

개요:

참가자는 BI를 받고 "시계 같은" 센서를 착용하고 휴식 중 및 활동 중(운동용 자전거 페달을 밟는) 연구 중에 PPG를 받습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
76

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 코호트 A: 건강한 참가자
  • 코호트 B: 기존 림프부종이 있는 참가자
  • 코호트 B: 겨드랑이 분지를 포함하는 수술 또는 방사선을 이용한 암 치료 병력
  • 코호트 B: 압박이나 공기압 요법이 필요한 한쪽 상지 부기 또는 반대쪽 팔 둘레의 차이가 2cm 이상인 경우

제외 기준:

  • 활동성 악성 종양이 있거나 암 치료를 진행 중인 환자는 제외됩니다. 단, 현재 내분비 단독 요법을 받고 있는 유방암 환자는 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 진단(BI, PPG)
참가자는 BIA를 받고 "시계 같은" 센서를 착용하고 휴식 중 및 학습 중에 활동적인(운동용 자전거 페달을 밟는) 동안 PPG를 받습니다.
행동: 설문지 관리
보조 연구
절차: 생체전기 임피던스 분석
BI를 받다
다른 이름들:
  • BIA
  • 생체 전기 임피던스
  • 생체 전기 임피던스 테스트
  • 생체 전기 임피던스 분석
  • 생체 임피던스 분석
다른: 운동
운동용 자전거 페달을 밟으세요
다른 이름들:
  • 운동 종류
절차: 광용적맥파검사
PPG를 경험하세요
다른 이름들:
  • PPG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
휴식 및 활동 중 광용적맥파측정 및 생체 임피던스를 설명하는 고유한 서명
기간: 최대 2시간
다음 그룹으로 평가합니다: (1) 건강한 우세 팔, (2) 건강한 열성 팔, (3) 림프부종이 있는 정상 팔, (4) 림프부종이 영향을 받은 팔. 휴식 중과 활동 중 각 참가자의 시간 경과에 따른 진폭으로부터 단일 연속 값이 개발됩니다. 이러한 측정값은 기술 통계(평균, 표준 편차 또는 중앙값 및 사분위수 범위)를 사용하여 요약됩니다.
최대 2시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 결과
기간: 최대 2시간
Lymph-Q 설문지로 평가합니다. 연속 변수에 대해 위에 설명된 방법과 범주형 변수에 대해 카이제곱 테스트 또는 Fisher's Exact 테스트를 사용하여 코호트별로 요약하고 코호트 간에 비교합니다.
최대 2시간
센서의 내약성
기간: 최대 2시간
내약성 설문지로 평가합니다. 연속 변수에 대해 위에 설명된 방법과 범주형 변수에 대해 카이제곱 테스트 또는 Fisher's Exact 테스트를 사용하여 코호트별로 요약하고 코호트 간에 비교합니다.
최대 2시간
림프부종에 대한 분류 가능성
기간: 최대 2시간
그룹 3과 4의 데이터를 사용하여 수신자 운영자 특성을 검사합니다. 해당 곡선 아래의 민감도, 특이성 및 면적이 계산되지만 이는 예비적인 것으로 간주됩니다.
최대 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Carlo M Contreras, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 4월 22일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 17일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • OSU-21287
  • NCI-2023-03077 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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