Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórne czujniki do wykrywania obrzęku chłonnego związanego z nowotworem, badanie projektu Limb Rescue

4 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Carlo Contreras, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Projekt Limb Rescue: badanie pilotażowe oceniające przydatność czujników przezskórnych do wykrywania obrzęku limfatycznego związanego z nowotworem

W tym badaniu klinicznym sprawdzana jest skuteczność nowych czujników samoprzylepnych, które przykleja się do skóry (przezskórnie), w wykrywaniu długotrwałego obrzęku ramion (obrzęku limfatycznego) związanego z nowotworem. Dla wielu pacjentów obrzęk limfatyczny jest bolesny, nieestetyczny i osłabiający. Wczesne objawy obrzęku limfatycznego są trudne do zauważenia i czasami diagnozuje się go jedynie na podstawie sprzętu szpitalnego w większych ośrodkach. Wczesne leczenie obrzęku limfatycznego jest zwykle skuteczniejsze niż leczenie na późniejszych etapach. Czujniki adhezyjne zastosowane w tym badaniu wykorzystują techniki zwane fotopletyzmografią (PPG) i bioimpedancją (BI). PPG to technika optyczna, którą można zastosować do wykrywania zmian objętości krwi w tkankach. BI ocenia reakcję tkanki na przyłożony z zewnątrz prąd elektryczny. Badanie to może pomóc naukowcom w odróżnieniu uczestników z obrzękiem limfatycznym od uczestników bez obrzęku limfatycznego oraz opracować sposób umożliwiający pacjentom sprawdzanie obrzęku limfatycznego w domu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Opisać unikalny podpis, wykorzystując kombinację fotopletyzmografii i bioimpedancji, który odróżnia uczestników z obrzękiem limfatycznym od uczestników bez obrzęku limfatycznego w spoczynku.

CELE DODATKOWE:

I. W przypadku uczestników z obrzękiem limfatycznym opisz unikalny podpis, wykorzystując kombinację fotopletyzmografii i bioimpedancji, która odróżnia ramię dotknięte chorobą od ramienia zdrowego.

II. Tolerancja czujników przezskórnych podczas sesji gromadzenia danych uczestnika.

III. Użyj kombinacji fotopletyzmografii i bioimpedancji, aby zidentyfikować prawdopodobne punkty odcięcia w przypadku obrzęku limfatycznego u uczestników z obrzękiem limfatycznym.

ZARYS:

Uczestnicy przechodzą BI i noszą czujniki przypominające zegarek oraz poddawani PPG w spoczynku i podczas aktywności (pedałowanie na rowerze stacjonarnym) podczas nauki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • KOHORT A: Zdrowi uczestnicy
  • KOHORT B: Uczestnicy z istniejącym wcześniej obrzękiem limfatycznym
  • KOHORT B: Historia leczenia nowotworu metodą chirurgiczną lub radioterapią obejmującą obszar pachowy
  • KOHORT B: Jednostronny obrzęk kończyny górnej wymagający terapii uciskowej lub pneumatycznej lub różnica w obwodzie ramienia po stronie przeciwnej wynosząca >= 2 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczeni zostaną pacjenci z aktywnym nowotworem złośliwym lub trwającym leczeniem przeciwnowotworowym, chociaż uwzględnione zostaną pacjentki z rakiem piersi aktualnie stosujące monoterapię hormonalną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Diagnostyka (BI, PPG)
Uczestnicy przechodzą BIA i noszą czujniki przypominające zegarek oraz poddawani PPG w spoczynku i podczas aktywności (pedałowanie na rowerze stacjonarnym) podczas nauki.
Behawioralne: Administracja kwestionariuszy
Studia pomocnicze
Procedura: Analiza impedancji bioelektrycznej
Przejdź BI
Inne nazwy:
  • BIA
  • Impedancja bioelektryczna
  • Test impedancji bioelektrycznej
  • Analiza impedancji bioelektrycznej
  • Analiza bioimpedancji
Inny: Ćwiczenia
Pedałuj na rowerze stacjonarnym
Inne nazwy:
  • Typ ćwiczenia
Procedura: Fotopletyzmografia
Poddaj się PPG
Inne nazwy:
  • PPG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Unikalna sygnatura opisująca fotopletyzmografię i bioimpedancję w spoczynku i podczas aktywności
Ramy czasowe: Do 2 godzin
Oceniany będzie w następujących grupach: (1) zdrowe ramię dominujące, (2) ramię zdrowe recesywne, (3) ramię normalne z obrzękiem limfatycznym i (4) ramię dotknięte obrzękiem limfatycznym. Na podstawie amplitudy w czasie dla każdego uczestnika, zarówno w spoczynku, jak i podczas aktywności, zostanie opracowana pojedyncza ciągła wartość. Pomiary te zostaną podsumowane za pomocą statystyki opisowej (średnie, odchylenia standardowe lub mediany i rozstępy międzykwartylowe).
Do 2 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: Do 2 godzin
Ocenić za pomocą kwestionariusza Lymph-Q. Zostaną podsumowane według kohort i porównane między kohortami przy użyciu metod opisanych powyżej dla zmiennych ciągłych i albo testu Chi-kwadrat, albo dokładnego testu Fishera dla zmiennych kategorycznych.
Do 2 godzin
Tolerancja czujników
Ramy czasowe: Do 2 godzin
Ocenić za pomocą kwestionariusza tolerancji. Zostaną podsumowane według kohort i porównane między kohortami przy użyciu metod opisanych powyżej dla zmiennych ciągłych i albo testu Chi-kwadrat, albo dokładnego testu Fishera dla zmiennych kategorycznych.
Do 2 godzin
Prawdopodobna klasyfikacja obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: Do 2 godzin
Zbada charakterystykę operatora odbiornika, korzystając z danych z grup 3 i 4. Obliczona zostanie czułość, swoistość i pole pod tą krzywą, jednakże będą one traktowane jako wstępne.
Do 2 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carlo M Contreras, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OSU-21287
  • NCI-2023-03077 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami