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Transkutane Sensoren zur Erkennung krebsbedingter Lymphödeme, Projekt Limb Rescue Study

4. April 2026 aktualisiert von: Carlo Contreras, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Projekt Limb Rescue: Eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit transkutaner Sensoren zur Erkennung krebsbedingter Lymphödeme

In dieser klinischen Studie wird untersucht, wie gut neue klebebasierte Sensoren, die auf der Haut (transkutan) haften, bei der Erkennung krebsbedingter langfristiger Armschwellungen (Lymphödeme) funktionieren. Für viele Patienten ist ein Lymphödem schmerzhaft, unansehnlich und schwächend. Die frühen Anzeichen eines Lymphödems sind schwer zu erkennen und manchmal wird die Diagnose nur durch Krankenhausgeräte in größeren Zentren gestellt. Eine frühzeitige Behandlung von Lymphödemen ist in der Regel erfolgreicher als der Versuch, sie in späteren Stadien zu behandeln. Die in dieser Studie verwendeten klebstoffbasierten Sensoren arbeiten mit Techniken namens Photoplethysmographie (PPG) und Bioimpedanz (BI). PPG ist eine optische Technik, mit der sich Blutvolumenänderungen im Gewebe erkennen lassen. BI bewertet, wie Gewebe auf einen von außen angelegten elektrischen Strom reagiert. Diese Studie kann Forschern dabei helfen, Teilnehmer mit Lymphödem von Teilnehmern ohne Lymphödem zu unterscheiden und eine Möglichkeit für Patienten zu entwickeln, zu Hause auf Lymphödeme zu prüfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Beschreiben Sie eine einzigartige Signatur mithilfe einer Kombination aus Photoplethysmographie und Bioimpedanz, die Teilnehmer mit Lymphödem von Teilnehmern ohne Lymphödem im Ruhezustand unterscheidet.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Beschreiben Sie bei Teilnehmern mit Lymphödem eine eindeutige Signatur mithilfe einer Kombination aus Photoplethysmographie und Bioimpedanz, die den betroffenen Arm vom nicht betroffenen Arm unterscheidet.

II. Verträglichkeit der transkutanen Sensoren während der Datenerfassungssitzung der Teilnehmer.

III. Verwenden Sie eine Kombination aus Photoplethysmographie und Bioimpedanz, um wahrscheinliche Schnittpunkte für Lymphödeme bei Teilnehmern mit Lymphödemen zu identifizieren.

GLIEDERUNG:

Die Teilnehmer unterziehen sich einer BI und tragen „uhrenähnliche“ Sensoren und unterziehen sich während der Studie einer PPG in Ruhe und während sie aktiv sind (in die Pedale eines Heimtrainers treten).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • KOHORTE A: Gesunde Teilnehmer
  • Kohorte B: Teilnehmer mit bereits bestehendem Lymphödem
  • KOHORTE B: Vorgeschichte einer Krebstherapie mit Operation oder Bestrahlung im Achselbecken
  • KOHORTE B: Einseitige Schwellung der oberen Extremität, die eine Kompression oder pneumatische Therapie erfordert, oder ein Unterschied von >= 2 Zentimetern im kontralateralen Armumfang

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver Malignität oder laufender Krebstherapie werden ausgeschlossen, obwohl Brustkrebspatientinnen, die derzeit eine endokrine Monotherapie erhalten, eingeschlossen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Diagnostik (BI, PPG)
Die Teilnehmer unterziehen sich während der Studie einer BIA und tragen „uhrenähnliche“ Sensoren sowie eine PPG im Ruhezustand und während sie aktiv sind (in die Pedale eines Heimtrainers treten).
Verhalten: Fragebogenverwaltung
Nebenstudium
Verfahren: Bioelektrische Impedanzanalyse
Unterziehen Sie sich einer BI
Andere Namen:
  • BIA
  • Bioelektrische Impedanz
  • Bioelektrischer Impedanztest
  • Bioelektrische Impedanzanalyse
  • Bioimpedanzanalyse
Sonstiges: Übung
Treten Sie in die Pedale eines Heimtrainers
Andere Namen:
  • Übungstyp
Verfahren: Photoplethysmographie
Unterziehen Sie sich einer PPG
Andere Namen:
  • PPG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzigartige Signatur, die Photoplethysmographie und Bioimpedanz im Ruhezustand und bei Aktivität beschreibt
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
Wird in den folgenden Gruppen beurteilt: (1) Gesunder dominanter Arm, (2) gesunder rezessiver Arm, (3) normaler Lymphödem-Arm und (4) von Lymphödem betroffener Arm. Aus der zeitlichen Amplitude wird für jeden Teilnehmer ein einzelner kontinuierlicher Wert entwickelt, sowohl im Ruhezustand als auch während der Aktivität. Diese Messungen werden mithilfe deskriptiver Statistiken (Mittelwerte, Standardabweichungen oder Mediane und Interquartilbereiche) zusammengefasst.
Bis zu 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
Bewerten Sie anhand des Lymph-Q-Fragebogens. Wird nach Kohorte zusammengefasst und zwischen Kohorten unter Verwendung der oben beschriebenen Methoden für kontinuierliche Variablen und entweder eines Chi-Quadrat-Tests oder eines Fisher-Exakt-Tests für kategoriale Variablen verglichen.
Bis zu 2 Stunden
Verträglichkeit von Sensoren
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
Bewerten Sie anhand des Fragebogens zur Verträglichkeit. Wird nach Kohorte zusammengefasst und zwischen Kohorten unter Verwendung der oben beschriebenen Methoden für kontinuierliche Variablen und entweder eines Chi-Quadrat-Tests oder eines Fisher-Exakt-Tests für kategoriale Variablen verglichen.
Bis zu 2 Stunden
Wahrscheinliche Einstufung als Lymphödem
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
Untersucht die Eigenschaften des Empfänger-Operators anhand von Daten aus den Gruppen 3 und 4. Sensitivität, Spezifität und Fläche unter dieser Kurve werden berechnet, diese gelten jedoch als vorläufig.
Bis zu 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carlo M Contreras, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OSU-21287
  • NCI-2023-03077 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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